貴陽醫(yī)療器械庫(kù)房及辦公場(chǎng)所要求
注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)要求是什么?學(xué)習(xí)啦小編把整理好的貴陽醫(yī)療器械庫(kù)房及辦公場(chǎng)所要求分享給大家，歡迎閱讀，僅供參考哦!
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所要求
經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所
第十二條 企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰。其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的固定電話、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán)境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。
第十三條 企業(yè)應(yīng)有符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍需要的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷、售后服務(wù)、電子監(jiān)管信息等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和備份，具備接受食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管的技術(shù)條件。
第十四條 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途、相對(duì)獨(dú)立設(shè)置。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴(yán)密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)、醫(yī)療器械生產(chǎn)倉(cāng)庫(kù)(如有)共用。
第十五條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備。
第十六條 在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫(kù)區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措施。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追溯。
第十七條 有特殊倉(cāng)儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定，庫(kù)區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。
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公司注冊(cè)地址要求
注冊(cè)一家公司需要確定公司住所，租房后要簽訂租房合同，并且一般要求必須用工商局的同一制式租房協(xié)議，并讓房東提供房產(chǎn)證的復(fù)印件，房東身份證復(fù)印件。房屋提供者應(yīng)根據(jù)房屋權(quán)屬情況，分別出具以下證明：
(1)房屋提供者如有房產(chǎn)證應(yīng)另附房產(chǎn)證復(fù)印件并在復(fù)印件上加蓋產(chǎn)權(quán)單位公章或由產(chǎn)權(quán)人簽字。
(2)無產(chǎn)權(quán)證的由產(chǎn)權(quán)單位的上級(jí)或房產(chǎn)證發(fā)放單位在“需要證明情況”欄內(nèi)說明情況并蓋章確認(rèn);地處農(nóng)村地區(qū)的也可由當(dāng)?shù)卣?ldquo;需要證明情況”欄內(nèi)簽署同意在該地點(diǎn)從事經(jīng)營(yíng)的意見，并加蓋公章。
(3)產(chǎn)權(quán)為軍隊(duì)房產(chǎn)，應(yīng)提交加蓋中國(guó)人民解放軍房地產(chǎn)管理局專用章的“軍隊(duì)房地產(chǎn)租賃許可證”復(fù)印件。
(4)房屋為新購(gòu)置的商品房又未辦理產(chǎn)權(quán)登記的，應(yīng)提交由購(gòu)房人簽字或購(gòu)房單位蓋章的購(gòu)房合同復(fù)印件及購(gòu)房發(fā)票復(fù)印件、加蓋房地產(chǎn)開發(fā)商公章的預(yù)售房許可證的復(fù)印件。
(5)房屋提供者為經(jīng)工商行政管理機(jī)關(guān)核準(zhǔn)具有出租經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)，可直接在“房屋提供者證明”欄內(nèi)加蓋公章，同時(shí)應(yīng)出具加蓋本企業(yè)公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，不再要求提供產(chǎn)權(quán)證。
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