異樂定的藥品說明書

時間：2017-07-11 11:09:04 崇基15由分享

　　異樂定適應(yīng)癥為冠心病的長期治療;心絞痛(包括心肌梗塞后)的長期治療和預(yù)防，那么異樂定的藥品說明書你知道是什么樣的嗎?下面是學習啦小編為你整理的異樂定的藥品說明書的相關(guān)內(nèi)容，希望對你有用!

　　異樂定的藥品說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：單硝酸異山梨酯緩釋膠囊(IV)

　　曾用名稱：單硝酸異山梨酯緩釋膠囊

　　商品名稱：異樂定

　　英文名稱：Lsosorbide Mononitrate Sustained-release Capsules(IV)

　　漢語拼音：Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshijiaonang(IV)

　　【成份】化學名稱：1,4：3,6-二脫水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯化學結(jié)構(gòu)式：分子式：C6H9NO6 分子量：191.14

　　【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色至類白色小丸。

　　【適應(yīng)癥】冠心病的長期治療 ;心絞痛(包括心肌梗死后)的長期治療和預(yù)防 ;與洋地黃和/或利尿劑合用治療慢性充血性心力衰竭。

　　【規(guī)格】50mg

　　【用法用量】除另有醫(yī)囑，否則每日一次，每次1粒(50mg)用適量溫水整粒吞服(不可咀嚼)。對循環(huán)不穩(wěn)定的患者，首次服藥可能引起血管性虛脫癥狀，也可能產(chǎn)生長效制劑-單硝酸異山梨酯(如艾復(fù)嚀20mg)早晚各半片以明顯減少上述癥狀。

　　【不良反應(yīng)】使用本品盒常見的不良反應(yīng)為頭痛(≥10%患者)，但隨著時間的推移和持續(xù)應(yīng)用會逐漸減退。在首次用藥或增加劑量時，常可見體位性低血壓和/或輕度頭痛。這些癥狀可能與頭昏、嗜睡、反射性心動過速和乏力有關(guān)。少見(≥0.1%-<1%患者)惡心、嘔吐、潮紅和皮膚過敏反應(yīng)(如紅斑)，有時可能很嚴重。個別病例出現(xiàn)剝落性皮炎。有使用有機硝酸鹽出現(xiàn)嚴重低血壓的報道，包括惡心、嘔吐、坐立不安、蒼白、多汗。少見循環(huán)衰竭現(xiàn)象(常伴有心動過緩和暈厥)。少見嚴重低血壓導致心絞痛癥狀加重現(xiàn)象。非常罕見硝酸鹽誘導的括約肌松弛引起的胃部灼熱的報道。在使用本品治療期間，因為可使換氣不良的肺泡的血供增加(形成肺“旁路”)而導致暫時性的低氧血癥，特別是對于冠心病患者，這個現(xiàn)象可能會導致心肌缺氧。

　　【禁忌】詳見說明書。

　　【注意事項】詳見說明書。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠初期(3個月內(nèi))的婦女禁用，懷孕期間除非明確必需且在醫(yī)生的監(jiān)督下方可使用異樂定，哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。

　　【兒童用藥】本品在兒童的安全性、有效性尚未確立。

　　【老年用藥】無證據(jù)表明老年人用藥需調(diào)整劑量。

　　【藥物相互作用】詳見說明書。

　　【藥物過量】大鼠和小鼠分別灌胃給予 1965和2581mg/kg的單硝酸異山梨酯可見明顯的死亡。人類使用本品過量的臨床癥狀有:有血壓≤90mmHg、蒼白、出汗、脈搏微弱、心動過速、直立時輕度頭暈、頭痛、虛弱、頭昏、惡心，嘔吐、腹瀉、以及使用其他有機硝酸鹽藥物的患者曾報告的高鐵血紅蛋白血癥。單硝酸異山梨酯可生物轉(zhuǎn)化釋放亞硝肖基離子，可能引起高鐵血紅蛋白血癥和發(fā)鉗、呼吸急促、焦慮、意識喪失、心臟停博。極高劑量可造成顱內(nèi)壓升高而出現(xiàn)腦部癥狀。常規(guī)措施停止用藥;硝酸鹽引起的低血壓的常用處理方法:患者應(yīng)保持水平體位，頭低位，腳抬起給氧增加血容舅(例如輸液) 針對休克的治療(患者應(yīng)嚴密監(jiān)護) 特殊措施如果血壓很低，給予去甲腎上腺素或腎上腺素等擬交感神經(jīng)藥。高鐵血紅蛋白血癥的治療:使用維生素C、亞甲基藍或甲苯胺藍給氧(如果必要)人工通氣透折(如果必要) 復(fù)蘇如果出現(xiàn)呼吸和循環(huán)停止，請立即采用復(fù)蘇術(shù)。

　　【藥理毒理】藥理作用單硝酸異山梨酯為硝酸異山梨酷的主要活性代謝產(chǎn)物?？赏ㄟ^擴張外周血管，特別是增加靜脈血容量，減少回心血量，降低心臟前后負荷，從而減少心肌耗氧量;同時還可以通過促進心肌血流重新分布，改善缺血區(qū)血流供應(yīng)，可能通過這兩方面發(fā)揮杭心肌缺血作用。毒性研究大鼠和犬分別服用單硝酸異山梨醋78和52周，分別在405和90mg/kg水平下出現(xiàn)毒性反應(yīng)。

　　【藥代動力學】本品中的小丸在服藥后迅速釋放30%，其余70%以緩釋方式釋放。單硝酸異山梨酯口服迅速且完全，服用本品25mg，生物利用度我速釋制劑的80-90%。若與食物同時服用，吸收未收明顯影響。表觀分布容積大約為50L，消除半衰期為4-5小時。單硝酸異山梨酯廣泛代謝為NO和山梨醇，前者為活性成分，后者為無活性成分。微量的單硝酸異山梨酯和山梨醇經(jīng)腎排泄。單次給予本品25mg, Cmax為216ng/ml,Tmax為0.75h。健康志愿者和慢性穩(wěn)定型心絞痛患者的藥代特征相似。

　　【貯藏】密封(10~30℃)保存。

　　【包裝】鋁塑包裝，10粒/盒，20粒/盒。

　　【有效期】60個月。

　　【執(zhí)行標準】WS1-(X-116)-2006Z

　　【批準文號】國藥準字H20031224