注射用A型肉毒毒素說明書

時間：2017-02-20 15:49:20 映卿966由分享

　　注射用A型肉毒毒素適用于眼瞼痙攣，面肌痙攣等成人患者及某些斜視，特別是急性麻痹性斜視、共同性斜視、內(nèi)分泌肌病引起的斜視及無法手術(shù)矯正或手術(shù)效果不佳的12歲以上的斜視患者。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用A型肉毒毒素說明書，歡迎閱讀。

　　注射用A型肉毒毒素商品介紹

　　通用名：注射用A型肉毒毒素

　　生產(chǎn)廠家: 蘭州生物制品研究所

　　批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S10970037

　　藥品規(guī)格：100單位

　　藥品價格：￥0元

　　注射用A型肉毒毒素說明書

　　【商品名】保妥適注射用A型肉毒毒素

　　【通用名】注射用A型肉毒毒素

　　【英文名】Botulim Toxin Type A for Injection

　　【漢語拼音】ZhuSheYongAXingRouDuDuSu

　　【主要成份】每支含： A型肉毒梭菌毒素(900kD)，100U/支。

　　【性狀】白色疏松體，生理氯化鈉溶液溶解后為澄清透明或淡黃色溶液。

　　【適應(yīng)癥】用于眼瞼痙攣，面肌痙攣等成人患者及某些斜視，特別是急性麻痹性斜視、共同性斜視、內(nèi)分泌肌病引起的斜視及無法手術(shù)矯正或手術(shù)效果不佳的12歲以上的斜視患者。

　　【用法用量】本品的推薦劑量不可與其他肉毒梭菌毒素制劑的給藥劑量互換。本品必須由具有相應(yīng)資格并有治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師用于治療，并且具有相應(yīng)的設(shè)備。目前尚未建立好有效劑量和每塊肌肉的好注射位點(diǎn) 數(shù)，因此個體治療方案應(yīng)由醫(yī)師擬訂，好劑量應(yīng)通過滴定法決定。愛力根公司將協(xié)助提供本品注射技術(shù)培訓(xùn)。每個注射位點(diǎn)的推薦劑量范圍為0.05-0.1毫升(眼瞼痙攣、面肌痙攣)。參見下列稀釋表。用無菌、27-30號/0.40-0.30mm的針頭注射本品稀釋液，不一定需要肌電圖監(jiān)視。上瞼眼輪匝肌的內(nèi)、外側(cè)部和下瞼眼輪匝肌的外側(cè)部推薦的初始注射劑量為1.25-2.5U。如果眉弓、眼輪匝肌外側(cè)和上面部區(qū)域的痙攣影響視力，在相應(yīng)部位也應(yīng)增加注射位點(diǎn)。避免接近上眼瞼顳側(cè)的注射可減少眼瞼下垂的并發(fā)癥。避免下眼瞼內(nèi)側(cè)的注射，以減少向下斜肌的擴(kuò)散，可減少復(fù)視的并發(fā)癥。下圖標(biāo)示了注射參考位點(diǎn)：一般注射后三天之內(nèi)起效，1-2周達(dá)高峰。每次治療療效持續(xù)約3個月，之后可按需要進(jìn)行重復(fù)治療。

　　重復(fù)治療時，如果考慮初始治療劑量不足，注射劑量可增加，甚至兩倍。但是如果一個注射位點(diǎn)劑量超過5.0U，不會有更好的療效。每眼初始治療劑量應(yīng)不超過25U。通常情況下，大于每3個月一次的治療頻率對患者無益。治療眼瞼痙攣時，每12周的總劑量不應(yīng)超過100U。面肌痙攣和第VII對腦神經(jīng)功能異常患者，治療同單側(cè)眼瞼痙攣患者，同時根據(jù)需要可注射其他受累面肌。如果第一次治療失敗，即注射后1個月較之治療前沒有顯著臨床改善，應(yīng)采取如下措施：臨床驗(yàn)證，包括?？漆t(yī)生對注射肌肉的阻滯作用進(jìn)行肌電圖檢查; 分析失敗原因，例如：注射肌肉選擇不當(dāng)、注射劑量不足、注射技術(shù)欠缺、出現(xiàn)固定的肌攣縮、拮抗肌力過弱、中和毒素抗體形成等; 重新評價是否用A型肉毒梭菌毒素治療; 如果首次治療療效欠佳，第二次治療時可采取以下措施：1)分析第一次治療失敗原因，調(diào)整劑量;2)肌電圖監(jiān)視下注射;3)維持兩次治療間有3個月的間歇期。如果再次注射治療失敗或療效欠佳，應(yīng)考慮替換治療方法。

　　本品的使用，操作和處置方法：建議在鋪有帶塑料襯墊的紙巾上進(jìn)行稀釋操作和注射器準(zhǔn)備以防液體外濺。用無菌、無防腐劑的生理鹽水(注射用0.9%氯化鈉)稀釋本品。用注射器抽取適量的稀釋液(參見如下稀釋表)。因?yàn)楸酒窌捎跉馀莼蝾愃屏α康恼駝佣冃裕詰?yīng)輕輕向瓶中推注稀釋液。如果瓶中無真空負(fù)壓抽吸稀釋液，應(yīng)廢棄該瓶藥物。本品配制后應(yīng)為無色至略顯黃色、不含雜質(zhì)的澄明液體。使用配制溶液之前應(yīng)肉眼檢查澄明度及有無雜質(zhì)，配制溶液應(yīng)保存于冰箱中(2C-8C)多不超過4小時。本品只能單次使用，剩余溶液應(yīng)丟棄。為了安全起見，不用的藥瓶應(yīng)裝入少量水，然后高壓滅菌;所有用過的藥瓶、注射器和沾有濺出液的器具等均應(yīng)高壓滅菌消毒，或用0.5%次氯酸鹽溶液將本品殘留物滅活5分鐘

　　【藥理毒理】理論上講，氨基糖苷類抗生素或奇霉素，或其他影響神經(jīng)肌肉傳導(dǎo)的藥物(如筒箭毒堿型肌松劑)可加強(qiáng)肉毒梭菌毒素的作用。未進(jìn)行專門的試驗(yàn)以確定臨床上肉毒梭菌毒素與其他藥物相互作用的可能性，也沒有具有臨床意義的相互作用的報(bào)道。尚無配伍禁忌的研究，本品不應(yīng)與其他藥品混用。

　　【不良反應(yīng)】

　　一般情況：臨床對照試驗(yàn)資料表明，本品治療后，約有35%的眼瞼痙攣患者可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。不良反應(yīng)一般出現(xiàn)在治療后的幾天內(nèi)，并且持續(xù)時間很短。局部肌無力反映了肉毒梭菌毒素藥理作用的結(jié)果。和任何肌肉注射治療一樣，在注射的過程中有可能出現(xiàn)局部疼痛，觸痛和/或瘀癍。

　　不良反應(yīng)發(fā)生頻率如下：很常見癥狀：眼瞼下垂。常見癥狀：表皮點(diǎn)狀角膜炎、兔眼癥、干眼癥、眼部刺激癥狀、畏光、流淚。不常見癥狀：角膜炎、瞼外翻、復(fù)視、頭暈、彌漫性皮疹/皮炎、瞼內(nèi)翻、面肌無力、面肌下垂、乏力、視力障礙、視力模糊。少見癥狀：眼瞼腫脹。很少見癥狀：閉角型青光眼、角膜潰瘍。附加說明輕到重度的吞咽困難，可伴有誤吸的潛在危險，偶爾需要介入治療。見【注意事項(xiàng)】部分。本品治療后罕有自發(fā)性死亡的報(bào)道，有時可能與吞咽困難、肺炎和/或其他明顯乏力癥狀有關(guān)。

　　本品上市以來，下列不良反應(yīng)罕有報(bào)道：皮疹(包括多形性紅斑、蕁麻疹和銀屑病樣疹)、瘙癢和過敏性反應(yīng)。也少有累及心血管系統(tǒng)的不良反應(yīng)報(bào)道，包括心率失常和心肌梗塞，某些患者可出現(xiàn)致命后果，其中部分患者自身存有心血管疾病等危險因素。有一例報(bào)道注射本品后出現(xiàn)過敏反應(yīng)。有報(bào)道一例高齡男性在11周中接受了4次共1800U的本品治療(頸、背部痙攣且伴嚴(yán)重疼痛)后，出現(xiàn)了周圍神經(jīng)病。本品治療眼瞼痙攣后，罕見有發(fā)生閉角型青光眼的報(bào)道。

　　【注意事項(xiàng)】本品應(yīng)進(jìn)行登記管理，按處方發(fā)藥，醫(yī)務(wù)人員用藥。使用本品之前，應(yīng)了解相關(guān)的解剖生理及由于先前的手術(shù)而產(chǎn)生的任何解剖改變;不能超越推薦的治療劑量和治療頻率。盡管注射本品后發(fā)生過敏反應(yīng)可能非常罕見，但應(yīng)準(zhǔn)備好腎上腺素和其他抗過敏措施以防萬一。更多信息請參閱【不良反應(yīng)】部分。

　　A型肉毒梭菌毒素治療后，罕有自發(fā)性死亡的報(bào)道，有時可能與吞咽困難、肺炎和/或其他明顯乏力有關(guān)。應(yīng)告知患者或其監(jiān)護(hù)人員，一旦出現(xiàn)吞咽、講話或呼吸異常應(yīng)立即尋求醫(yī)療處理。重復(fù)使用本品(如同所有肉毒梭菌毒素一樣)治療中出現(xiàn)的臨床療效波動可能由于藥物配制過程的差別，注射間期和注射肌肉的不同及用生物學(xué)方法檢測得出的效價的微小差異等引起。過于頻繁或過大劑量的注射可以導(dǎo)致抗體形成，從而產(chǎn)生抗藥性。久坐患者恢復(fù)活動的治療，應(yīng)提醒患者逐漸恢復(fù)活動。準(zhǔn)備注射的部位存在炎癥或選定的注射肌肉有明顯無力或萎縮時，應(yīng)慎用本品。如果患者伴有肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥或?qū)е轮車窠?jīng)肌肉功能障礙的疾病，使用本品治療也應(yīng)慎重。

　　本品含有人血白蛋白。當(dāng)醫(yī)藥產(chǎn)品源自人的血液或血漿時，傳染感染源的可能性就無法被完全排除。為減少感染源傳播的危險性，生產(chǎn)廠對供血者和捐獻(xiàn)過程采取了嚴(yán)格的控制措施。此外，生產(chǎn)工藝中包括了病毒滅活步驟。眼瞼痙攣/面肌痙攣：眼輪匝肌注射肉毒梭菌毒素后的瞬目動作減少可導(dǎo)致角膜病變。治療前應(yīng)仔細(xì)檢查接受過手術(shù)眼的角膜敏感性，避免下眼瞼區(qū)域的注射以免引起瞼外翻，并對任何角膜上皮缺陷積極實(shí)施治療，如給予保護(hù)性滴眼液、眼膏、治療性軟性隱形眼鏡、或用眼罩或其他方法遮蔽眼睛。眼瞼軟組織容易出現(xiàn)瘀癍，為減少瘀癍可在注射后立即輕輕按壓注射位點(diǎn)。由于肉毒梭菌毒素具有抗膽堿能作用，對有患閉角型青光眼危險的患者應(yīng)慎用。

　　【禁忌】本品禁用于：1)已知對A型肉毒梭菌毒素及配方中任一成份過敏者;2)重癥肌無力或肌無力綜合征患者。

　　【藥物相互作用】理論上講，氨基糖苷類抗生素或奇霉素，或其他影響神經(jīng)肌肉傳導(dǎo)的藥物(如筒箭毒堿型肌松劑)可加強(qiáng)肉毒梭菌毒素的作用。未進(jìn)行專門的試驗(yàn)以確定臨床上肉毒梭菌毒素與其他藥物相互作用的可能性，也沒有具有臨床意義的相互作用的報(bào)道。尚無配伍禁忌的研究，本品不應(yīng)與其他藥品混用。

　　【貯藏】2ºC~8ºC冷藏或-5ºC以下冷凍保存。

　　【有效期】36個月。

　　【生產(chǎn)企業(yè)】蘭州生物制品研究所

　　保妥適的功效與作用保妥適用于眼瞼痙攣，面肌痙攣等成人患者及某些斜視，特別是急性麻痹性斜視、共同性斜視、內(nèi)分泌肌病引起的斜視及無法手術(shù)矯正或手術(shù)效果不佳的12歲以上的斜視患者。

　　注射用A型肉毒毒素服用常見問題

　　問：注射用A型肉毒毒素有哪些不良反應(yīng)?

　　答：一般情況：臨床對照試驗(yàn)資料表明，本品治療后，約有35%的眼瞼痙攣患者可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。不良反應(yīng)一般出現(xiàn)在治療后的幾天內(nèi)，并且持續(xù)時間很短。局部肌無力反映了肉毒梭菌毒素藥理作用的結(jié)果。和任何肌肉注射治療一樣，在注射的過程中有可能出現(xiàn)局部疼痛，觸痛和/或瘀癍。

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