新疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例(2)
新疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例
第三十五條
省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢，在國務(wù)院衛(wèi)生主管部門確定的傳染病預(yù)防、控制項(xiàng)目范圍內(nèi)，確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項(xiàng)目，并保證項(xiàng)目的實(shí)施。
第三十六條
省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)對購買、運(yùn)輸?shù)谝活愐呙缢杞?jīng)費(fèi)予以保障，并保證本行政區(qū)域內(nèi)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)。
國家根據(jù)需要對貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予適當(dāng)支持。
第三十七條
縣級人民政府應(yīng)當(dāng)保證實(shí)施國家免疫規(guī)劃的預(yù)防接種所需經(jīng)費(fèi)，并依照國家有關(guān)規(guī)定對從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預(yù)防保健人員給予適當(dāng)補(bǔ)助。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級人民政府應(yīng)當(dāng)對困難地區(qū)的縣級人民政府開展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。
第三十八條
縣級以上人民政府負(fù)責(zé)疫苗和有關(guān)物資的儲備，以備調(diào)用。
第三十九條
各級財(cái)政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)?？顚Ｓ?，任何單位和個(gè)人不得挪用、擠占。有關(guān)單位和個(gè)人使用用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)依法接受審計(jì)機(jī)關(guān)的審計(jì)監(jiān)督。
監(jiān)督管理
第四十八條
藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，對疫苗在儲存、運(yùn)輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果及時(shí)向同級衛(wèi)生主管部門通報(bào)。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要對疫苗進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕。
第四十九條
藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定;疫苗需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級衛(wèi)生主管部門報(bào)告;接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
第五十條
縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)履行下列監(jiān)督檢查職責(zé)：
(一)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施國家免疫規(guī)劃的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;
(二)對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)等工作進(jìn)行監(jiān)督檢查;
(三)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分發(fā)和購買疫苗的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)主要通過對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依照本條例規(guī)定所作的疫苗分發(fā)、儲存、運(yùn)輸和接種等記錄進(jìn)行檢查，履行監(jiān)督管理職責(zé);必要時(shí)，可以進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門對監(jiān)督檢查情況應(yīng)當(dāng)予以記錄，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令有關(guān)單位立即改正。
第五十一條
衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門的工作人員依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，不得少于2人，并出示證明文件;對被檢查人的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
第五十二條
衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)互相通報(bào)。
第五十三條
任何單位和個(gè)人有權(quán)向衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)違反本條例規(guī)定的行為，有權(quán)向本級人民政府、上級人民政府有關(guān)部門舉報(bào)衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況。接到舉報(bào)的有關(guān)人民政府、衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門對有關(guān)舉報(bào)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。
異常處理
第四十條
預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。
第四十一條
下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：
(一)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng);
(二)因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害;
(三)因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害;
(四)受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病;
(五)受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重;
(六)因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。
第四十二條
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時(shí)處理，并立即報(bào)告所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查處理。
第四十三條
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)及其處理的情況，分別逐級上報(bào)至國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。
第四十四條
預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。
因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理的，接到處理請求的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)采取必要的應(yīng)急處置措施，及時(shí)向本級人民政府報(bào)告，并移送上一級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。
第四十五條
預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定參照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》執(zhí)行，具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第四十六條
因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。
因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。
預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。
第四十七條
因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理;因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理。
法律責(zé)任
第五十四條
縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評;造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，(一)未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處的;
(二)未及時(shí)核實(shí)、處理對下級衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責(zé)的舉報(bào)的;
(三)接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報(bào)告，未立即組織調(diào)查處理的;
(四)擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的;
(五)違反本條例的其他失職、瀆職行為。
第五十五條
縣級以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預(yù)防接種保障職責(zé)的，由上級人民政府責(zé)令改正，通報(bào)批評;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，第五十六條
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，通報(bào)批評，(一)未按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的;
(二)設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)違反本條例規(guī)定，直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的;
(三)未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄的。
鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的，依照前款的規(guī)定給予處罰。
第五十七條
接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告、降級的處分，對負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個(gè)月以上6個(gè)月以下的執(zhí)業(yè)活動：
(一)未依照規(guī)定建立并保存真實(shí)、完整的疫苗接收或者購進(jìn)記錄的;
(二)未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的;
(三)醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的;
(四)實(shí)施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的;
(五)未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的。
第五十八條
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，造成受種者人身損害或者其他嚴(yán)重后果的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予撤職、開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書：
(一)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個(gè)人購進(jìn)第二類疫苗的;
(二)接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案的;
(三)發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，未依照規(guī)定及時(shí)處理或者報(bào)告的;
(四)擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的。
第五十九條
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在疫苗分發(fā)、供應(yīng)和接種過程中違反本條例規(guī)定收取費(fèi)用的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門監(jiān)督其將違法收取的費(fèi)用退還給原繳費(fèi)的單位或者個(gè)人，并由縣級以上人民政府價(jià)格主管部門依法給予處罰。
第六十條
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假的疫苗檢驗(yàn)報(bào)告的，依照藥品管理法第八十七條的規(guī)定處罰。
第六十一條
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規(guī)定處罰。
第六十二條
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款，并封存相關(guān)的疫苗。
第六十三條
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個(gè)人購進(jìn)第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。
第六十四條
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀;疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正的，造成嚴(yán)重后果的，由衛(wèi)生主管部門對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格;疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款;造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。
第六十五條
違反本條例規(guī)定發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令通過大眾媒體消除影響，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第六十六條
未經(jīng)衛(wèi)生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告;有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，第六十七條
兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校未依照規(guī)定查驗(yàn)預(yù)防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未依照規(guī)定受種的兒童后未向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者接種單位報(bào)告的，由縣級以上地方人民政府教育主管部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。
第六十八條
不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個(gè)人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。
第六十九條
衛(wèi)生主管部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位以外的單位或者個(gè)人違反本條例規(guī)定進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令立即改正，沒收違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。
第七十條
單位和個(gè)人違反本條例規(guī)定，給受種者人身、財(cái)產(chǎn)造成損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。
第七十一條
以發(fā)生預(yù)防接種異常反應(yīng)為由，尋釁滋事，擾亂接種單位的正常醫(yī)療秩序和預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作的，依法給予治安管理處罰;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第八章 附 則
第七十二條
本條例中下列用語的含義：
國家免疫規(guī)劃，是指按照國家或者省、自治區(qū)、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計(jì)劃地進(jìn)行預(yù)防接種，以預(yù)防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。
冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。
一般反應(yīng)，是指在免疫接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。
第七十三條
本條例自2005年6月1日起施行。
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