新疫苗流通和預(yù)防接種管理條例

新疫苗流通和預(yù)防接種管理條例

　　2016年4月23日，國務(wù)院簽署國務(wù)院令，公布了《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》。《決定》自公布之日起施行。下文是小編收集的疫苗流通和預(yù)防接種管理條例，歡迎閱讀!

　　疫苗流通和預(yù)防接種管理條例完整版

　　 總 則

　　第一條

　　為了加強對疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)和《中華人民共和國傳染病防治法》(以下簡稱傳染病防治法)，制定本條例。[1]

　　第二條

　　本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。

　　疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗;第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。[2]

　　第三條

　　接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔(dān)費用。

　　第四條

　　疫苗的流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。

　　第五條

　　國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)全國范圍內(nèi)的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規(guī)劃;會同國務(wù)院財政部門擬訂納入國家免疫規(guī)劃的疫苗種類，報國務(wù)院批準后公布。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，根據(jù)本行政區(qū)域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類，并報國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。

　　第六條

　　國家實行有計劃的預(yù)防接種制度，推行擴大免疫規(guī)劃。

　　需要接種第一類疫苗的受種者應(yīng)當依照本條例規(guī)定受種;受種者為未成年人的，其監(jiān)護人應(yīng)當配合有關(guān)的疾病預(yù)防控制機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)等醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，保證受種者及時受種。

　　第七條

　　國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負責(zé)全國預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。

　　第八條

　　經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)(以下稱接種單位)，承擔(dān)預(yù)防接種工作?？h級人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時，應(yīng)當明確其責(zé)任區(qū)域。

　　縣級以上人民政府應(yīng)當對承擔(dān)預(yù)防接種工作并作出顯著成績和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。

　　第九條

　　國家支持、鼓勵單位和個人參與預(yù)防接種工作。各級人民政府應(yīng)當完善有關(guān)制度，方便單位和個人參與預(yù)防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動。

　　居民委員會、村民委員會應(yīng)當配合有關(guān)部門開展與預(yù)防接種有關(guān)的宣傳、教育工作，并協(xié)助組織居民、村民受種第一類疫苗。

　　疫苗流通

　　第十條

　　藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。

　　藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當具備以下條件：

　　(一)企業(yè)具備從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員;

　　(二)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具;

　　(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進行審查;對符合條件的，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)說明。

　　取得疫苗經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)(以下稱疫苗批發(fā)企業(yè))，應(yīng)當對其冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規(guī)定要求。

　　第十一條

　　省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃(以下稱使用計劃)，并向依照國家有關(guān)規(guī)定負責(zé)采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛(wèi)生主管部門備案。使用計劃應(yīng)當包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。

　　第十二條

　　依照國家有關(guān)規(guī)定負責(zé)采購第一類疫苗的部門應(yīng)當依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容。

　　第十三條

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

　　第十四條

　　省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗;分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。

　　傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

　　第十五條

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

　　縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗;設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。

　　第十六條

　　疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。

　　疫苗儲存、運輸管理規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　第十七條

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應(yīng)當提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

　　疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　第十八條

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　疫苗接種

　　第十九條

　　國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，并根據(jù)疫苗的國家標準，結(jié)合傳染病流行病學(xué)調(diào)查信息，制定、公布納入國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導(dǎo)原則。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則，結(jié)合本行政區(qū)域的傳染病流行情況，制定本行政區(qū)域的接種方案，并報國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。

　　第二十條

　　各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)依照各自職責(zé)，根據(jù)國家免疫規(guī)劃或者接種方案，開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測、評價、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定作好記錄。

　　第二十一條

　　接種單位應(yīng)當具備下列條件：

　　(一)具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件;

　　(二)具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生;

　　(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。

　　承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應(yīng)當設(shè)立預(yù)防接種門診。

　　第二十二條

　　接種單位應(yīng)當承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)的預(yù)防接種工作，并接受所在地的縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)。

　　第二十三條

　　接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應(yīng)當建立并保存真實、完整的接收、購進記錄。

　　接種單位應(yīng)當根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃，并向縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告。

　　第二十四條

　　接種單位接種疫苗，應(yīng)當遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。

　　第二十五條

　　醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護人應(yīng)當了解預(yù)防接種的相關(guān)知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

　　醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，填寫并保存接種記錄。

　　對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當對受種者或者其監(jiān)護人提出醫(yī)學(xué)建議。

　　第二十六條

　　國家對兒童實行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后1個月內(nèi)，其監(jiān)護人應(yīng)當?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位為其辦理預(yù)防接種證。接種單位對兒童實施接種時，應(yīng)當查驗預(yù)防接種證，并作好記錄。

　　兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負責(zé)對其實施接種。

　　預(yù)防接種證的格式由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門制定。

　　第二十七條

　　兒童入托、入學(xué)時，托幼機構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當查驗預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當向所在地的縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報告，并配合疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者接種單位督促其監(jiān)護人在兒童入托、入學(xué)后及時到接種單位補種。

　　第二十八條

　　接種單位應(yīng)當按照國家免疫規(guī)劃對居住在其責(zé)任區(qū)域內(nèi)需要接種第一類疫苗的受種者接種，并達到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率。

　　疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當及時向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

　　受種者或者其監(jiān)護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務(wù)的接種單位應(yīng)當告知費用承擔(dān)、異常反應(yīng)補償方式以及本條例第二十五條規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容。

　　第二十九條

　　接種單位應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定對接種情況進行登記，并向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告。接種單位在完成國家免疫規(guī)劃后剩余第一類疫苗的，應(yīng)當向原疫苗分發(fā)單位報告，并說明理由。

　　第三十條

　　接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用。

　　接種單位接種第二類疫苗可以收取服務(wù)費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門核定。

　　第三十一條

　　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息，為了預(yù)防、控制傳染病的暴發(fā)、流行，需要在本行政區(qū)域內(nèi)部分地區(qū)進行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當報經(jīng)本級人民政府決定，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案;需要在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域全部范圍內(nèi)進行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報經(jīng)本級人民政府決定，并向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門決定。作出批準決定的人民政府或者國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當組織有關(guān)部門做好人員培訓(xùn)、宣傳教育、物資調(diào)用等工作。

　　任何單位或者個人不得擅自進行群體性預(yù)防接種。

　　第三十二條

　　依照傳染病防治法和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的規(guī)定執(zhí)行。

　　第三十三條

　　國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門可以根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息，其他任何單位和個人不得發(fā)布。

　　接種第二類疫苗的建議信息應(yīng)當包含所針對傳染病的防治知識、相關(guān)的接種方案等內(nèi)容，但不得涉及具體的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)。

　　保障措施

　　第三十四條

　　縣級以上人民政府應(yīng)當將與國家免疫規(guī)劃有關(guān)的預(yù)防接種工作納入本行政區(qū)域的國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃，對預(yù)防接種工作所需經(jīng)費予以保障，保證達到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率，確保國家免疫規(guī)劃的實施。

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