醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題是如何規(guī)定責(zé)任的
醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，也是醫(yī)療糾紛發(fā)生的導(dǎo)火索之一，因此，在法律上，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的責(zé)任也有相關(guān)的規(guī)定。以下是由學(xué)習(xí)啦小編為大家整理的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的責(zé)任規(guī)定，希望能幫到你們。
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的責(zé)任規(guī)定
在醫(yī)療糾紛中，導(dǎo)致醫(yī)患雙方發(fā)生糾紛的原因多種多樣，諸如醫(yī)務(wù)人員的診療行為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理問(wèn)題等等，此外，值得注意的是，因醫(yī)療器械或藥物等的質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的醫(yī)療糾紛也日益增多。
在醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者出售藥物或者醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)視為醫(yī)療機(jī)構(gòu)扮演了產(chǎn)品銷售者的角色。根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》43條的規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、他人財(cái)產(chǎn)損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償，也可以像產(chǎn)品的銷售者要求賠償。當(dāng)然，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明的是，在因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛中，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行具體的分析判斷有關(guān)責(zé)任的承擔(dān)問(wèn)題。
一、如藥品或醫(yī)療器械等確系存在《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條的缺陷，即產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)，產(chǎn)品違反了保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，則生產(chǎn)商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)就此侵權(quán)責(zé)任承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。如屬于生產(chǎn)者的責(zé)任，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償?shù)模摍C(jī)構(gòu)有權(quán)向產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償。
二、如果患方受損害的原因系因其未按照醫(yī)囑配合治療，如沒(méi)有進(jìn)行適當(dāng)?shù)腻憻捇驔](méi)有按時(shí)服用而導(dǎo)致醫(yī)用產(chǎn)品的效用未能正常發(fā)揮時(shí)，應(yīng)由患方自行承擔(dān)損害后果。
三、如果藥品或醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，未驗(yàn)明產(chǎn)品合格標(biāo)志或未檢查醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，而對(duì)患者使用了缺陷醫(yī)用產(chǎn)品，造成了損害后果，此時(shí)的損害賠償責(zé)任應(yīng)由醫(yī)方承擔(dān)。
醫(yī)療器械違法的計(jì)算方式
在現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)中，幾乎沒(méi)有對(duì)違法所得的界定和計(jì)算等加以明確規(guī)定。參照國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門關(guān)于藥品執(zhí)法中違法所得的計(jì)算方式，不難得出：使用無(wú)證醫(yī)療器械的，應(yīng)該按醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取的全部費(fèi)用來(lái)計(jì)算。就本案而言，所謂“使用無(wú)證醫(yī)療器械”，應(yīng)該是將包括ct、工作站在內(nèi)視為一個(gè)整體醫(yī)療系統(tǒng)來(lái)考慮的。
由于現(xiàn)行的藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對(duì)違法所得的計(jì)算沒(méi)有明確規(guī)定，使得執(zhí)法人員實(shí)踐中的計(jì)算方式不統(tǒng)一，主要有以下兩種：一是將違法活動(dòng)中獲得的利潤(rùn)作為違法所得;二是將違法活動(dòng)中獲得的全部收入(包括利潤(rùn)和成本)作為違法所得。在處理涉及藥品的案件中，執(zhí)法人員多數(shù)都是根菸シɑ疃?心踩〉娜?坑?凳杖耄ò?ɡ?蠛統(tǒng)殺荊├醇?br>算，但涉及到醫(yī)療器械時(shí)執(zhí)法人員就不知用哪種方式計(jì)算?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。就本案而言，因銷售方與醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人是朋友關(guān)系，設(shè)備的售價(jià)6700元即是銷售方購(gòu)買設(shè)備的成本價(jià)，也就是說(shuō)無(wú)利潤(rùn)。若違法所得只算成本，則本案無(wú)違法所得，罰款也只能是5000元以上2萬(wàn)元以下;若違法所得是成本加利潤(rùn)，則有違法所得6700元，可并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。因此作為醫(yī)療設(shè)備這一特殊醫(yī)療器械，尤其涉案金額高的醫(yī)療設(shè)備，明確違法所得計(jì)算方法尤為重要，否則執(zhí)法人員做出的行政處罰，難免引發(fā)行政復(fù)議和行政訴訟。
此外，由于醫(yī)療設(shè)備普遍涉案金額較高，有些醫(yī)療設(shè)備金額可達(dá)到幾十萬(wàn)元甚至于上百萬(wàn)元，如果對(duì)違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療設(shè)備的處理嚴(yán)格按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定“違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款”進(jìn)行處罰，罰款金額巨大，甚至超過(guò)有些經(jīng)營(yíng)企業(yè)的注冊(cè)資金，因此執(zhí)行起來(lái)非常難。雖然《行政處罰法》賦予執(zhí)法人員一定的自由裁量權(quán)，但不符合法律規(guī)定的情形，執(zhí)法人員也不能濫用自由裁量權(quán)隨意減免處罰。這就使得維護(hù)法律的權(quán)威性和嚴(yán)肅性與提高行政執(zhí)法效率產(chǎn)生了矛盾，如何解決這一矛盾還需執(zhí)法人員認(rèn)真思考。
非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械罪的認(rèn)定
依據(jù)2014年2月12日國(guó)務(wù)院修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七章進(jìn)行界定。
第六十三條的第一三項(xiàng)規(guī)定以及第六十六條，都有明確說(shuō)明各種非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的情況下，該進(jìn)行的處罰。
在第七十五條規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，構(gòu)成人身、財(cái)產(chǎn)或其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
中華人民共和國(guó)刑法
第一百四十五條： 生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。
第二百二十五條 違反國(guó)家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營(yíng)行為之一，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)：
(一)未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣物品或者其他限制買賣的物品的;
醫(yī)療器械分類的法律規(guī)則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。
第二條 本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。
第三條 本規(guī)則有關(guān)用語(yǔ)的含義是：
(一)預(yù)期目的
指產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。
(二)無(wú)源醫(yī)療器械
不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
(三)有源醫(yī)療器械
任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
(四)侵入器械
借助手術(shù)全部或者部分通過(guò)體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無(wú)菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。
(五)重復(fù)使用手術(shù)器械
用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過(guò)程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過(guò)一定的處理可以重新使用的無(wú)源醫(yī)療器械。
(六)植入器械
借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道(口)中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日(含)以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。
(七)接觸人體器械
直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。
(八)使用時(shí)限
1.連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間;
2.暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi);
3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)(含)以上、30日以內(nèi);
4.長(zhǎng)期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日(含)以上。
(九)皮膚
未受損皮膚表面。
(十)腔道(口)
口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。
(十一)創(chuàng)傷
各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能障礙。
(十二)組織
人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì)，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
(十三)血液循環(huán)系統(tǒng)
血管(毛細(xì)血管除外)和心臟。
(十四)中樞神經(jīng)系統(tǒng)
腦和脊髓。
(十五)獨(dú)立軟件
具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。
(十六)具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械
用于測(cè)定生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測(cè)定進(jìn)出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測(cè)量結(jié)果需要精確定量，并且該結(jié)果的準(zhǔn)確性會(huì)對(duì)患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。
(十七)慢性創(chuàng)面
各種原因形成的長(zhǎng)期不愈合創(chuàng)面，如靜脈性潰瘍、動(dòng)脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。
第四條 醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過(guò)結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。
第五條 依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：
(一)根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。
(二)根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。
(三)根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：
無(wú)源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無(wú)源接觸人體器械。
無(wú)源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無(wú)源非接觸人體器械。
有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。
有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。
(四)根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：
無(wú)源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用;接觸人體的部位分為皮膚或腔道(口)、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
無(wú)源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。
有源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
第六條 醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表(見附件)進(jìn)行分類判定。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類：
(一)如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類;由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。
(二)可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響;如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。
(三)監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。
(四)以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。
(五)可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。
(六)對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。
(七)醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。
(八)以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。
(九)通過(guò)牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械)，其分類應(yīng)不低于第二類。
(十)具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。
(十一)如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第二類。
(十二)用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無(wú)源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。
第七條 體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類。
第八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行調(diào)整。
第九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會(huì)制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。
第十條 本規(guī)則自2017年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào))同時(shí)廢止。
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