成立醫(yī)療器械公司流程
成立醫(yī)療器械公司的流程是怎樣的，成立醫(yī)療器械公司需要準(zhǔn)備好那些相關(guān)的材料。小編給大家整理了關(guān)于成立醫(yī)療器械公司流程，希望你們喜歡!
成立醫(yī)療器械公司流程
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程：
申請(qǐng)條件：倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡
并按照藥監(jiān)局的要求布局(由代理方指導(dǎo))
第一步 工商查名
所需材料：
1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書
2.投資人身份證明
3.注冊(cè)資金、出資比例
辦理時(shí)間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3個(gè)工作日
第二步 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)
(一)《受理通知書》
所需材料：
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;
(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;
(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;
(7)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;
(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個(gè)文件)及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;
(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定;
(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)、授權(quán)書;
(10)電子申報(bào)材料;(浦東藥檢需要);
(11)其它需提供的證明文件。
附：申請(qǐng)材料具體要求：
(1)表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚
(2)同時(shí)上報(bào)申請(qǐng)表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份
(3)申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效
(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
(1)核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。
(2)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
辦理時(shí)間：材料齊全受理后，25個(gè)工作日
第三步 工商注冊(cè)
所需材料：
1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件;
2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;
3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;
4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書;
5、股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽名);
6、董事會(huì)決議(全體董事簽名);
7、公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章);
8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：
(1)任命書(國(guó)有獨(dú)資);
(2)委派書(委派單位蓋章);
(3)公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;
(4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件;
9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告;
10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);
11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;
12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;
13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。
辦理時(shí)間：材料齊全后，5個(gè)工作日
工本費(fèi)：視注冊(cè)資金而定
第四步 機(jī)構(gòu)代碼
所需材料：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復(fù)印件)
2、法人代表身份證明
辦理時(shí)間：正常為5個(gè)工作日;加急為1個(gè)工作日
第五步 稅務(wù)登記
所需材料：與工商材料相同
另需：
1、稅務(wù)登記表4份
2、機(jī)構(gòu)代碼證
以上材料需要2套
辦理時(shí)間：材料齊全15個(gè)工作日
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證行政許可
行政許可內(nèi)容
1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)
2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的
設(shè)定許可的法律依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
行政許可條件具體事項(xiàng)
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形;
2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件(儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施)。
5、具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。
6、應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。
7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。
8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。
申請(qǐng)人提交材料目錄
資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
資料編號(hào)2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
資料編號(hào)3、申請(qǐng)報(bào)告。
資料編號(hào)4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
資料編號(hào)5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
資料編號(hào)6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
資料編號(hào)7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
資料編號(hào)8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
資料編號(hào)9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
資料編號(hào)10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
資料編號(hào)11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
資料編號(hào)12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
資料編號(hào)13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書
對(duì)申請(qǐng)材料的要求
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。
B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。
C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;
6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。
10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。
法律責(zé)任
1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
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