注射用胸腺肽а1說明書
注射用胸腺肽а1說明書
注射用胸腺肽а1治療慢性乙型肝炎、作為免疫損害病者的免疫增強(qiáng)劑下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用胸腺肽а1說明書，歡迎閱讀。
注射用胸腺肽а1商品介紹
通用名：注射用胸腺肽а1
生產(chǎn)廠家: 意大利Viale G.B.Stucchi, 110-2005
批準(zhǔn)文號：注冊證號 H20120531
藥品規(guī)格：1.6mg
藥品價格：￥1284元
注射用胸腺肽а1說明書
【藥品名稱】
商品名：日達(dá)仙
通用名：注射用胸腺肽α1
漢語拼音：ZhuSheYong XiongXianTai-a1
英文名：Thymosin Alpha-1 for Injection
【主要成分】胸腺肽α1
【性狀】日達(dá)仙為白色凍干塊狀粉末，注入1.0ml注射用水后，溶液應(yīng)澄清，無色，無不溶性微粒。
【適應(yīng)癥/功效】慢性乙型肝炎：本藥是用來治療那些18歲以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代償性和有乙肝病毒復(fù)制(血清HBV-DNA陽性)，在那些血清乙肝表面抗原陽性少6個月，且有血清轉(zhuǎn)氨酶升高的患者所做的研究顯示，本藥治療后可產(chǎn)生病毒性緩解并使轉(zhuǎn)氨酶水平恢復(fù)正常。在一些作出應(yīng)答的患者，本藥治療可除去血清表面抗原。臨床試驗提示當(dāng)本藥與α干擾素聯(lián)用時可能比單用本藥或單用干擾素具有更高的應(yīng)答率。
作為免疫損害病者的免疫增強(qiáng)劑 免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本藥可增強(qiáng)病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。對血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗后，應(yīng)用本藥作為佐劑者有65%病人產(chǎn)生抗流感病毒抗體滴度水平增高4倍以上，安慰劑組只有24%患者作出此反應(yīng)。
【用法用量】
本藥不應(yīng)作肌注或靜注。應(yīng)使用隨盒的1.0mL注射用水溶解后馬上皮注。慢性乙型肝炎本藥治療慢性乙肝的推薦量是每針1.6 mg，皮下注射，每周二次，兩劑量大約相隔3-4日。治療應(yīng)連續(xù)6個月(52針)期間不得中斷。假如本藥是與α干擾素聯(lián)合使用，應(yīng)參考α干擾素處方資料內(nèi)的劑量和注意事項，在聯(lián)合應(yīng)用的臨床經(jīng)驗上，當(dāng)兩藥物在同一日使用時，一般上在早上給予本藥而在晚上給予干擾素。作為免疫損害病者的疫苗增強(qiáng)劑。本藥作為病毒性疫苗增強(qiáng)劑使用，推薦劑量是1.6 mg皮下注射，每周二次，每次相隔3-4日，療程應(yīng)持續(xù)4周(共8針)，第一針應(yīng)在疫苗后馬上給予。
【藥理毒理】日達(dá)仙治療慢性乙型肝炎或在增進(jìn)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性方面的作用機(jī)理尚未完全查明。在多個不同的活體外試驗，日達(dá)仙促使致有絲分裂原激活后的外周血淋巴細(xì)胞的T細(xì)胞成熟作用，增加T細(xì)胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后產(chǎn)生各種淋巴因子例如a，g干擾素，白介素2和白介素3的分泌和增加T細(xì)胞上的淋巴因子受體的水平。它同時通過對T4細(xì)胞(輔助者/誘導(dǎo)者)的激活作用來增強(qiáng)異體自體的人類混合的淋巴細(xì)胞反應(yīng)。胸腺肽a1可能影響NK前體細(xì)胞的募集，這前體細(xì)胞在暴露于干擾素后變得更有細(xì)胞毒性。在活體內(nèi)，胸腺肽a1能增強(qiáng)經(jīng)刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴細(xì)胞增加分泌白介素2，和增加白介素2受體的表達(dá)作用。
作用機(jī)制：可促進(jìn)T細(xì)胞在胸腺內(nèi)增生、分化及成熟，即CD4及CD8數(shù)目增加。在活體內(nèi)外，可增加淋巴細(xì)胞分泌IL-2、a及g干擾素，及增強(qiáng)IL-2受體的表達(dá)作用。此外，日達(dá)仙能增強(qiáng)NK細(xì)胞的數(shù)量和活性。通過對輔助細(xì)胞1(CD4)，細(xì)胞毒淋巴細(xì)胞(CD8)及NK細(xì)胞等免疫細(xì)胞增產(chǎn)作用，日達(dá)仙間接地殲滅受病毒感染的肝細(xì)胞及腫瘤細(xì)胞。此外，近期證據(jù)說明日達(dá)仙對殲滅病毒感染肝細(xì)胞及腫瘤細(xì)胞有直接作用。遺傳毒理學(xué)研究，日達(dá)仙在試驗劑量下，沒有顯出任何與藥物有關(guān)的毒性，在小鼠、大白鼠和美洲猴所作的單一劑量毒理研究，皮下注射劑量高達(dá)20mg/kg，800倍高于目前人體所用劑量;以及在同樣動物中所作的慢性毒理研究，每日皮下注射6mg/kg,200倍高于人體所用劑量，為期13周;或每日皮注1mg/kg為期26周，仍沒有毒性報告。長期的研究說明受試動物給予注射日達(dá)仙或安慰劑，其致畸胎作用二者并無差異。后的小鼠淋巴細(xì)胞增加分泌白介素2，和增加白介素2受體的表達(dá)作用。
【藥代動力學(xué)】在900ug/m2劑量下，胸腺肽α1皮下注射約1小時后血濃度峰值是25-30 ug/mL。峰水平持續(xù)6小時而在隨后18小時內(nèi)回復(fù)到基礎(chǔ)水平。連續(xù)每周兩次注射15周后，胸腺肽α1的血漿基礎(chǔ)值作很輕微地增加。
【不良反應(yīng)/副作用】一般來說，本藥的耐受性良好。在超過990例各種年齡患者的臨床試驗，沒有任何由于本藥引起副作用的報告，在一早期試驗使用與目前配方不同的Tα1制劑，3例出現(xiàn)注射處有灼熱感和1例作短暫性失去肌質(zhì)。所有4病例都是使用同一批號藥物和當(dāng)轉(zhuǎn)用另一新批號時所有癥狀均消失。
在一單劑量范圍試驗;一例接受2.4mg/m2劑量后出現(xiàn)高熱，2例接受4.8和9.6mg/m2劑量后有惡心。這些劑量都是超過推薦劑量900 ug/m2。正如其它新藥一樣，某些極稀少發(fā)生的副作用可能在大量商業(yè)銷售使用后被發(fā)現(xiàn)。而這些副作用在小規(guī)模臨床試驗下均未能觀察出。慢乙肝病人接受本藥治療時，可能ALT水平短暫上升到基礎(chǔ)值的兩倍(ALT波動)以上，當(dāng)ALT波動發(fā)生時本藥通常繼續(xù)使用，除非有肝衰竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn)。
【禁忌】禁用于那些有對Tα1或注射液內(nèi)其它成份有過敏歷史的患者。因為本藥治療是通過增強(qiáng)患者的免疫功能，因此在那些行免疫抑制療法的病人(例如器官移植受者)是禁用的，除非治療帶來的好處明顯地大于危險。
【注意事項】當(dāng)用來治療慢性乙肝時，治療期間定期評估肝功能，包括血清ALT、白蛋白和膽紅素。治療完畢后應(yīng)檢測HBeAg、HBsAg、HBV-DNA和ALT酶，且應(yīng)在治療完畢后2、4和6個月檢測，因為病人可能在治療完畢后隨訪期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。致癌、誘變作用及對生育力的損害 目前還沒有長期的研究來說明其是否有致癌作用。誘變作用的研究顯示本藥無此副作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生育研究顯示在對照組及本藥治療組，其胚胎異常方面沒有任何差異。目前還不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是能影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。目前還未知道本藥是否經(jīng)由人乳排泄，因為很多藥物均經(jīng)人乳排出，因此本藥使用在哺乳婦人時應(yīng)特別注意。
妊娠分級：C級：動物研究證明藥物對胎兒有危害性(致畸或胚胎死亡等)，或尚無設(shè)對照的妊娠婦女研究，或尚未對妊娠婦女及動物進(jìn)行研究。本類藥物只有在權(quán)衡對孕婦的益處大于對胎兒的危害之后，方可使用。
【兒童用藥】在18歲以下患者，本藥的安全性和有效性尚未確立。
【藥物過量】目前還沒有任何關(guān)于在人體過量(治療或意外)的報告。動物毒性試驗顯示在10 mg/kg劑量下(目前研究所用之高量)沒有任何副反應(yīng)發(fā)生。
【劑型】注射劑
【貯藏】儲存于2-8°C，配備后馬上注射。
【包裝】2支/盒(另附2支1ml注射用水)。
【規(guī)格】1.6mg
【有效期】三年
【批準(zhǔn)文號】注冊證號 H20120531
【生產(chǎn)廠家】意大利Viale G.B.Stucchi, 110-20052 Monza,Italy
日達(dá)仙的功效與作用日達(dá)仙治療慢性乙型肝炎、作為免疫損害病者的免疫增強(qiáng)劑
注射用胸腺肽а1使用常見問題
日達(dá)仙是用來治療那些18歲以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代償性和有乙肝病毒復(fù)制(血清HBV-DNA陽性)，在那些血清乙肝表面抗原陽性少6個月，且有血清轉(zhuǎn)氨酶升高的患者所做的研究顯示，日達(dá)仙治療后可產(chǎn)生病毒性緩解并使轉(zhuǎn)氨酶水平恢復(fù)正常。在一些作出應(yīng)答的患者，日達(dá)仙治療可除去血清表面抗原。臨床試驗提示當(dāng)日達(dá)仙與α干擾素聯(lián)用時可能比單用日達(dá)仙或單用干擾素具有更高的應(yīng)答率。那么，日達(dá)仙有什么禁忌癥嗎?
日達(dá)仙有什么禁忌癥嗎?免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，日達(dá)仙可增強(qiáng)病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。對血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗后，應(yīng)用日達(dá)仙作為佐劑者有65%病人產(chǎn)生抗流感病毒抗體滴度水平增高4倍以上，安慰劑組只有24%患者作出此反應(yīng)。當(dāng)用來治療慢性乙肝時，治療期間定期評估肝功能，包括血清ALT、白蛋白和膽紅素。治療完畢后應(yīng)檢測HBeAg、HBsAg、HBV-DNA和ALT酶，且應(yīng)在治療完畢后2、4和6個月檢測，因為病人可能在治療完畢后隨訪期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。致癌、誘變作用及對生育力的損害目前還沒有長期的研究來說明其是否有致癌作用。誘變作用的研究顯示日達(dá)仙無此副作用。
日達(dá)仙有什么禁忌癥嗎?日達(dá)仙禁用于那些有對Tα1或注射液內(nèi)其它成份有過敏歷史的患者。因為日達(dá)仙治療是通過增強(qiáng)患者的免疫功能，因此在那些行免疫抑制療法的病人(例如器官移植受者)是禁用的，除非治療帶來的好處明顯地大于危險。
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