血液制品管理制度范本3篇
血液制品管理制度范本3篇
為加強(qiáng)醫(yī)院血液制品的采購(gòu)、保存和使用行為管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，使其符合使用目的所要求的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)院血液制品使用的安全性和合理性，需要制定并實(shí)施相應(yīng)的管理制度。接下來學(xué)習(xí)啦小編為你帶來了血液制品管理制度范本。
血液制品管理制度范本一
1.血液制品使用原則
1.1嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥和禁忌癥。血液制品限用于有生命危險(xiǎn)或需要改善生活質(zhì)量而其它手段、方法不可替代的患者。應(yīng)盡可能避免或減少輸注血液制品，如治療或預(yù)防血液成分的減少或丟失，應(yīng)盡量選用血液制品替代物。
1.2合理選擇血液制品的種類。選擇血液制品時(shí)，要保障來源合法性。禁止使用商業(yè)及其他來源的血液制品。
1.3在輸注血液制品時(shí)，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發(fā)生的任何不良反應(yīng)并做好不良反應(yīng)處理應(yīng)急預(yù)案。
2.血液制品的臨床應(yīng)用管理
2.1全血及血液成分的臨床應(yīng)用管理
2.1.1醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)部、輸血科及輸血管理委員會(huì)負(fù)責(zé)做好全血及血液成分的管理工作。
2.1.2本院臨床治療所使用的全血及血液成分均由湖南省衛(wèi)生廳指定的血站供給(本院開展的患者自體儲(chǔ)血、自體輸血除外)。輸注前需進(jìn)行輸血相容性檢測(cè)，確定與受血者相容。因應(yīng)急用血需要臨時(shí)采集血液時(shí)，必須遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》相關(guān)規(guī)定。
2.1.3輸血科制定包括全血及血液成分庫(kù)存管理(包括用血計(jì)劃、入庫(kù)、復(fù)核、保存等)，患者用血需求評(píng)估，輸血治療告知程序，輸血前實(shí)驗(yàn)室檢查，輸血申請(qǐng)(包括血液成分選擇，填寫申請(qǐng)，血樣采集，輸血科接收并審核等)，輸血相容性檢測(cè)，全血及血液成分的發(fā)放，臨床輸注管理(包括核對(duì)、輸注、監(jiān)測(cè)等)，輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)估及處理，輸血治療效果評(píng)估等臨床用血各階段的操作程序。
2.1.4輸血相關(guān)醫(yī)技人員應(yīng)掌握成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護(hù)技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關(guān)藥物等。與臨床輸血相關(guān)的醫(yī)護(hù)人員要詳細(xì)核對(duì)患者與血液制品的相關(guān)信息，確保輸血安全。
2.1.5根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》，臨床用血實(shí)行分級(jí)管理。
2.1.5.1同一患者一天申請(qǐng)備血量少于800毫升的，由主治及主治以上醫(yī)師提出申請(qǐng)，上級(jí)醫(yī)師核準(zhǔn)簽發(fā)后方可備血。
2.1.5.2同一患者一天申請(qǐng)備血量在800毫升至1600毫升的，由主治及主治以上醫(yī)師提出申請(qǐng)，經(jīng)上級(jí)醫(yī)師審核，科主任或副主任核準(zhǔn)簽發(fā)后方可備血。
2.1.5.3同一患者一天申請(qǐng)備血量達(dá)到或超過1600毫升的由主治及主治以上醫(yī)師提出申請(qǐng)，科主任或副主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，報(bào)醫(yī)務(wù)部批準(zhǔn)，方可備血。
2.1.5.4緊急情況下臨床醫(yī)師可以高于上述所列權(quán)限使用全血及血液成分，并在病歷中嚴(yán)格記錄救治過程。
2.2血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床應(yīng)用管理
2.2.1醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)做好血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的管理工作。
2.2.2醫(yī)院必須使用經(jīng)國(guó)家審批的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。藥庫(kù)設(shè)置血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品藥品待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，且應(yīng)嚴(yán)格劃分。需仔細(xì)檢查檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口者還需查驗(yàn)進(jìn)口藥品注冊(cè)證及審批簽發(fā)的報(bào)告。入庫(kù)藥品嚴(yán)格按照說明書要求貯存。
2.2.3嚴(yán)格掌握血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥和禁忌癥。
2.2.4對(duì)使用血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應(yīng)“可疑即報(bào)”的原則。并注意血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應(yīng)或潛在風(fēng)險(xiǎn)，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對(duì)血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。
3.血液制品的督導(dǎo)檢查
3.1輸血管理委員會(huì)、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和科室質(zhì)量管理小組應(yīng)加強(qiáng)血液制品臨床應(yīng)用的管理。
3.2輸血管理委員會(huì)和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)要履行職責(zé)，開展合理應(yīng)用血液制品的培訓(xùn)與教育，定期對(duì)各科室血液制品的使用管理工作開展監(jiān)督檢查，對(duì)存在問題進(jìn)行總結(jié)，并提出整改意見，定期對(duì)整改的成效進(jìn)行評(píng)價(jià)。
血液制品管理制度范本二
第一章總則
第一條為了加強(qiáng)血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。
第二條：本條例適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第三條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門對(duì)全國(guó)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依照本條例第三十條規(guī)定的職責(zé)實(shí)施監(jiān)督管理。
第二章原料血漿的管理
第四條國(guó)家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。
國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準(zhǔn)的全國(guó)生產(chǎn)用原料血漿的需求，對(duì)單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
第五條單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動(dòng)，具有獨(dú)立法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。
第六條設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：
(一)符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃;
(二)具有與所采集原料血漿適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員;
(三)具有與所采集原料血漿適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境;
(四)具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng);
(五)具有與所采集原料漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)置;
(六)具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。
第七條申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審查同意，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批;經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
單采血漿站只能對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿。
第八條《單采血漿許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期。
第九條在一個(gè)采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站。
嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。
第十條單采血漿站必須對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查;檢查合格的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》。
供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第十一條《供血漿證》由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和印制?！豆┭獫{證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。
第十二條單采血漿站在采集血漿前，必須對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別并核實(shí)其《供血漿證》，確認(rèn)無誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn);對(duì)檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案;對(duì)檢查、化驗(yàn)不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。
嚴(yán)禁采集無《供血漿證》者的血漿。
血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第十三條單采血漿站只能向一個(gè)與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。
第十四條單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，嚴(yán)禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。
嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。
第十五條單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。
采血器材等一次性消耗品使用后，必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并作記錄。
第十六條單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，必須符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。
第十七條單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理及疫情上報(bào)制度。
第十八條單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況，同時(shí)抄報(bào)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門匯總報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。
第十九條國(guó)家禁止出口原料血漿。
第三章血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位管理
第二十條新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)。
第二十一條血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)。
第二十二條血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)積極開發(fā)新品種，提高血漿綜合利用率。
血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國(guó)內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào);國(guó)內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國(guó)家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報(bào)。
第二十三條嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
第二十四條血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。
血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。
第二十五條血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測(cè)記錄。
原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級(jí)藥品監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。
原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時(shí)上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。
第二十六條血液制品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn);經(jīng)檢驗(yàn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠。
第二十七條開辦血液制品經(jīng)營(yíng)單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)。
第二十八條血液制品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營(yíng)品種的業(yè)務(wù)人員。
第二十九條血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血液制品，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。
第四章監(jiān)督管理
第三十條縣級(jí)以上各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營(yíng)單位的監(jiān)督管理。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時(shí)，可以按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。
第三十一條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每年組織一次對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進(jìn)行年度注冊(cè)。
設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)每半年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站進(jìn)行一次檢查。
第三十二條國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依照本條例和國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，對(duì)血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品定期進(jìn)行檢定。
第三十三條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。
第五章罰則
第三十四條違反本條例規(guī)定，未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣原料血漿活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事活動(dòng)的器材、設(shè)備，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款;沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款;造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三十五條單采血漿站有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款;有第八項(xiàng)所列行為的，或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》;構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：
(一)采血漿前，未按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)的;
(二)采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者，健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的;
(三)違反國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序，過頻過量采集血漿的;
(四)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的;
(五)未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的;
(六)未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的;
(七)未按照國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸原料血漿的;
(八)對(duì)國(guó)家規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果呈陽性的血漿不清除、不及時(shí)上報(bào)的;
(九)對(duì)污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會(huì)危害的;
(十)重復(fù)使用一次性采血漿器材的;
(十一)向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。
第三十六條單采血漿站已知其采集的血漿檢測(cè)結(jié)果呈陽性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處10萬元以上30萬元以下的罰款;造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)責(zé)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任。
第三十七條涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血許可證》的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處1萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三十八條血制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰;構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：
(一)使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的;
(二)投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的;
(三)擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠的;
(四)與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的。
第三十九條血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者供應(yīng)原料血漿的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處違法所得5倍以上10以下的罰款，沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
第四十條違反本條例規(guī)定，血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血液制品不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，可以處1萬元以下的罰款，
第四十一條在血液制品生產(chǎn)單位成品庫(kù)待出廠的產(chǎn)品中，經(jīng)抽檢有一批次達(dá)不到國(guó)家規(guī)定的指標(biāo)，經(jīng)復(fù)檢仍不合格的，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門撤銷血液制品批準(zhǔn)文號(hào)。
第四十二條違反本條例規(guī)定，擅自進(jìn)出口血液制品或者出口原料血漿的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款。
第四十三條血液制品檢驗(yàn)人員虛報(bào)、瞞報(bào)、涂改、偽造檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)資料的，依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第四十四條衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
血液制品管理制度范本三
?、傺褐破飞a(chǎn)企業(yè)設(shè)立的相關(guān)管理制度
血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)家相關(guān)監(jiān)管部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)。開辦血液制品經(jīng)營(yíng)單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府相關(guān)監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)研制新藥，須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)新藥臨床試驗(yàn)審批通過后，新藥方可進(jìn)行臨床試驗(yàn);完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國(guó)家食
品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。
2001年5月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃(2001—2005年)的通知》中規(guī)定，國(guó)家實(shí)行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制，加強(qiáng)監(jiān)督管理，從2001年起，不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。2006年2月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃(2006—2010年)的通知》中重申，要繼續(xù)實(shí)行血液制品生產(chǎn)單位總量控制。
②血液制品生產(chǎn)的質(zhì)量管理制度
血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(GMP認(rèn)證)工作。
2007年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員，各省市應(yīng)于2007年3月底前向血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，并在總結(jié)派駐監(jiān)督員工作的基礎(chǔ)上，逐步安排向靜脈注射劑和重點(diǎn)監(jiān)督的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員的工作。
2007年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施血液制品生產(chǎn)用原料血漿檢疫期的通知》，血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2008年6月底以前建立原料血漿投料前的“檢疫期”制度，原料血漿檢疫期規(guī)定為不少于90天，即將采集并檢測(cè)合格的原料血漿放置90天后，經(jīng)對(duì)供血漿者的血漿樣本再次進(jìn)行病毒檢測(cè)并合格后，方可將90天前采集合格的原料血漿投入生產(chǎn)。自2008年7月1日起，血液制品生產(chǎn)所使用的原料血漿必須使用檢疫期合格的原料血漿，未實(shí)行檢疫期的原料血漿不得投料生產(chǎn)，血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)血液制品批簽發(fā)時(shí)，應(yīng)在批記錄摘要中增加原料血漿實(shí)施檢疫期的相關(guān)信息，未提供相關(guān)信息的，其產(chǎn)品不予批簽發(fā)。
2009年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》，規(guī)定在藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，即由藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則，2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。
(4)血液制品銷售管理制度
?、佼a(chǎn)品批簽發(fā)制度
2004年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，規(guī)定國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。2007年5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施血液制品批簽發(fā)工作的通知》，自2007年6月1日起，對(duì)人免疫球蛋白類制品實(shí)施批簽發(fā)，2008年1月1日起，對(duì)所有上市銷售的血液制品實(shí)施批簽發(fā)，期間對(duì)血液制品不同品種陸續(xù)開展批簽發(fā)工作。
?、诋a(chǎn)品價(jià)格管理制度
根據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，血液制品的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格管理辦法由國(guó)務(wù)院物價(jià)管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》也明確規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià);對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)工作若干規(guī)定》、《關(guān)于集中招標(biāo)采購(gòu)藥品有關(guān)價(jià)格政策問題的通知》等文件規(guī)定，縣及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照價(jià)格主管部門公布的最高零售價(jià)格和市場(chǎng)實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)。2010年3月，國(guó)家發(fā)改委調(diào)整發(fā)布了《國(guó)家發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄》，將人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、凝血酶、重組人凝血因子Ⅷ等血液制品列入發(fā)改委定價(jià)目錄中。除了乙肝人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白等少數(shù)品種之外，目前上市銷售的血液制品幾乎全部列入定價(jià)目錄中。已上市銷售但發(fā)改委尚未制定價(jià)格的，暫由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位根據(jù)現(xiàn)行市場(chǎng)情況自行制定價(jià)格，但進(jìn)入目錄的所有品種，都會(huì)由發(fā)改委適時(shí)制定公布價(jià)格。
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