2017化妝品法律法規(guī)

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　　伴隨著改革開放的深化與國民經(jīng)濟的迅猛發(fā)展,我國化妝品產(chǎn)業(yè)如同雨后春筍般快速成長,林林總總的化妝品令人目不暇接,化妝品也漸漸地變成了人們?nèi)粘Ｉ钪斜夭豢缮僦陵P(guān)重要的組成部分。下面由學習啦小編為大家整理的2017化妝品法律法規(guī)，希望大家喜歡。

　　2017化妝品法律法規(guī)

　　第一條　根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(以下簡稱《條例》)第三十四條的規(guī)定，制定本實施細則。

　　第二條　各級地方人民政府要加強對化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的領(lǐng)導(dǎo)?？h級以上衛(wèi)生行政部門要認真履行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責，加強與有關(guān)部門的協(xié)作，健全化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)，增強監(jiān)督檢驗技術(shù)能力，提高化妝品衛(wèi)生監(jiān)督人員素質(zhì)，保證《條　例》的貫徹實施。

　　第二章　審查批準

　　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》

　　第三條　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的審核批準程序是：

　　(一)化妝品生產(chǎn)企業(yè)到地市級以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表》(附件1)一式3份，經(jīng)省級企業(yè)主管部門同意后，向地市級以上衛(wèi)生行政部門提出申請。申請《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。

　　(二)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查合格的企業(yè)，發(fā)給《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到申請表次日起3個月內(nèi)作出是否批準的函復(fù)，對未批準的，應(yīng)當說明不批準的理由。

　　(三)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》采用統(tǒng)一編號，有效期四年。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)依據(jù)原申報材料每2年對企業(yè)復(fù)核1次。

　　第四條　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期滿前3個月應(yīng)當按本《實施細則》第三條規(guī)定重新申請。

　　申請獲批準的，換發(fā)新證，可繼續(xù)使用原《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號。

　　第五條　已獲《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)增加生產(chǎn)新類別的化妝品，須報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。

　　第六條　跨省、自治區(qū)、直轄市聯(lián)營的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，分別在所在地申請辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》?！』瘖y品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設(shè)分廠或者在廠區(qū)外另設(shè)車間，應(yīng)按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》應(yīng)注明分廠(車間)。

　　第七條　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴禁偽造、倒賣。

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱，必須到發(fā)證機關(guān)申請更換新證。

　　遺失《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，應(yīng)及時向發(fā)證機關(guān)報失，并申請補領(lǐng)新證。

　　自行歇業(yè)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)及時到發(fā)證機關(guān)注銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

　　第八條　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》依據(jù)《條例》第六條規(guī)定頒發(fā)。其中不具備《條例》第六條第一款第五項條件的，在規(guī)定的期限內(nèi)可以委托有條件的非化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)代檢。具體期限由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)具體情況規(guī)定。

　　第九條　新建、改建、擴建化妝品生產(chǎn)場地的選址、建筑設(shè)計應(yīng)符合化妝品衛(wèi)生標準和要求。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)對其選址、建筑設(shè)計進行審查，并參加竣工驗收。

　　第十條　直接從事化妝品生產(chǎn)人員(包括臨時工)必須依照《條　例》規(guī)定實施健康檢查：

　　(一)化妝品生產(chǎn)企業(yè)負責本單位人員體檢的組織工作。每年向所在地的縣級以上衛(wèi)生行政部門提交應(yīng)體檢的人員名單，并組織應(yīng)體檢人員到縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體檢。

　　(二)健康體檢按統(tǒng)一要求、統(tǒng)一標準實施檢查。體檢機構(gòu)應(yīng)認真填寫體檢表，于體檢結(jié)束后15日內(nèi)報出體檢結(jié)果。

　　(三)衛(wèi)生行政部門應(yīng)認真審查受檢人員的健康狀況，符合要求者發(fā)給"健康證";不符合要求者，通知受檢單位將其調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到體檢結(jié)果次日起15日內(nèi)發(fā)出"健康證"或調(diào)離通知。

　　(四)對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核患者的管理，按國家《傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行;患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，必須在治療后經(jīng)原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復(fù)原工作。

　　健康檢查的管理辦法按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第三章　化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全監(jiān)督

　　第十一條　特殊用途化妝品投放市場前必須進行產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價。

　　產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價單位由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門實施認證。

　　第十二條　特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗，應(yīng)當在產(chǎn)品通過初審后，在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準的單位進行。

　　上款所指單位接受企業(yè)委托進行人體試用或斑貼試驗結(jié)束后1個月內(nèi)寫出總結(jié)報告報衛(wèi)生部，并抄送委托企業(yè)。

　　第十三條　特殊用途化妝品審查批準程序是：

　　(一)生產(chǎn)企業(yè)到所在地地、市級以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫《特殊用途化妝品衛(wèi)生審查申請表》(附件2)式3份，經(jīng)企業(yè)主管部門同意后，向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出申請。申請時提供下列資料和樣品。

　　1.產(chǎn)品名稱;

　　2.產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量;

　　3.制備工藝簡述和簡圖;

　　4.育發(fā)、健美、美乳產(chǎn)品王要成份使用依據(jù)及文獻資料;

　　5.產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價資料;

　　6.產(chǎn)品樣品(5至10個小包裝)及其檢驗報告書;

　　7.產(chǎn)品使用說明書(或其草案)、標簽及包裝設(shè)計、包裝材料。

　　(二)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門進行初審。經(jīng)初審?fù)獾漠a(chǎn)品，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。

　　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報材料次日起3個月以內(nèi)完成初審，并作出是否上報衛(wèi)生部進行復(fù)審的函復(fù)。

　　(三)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗報告后，應(yīng)于6個月以內(nèi)組織化妝品安全性評審組復(fù)審。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)于復(fù)審后2個月以內(nèi)作出是否批準的決定。對批準的產(chǎn)品，發(fā)給特殊用途化妝品批準文號和特殊用途化妝品證書;對未批準的產(chǎn)品，給予函復(fù)。

　　第十四條　特殊用途化妝品批準文號為該產(chǎn)品的生產(chǎn)憑證;特殊用途化妝品證書為研制憑證，可用于該產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

　　第十五條　特殊用途化妝品批準文號每四年重新審查1次。期滿前4至6個月由企業(yè)執(zhí)原批件和下列資料重新向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請，并填寫申請表(附件3)一式3份。

　　1.產(chǎn)品成份是否有改變的說明;

　　2.生產(chǎn)工藝是否有改變的說明;

　　3.產(chǎn)品投放市場銷售后使用者不良反應(yīng)調(diào)查總結(jié)報告;

　　4.如產(chǎn)品使用說明書、標簽、包裝、包裝材料有改變的，提供改變后式樣。

　　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門同意后，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準。獲批準的產(chǎn)品，可以繼續(xù)使用原批準文號。超過期限未申請者，原批準文號作廢。

　　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報材料次日起1個月以內(nèi)提出意見。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報材料次日起3個月以內(nèi)作出是否批準的決定。

　　第十六條　接受已獲批準的特殊用途化妝品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)應(yīng)另行向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請?zhí)厥庥猛净瘖y品批準文號。申請時提供該產(chǎn)品特殊用途化妝品證書和產(chǎn)品樣品(5至10個小包裝)及其檢驗報告書。

　　省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門同意后，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準并發(fā)給批準文號。

　　第十七條　企業(yè)在其聯(lián)營廠生產(chǎn)已獲批準的特殊用途化妝品，應(yīng)報聯(lián)營廠所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案，產(chǎn)品批準文號不變。

　　第十八條　特殊用途化妝品批準文號不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴禁偽造、倒賣。

　　第十九條　企業(yè)生產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)提供下列資料和樣品，并于產(chǎn)品投放市場后2個月以內(nèi)報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。

　　1.產(chǎn)品名稱、類別;

　　2.產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量;

　　3.產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告;

　　4.產(chǎn)品樣品(5個小包裝);

　　5.產(chǎn)品使用說明書(或其草案)、標簽及包裝(或其設(shè)計);包裝材料。

　　本《實施細則》發(fā)布前已投放市場的非特殊用途化妝品，于本《實施細則》發(fā)布后3個月以內(nèi)到省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。

　　第二十條　按《條例》第十二條的要求，衛(wèi)生質(zhì)量在3年內(nèi)可能發(fā)生變化的化妝品，應(yīng)當注明有效使用期限(或使用期限)。

　　第二十一條　《條例》第十二條規(guī)定的化妝品標簽、說明書、小包裝上應(yīng)當注明的內(nèi)容，必須有中文記載。其中，標簽上所注"廠名"也可以為產(chǎn)品質(zhì)量責任者名稱。

　　跨省聯(lián)營企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，標簽上應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)所在地《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號。

　　第四章　審查批準進口化妝品

　　第二十二條　進口化妝品衛(wèi)生審查批準程序是：　(一)我國首次進口的化妝品，國外廠商或其代理商必須在進口地地、市以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫《進口化妝品衛(wèi)生許可申請表》(附件4)一式3份，直接向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請。申請時，提供下列資料和樣品：

　　1.產(chǎn)品名稱、種類;

　　2.產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量;

　　3.產(chǎn)品質(zhì)量標準及檢驗方法，并附中文譯本(各3份);

　　4.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))批準生產(chǎn)和銷售的證明文件(復(fù)印件3份);

　　5.產(chǎn)品在其他國家(地區(qū))注冊和批準銷售的證明文件(復(fù)印件3份);

　　6.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))和其他國家(地區(qū))通過生產(chǎn)、注冊、銷售批準審查的評價報告，并附中文譯本(各5份);

　　7.產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價資料或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告(5份);

　　8.產(chǎn)品標簽、使用說明書，并附中文譯本(各3份);

　　9.完整包裝的產(chǎn)品樣品(3個小包裝)。

　　(二)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門在收到全部申報資料后，組織化妝品安全性評審組對申報產(chǎn)品進行審查。審查通過的產(chǎn)品，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準后，發(fā)給"進口化妝品衛(wèi)生許可批件"和批準文號。

　　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門接到全部申報材料后，應(yīng)于六個月以內(nèi)組織化妝品安全性評審組評審，并在評審后2個月以內(nèi)作出是否批準的決定。

　　審批情況同時通知進口地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門。

　　第二十三條　本《實施細則》第二十二條第一款條(一)項中"產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗"必須由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認證的單位進行。

　　免除衛(wèi)生安全性評價或衛(wèi)生質(zhì)量檢驗的產(chǎn)品由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門核定。

　　第二十四條　"進口化妝品衛(wèi)生許可批件"有效期四年。期滿前4至6個月可以向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請換發(fā)，申請時可不附資料。

　　超過有效期未申請者，按無批件處理。

　　第二十五條　"進口化妝品衛(wèi)生許可批件"和批準文號不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴禁偽造、倒賣。

　　第二十六條　"進口化妝品衛(wèi)生許可批件"只對該批件載明的品種和生產(chǎn)國家、廠商有效。國外廠商或其代理商憑"進口化妝品衛(wèi)生許可批件"按國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。

　　第二十七條　已獲批準進口的化妝品在口岸由國家商品檢驗部門按照《中華人民共和國商品檢驗法》的規(guī)定進行檢驗。

　　第五章　經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督

　　第二十八條　地市以上衛(wèi)生行政部門對已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)，組織定期和不定期檢查。定期檢查每年第一、第三季度各1次;審查發(fā)放《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》當年和復(fù)核年度各減少1次。具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案?！《ㄆ跈z查和不定期檢查結(jié)果逐級上報上一級衛(wèi)生行政部門及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)，并抄送企業(yè)主管部門。

　　第二十九條　對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的定期和不定期檢查主要內(nèi)容是：

　　(一)監(jiān)督檢查生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生狀況;

　　(二)監(jiān)督檢查是否使用了禁用物質(zhì)和超量使用了限用物質(zhì)生產(chǎn)化妝品;

　　(三)每批產(chǎn)品出廠前的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗記錄;

　　(四)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量;

　　(五)產(chǎn)品標簽、小包裝、說明書是否符合《條例》第十二條規(guī)定;

　　(六)生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生情況;

　　(七)直接從事化妝品生產(chǎn)的人員中患有《條例》第七條規(guī)定的疾病者調(diào)離情況。

　　第三十條　本《實施細則》第二十九條第四項產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢查辦法是：

　　(一)檢查數(shù)量(定期檢查量加不定期檢查量)：

　　全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)為1至9種的，抽查百分之百;　全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)為10至100種的，抽查1/2，但年抽查產(chǎn)品數(shù)不應(yīng)少于10種;

　　全年生產(chǎn)產(chǎn)品種類數(shù)超過一百種的，抽查1/3，但年抽查產(chǎn)品數(shù)不應(yīng)少于50種。

　　(二)檢查重點：

　　重點檢查未報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案的產(chǎn)品、企業(yè)新投放市場的產(chǎn)品、衛(wèi)生質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品、可能引起人體不良反應(yīng)的產(chǎn)品、以及有消費者投訴的產(chǎn)品等。

　　(三)檢查項目：

　　1.對未報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案的產(chǎn)品，審查產(chǎn)品成份、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告，同時進行微生物衛(wèi)生化學方面的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督檢驗。

　　如企業(yè)不能提供產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告，或提供的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告不能證明產(chǎn)品使用安全的，由化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)進行強制鑒定。

　　2.其它產(chǎn)品進行微生物、衛(wèi)生化學方面的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督檢驗。必要時，經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門批準，可以對批準產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全性鑒定。

　　(四)抽查的產(chǎn)品按國家《化妝品衛(wèi)生標準》及其標準方法檢驗。

　　(五)企業(yè)對衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)作出的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量評價有異議的，由上一級衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)復(fù)核。

　　第三十一條　經(jīng)營化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督要求是：

　　(一)化妝品經(jīng)營者(含批發(fā)、零售)必須遵守《條例》第十二條規(guī)定。

　　(二)生產(chǎn)企業(yè)向經(jīng)營單位推銷化妝品，應(yīng)出示《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(復(fù)印件)，經(jīng)營單位應(yīng)檢查其產(chǎn)品標簽上的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號和廠名是否與所持的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(復(fù)印件)相符。

　　(三)化妝品經(jīng)營者在進貨時應(yīng)檢查所進化妝品是否具有下列標記或證件。不具備下述標記或證件的化妝品不得進貨并銷售。

　　1.國產(chǎn)化妝品標簽或小包裝上應(yīng)有《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號，并具有企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗合格證，特殊用途化妝品還應(yīng)具有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的批準文號。

　　2.進口化妝品應(yīng)具有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準文件(復(fù)印件)。