新博林利巴韋林顆粒說明書

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　　新博林利巴韋林顆粒說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：利巴韋林顆粒

　　商品名稱：利巴韋林顆粒(新博林)

　　英文名稱：Ribavirin Granules

　　【主要成份】 利巴韋林。

　　【成 份】

　　化學(xué)名：1-β-D-呋喃核糖基-1H-1 2 4-三氮唑-3-羧酰胺

　　【性 狀】 本品為白色或類白色顆粒。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】 本品適用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎，皮膚皰疹病毒感染。

　　【規(guī)格型號】50mg*18袋

　　【用法用量】 本品用開水溶解后口服。 1.病毒性上呼吸道感染：成人一次0.15g，一日3次，連用7天。 2.皮膚皰疹病毒感染：成人一次0.3g，一日3～4次，連用7天。

　　【不良反應(yīng)】可見食欲減退、胃部不適、嘔吐、輕度腹瀉、便秘等胃腸道反應(yīng)(詳見內(nèi)包裝說明書)

　　【禁 忌】 1.對本品過敏者禁用。 2.孕婦禁用。 3.禁用于有自身免疫性肝炎患者。

　　【注意事項(xiàng)】 1、定期進(jìn)行血常規(guī)(血紅蛋白水平、白細(xì)胞計數(shù)、血小板計數(shù))、血液生化(肝功能、TSH)檢查，尤其血紅蛋白檢查(包括在開始前、治療第2周、第4周)。對可能懷孕婦女每月進(jìn)行懷孕測試。 2、嚴(yán)重貧血患者慎用，有地中海貧血、鐮刀細(xì)胞性貧血患者不推薦使用利巴韋林。有胰腺炎癥狀或明確有胰腺炎患者不可使用利巴韋林。具有心臟病史或明顯心臟病癥狀患者不可使用利巴韋林。如使用利巴韋林出現(xiàn)任何心臟病惡化癥狀，應(yīng)立即停藥給予相應(yīng)治療。 3、肝腎功能異常者慎用。肌酐清除率<50ml/min的患者，不推薦使用利巴韋林。 4、利巴韋林對診斷有一定干擾，可引起血膽紅素增高(可高達(dá)25%)，大劑量可引起血紅蛋白降低。 5、盡早用藥，呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日內(nèi)給藥，利巴韋林不宜用于未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室確診為呼吸道合胞病毒感染的患者。

　　【兒童用藥】尚不明確。

　　【老年患者用藥】尚未進(jìn)行充分的65歲以上老年患者臨床研究。在老年患者中使用利巴韋林發(fā)生貧血的可能性大于年輕患者，老年人腎功能多有下降，容易導(dǎo)致蓄積，不推薦老年患者服用利巴韋林。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】已經(jīng)充分的動物研究證實(shí)利巴韋林有明顯的致突變和胚胎毒性(在低于人體用量的1/20時即可出現(xiàn))，利巴韋林會引起胎兒先天畸形或死亡，在治療開始前、治療期間和停藥后至少6個月，服用利巴韋林的男性和女性均應(yīng)避免懷孕，可能懷孕者應(yīng)采用至少兩種以上避孕方式有效避孕，一旦懷孕應(yīng)立即告知醫(yī)生。孕婦禁用利巴韋林。少量藥物經(jīng)乳汁排泄，因?yàn)閷θ閮簼撛诘奈ｋU，不推薦哺乳期婦女服用利巴韋林。

　　【藥物相互作用】利巴韋林可抑制齊多夫定轉(zhuǎn)變成活性型的磷酸齊多夫定，因此，利巴韋林與齊多夫定同用時有拮抗作用。

　　【藥物過量】大劑量可致心臟損害，對有呼吸道疾病患者(慢性阻塞性肺病或哮喘患者)可導(dǎo)致呼吸困難、胸痛等。

　　【藥理毒理】藥理作用 　　利巴韋林為合成的核苷類抗病毒藥。體外細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)表明，利巴韋林對呼吸道合胞病毒(RSV)具有選擇性的抑制作用。利巴韋林的作用機(jī)理尚不清楚，但是其體外抗病毒活性可被鳥嘌呤核苷和黃嘌呤核苷逆轉(zhuǎn)的結(jié)果提示，利巴韋林可能作為這些細(xì)胞的代謝類似物而起作用。 　　毒理研究 　　重復(fù)給藥毒性：小鼠、大鼠和猴在經(jīng)口給予利巴韋林劑量分別為30、36和120mg/kg，給藥時間為4周或更長時，可引起心臟損傷。 　　遺傳毒性：利巴韋林濃度分別為0.015和0.03-5.0mg/ml，在無代謝活化物條件下，可增加小鼠Balb/c3T3(成纖維細(xì)胞)和L5178Y(淋巴瘤)的細(xì)胞轉(zhuǎn)化和突變。濃度范圍為3.75-10.0mg/ml，在加入代謝活化物條件下，對L5178Y細(xì)胞突變率有一定的增加(3-4倍)。小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果提示，靜脈注射利巴韋林劑量范圍為20-200mg/kg時，具有誘裂作用。在顯性致死試驗(yàn)中，大鼠腹腔注射利巴韋林劑量范圍為50-200mg/kg，連續(xù)5天，未見有致突變作用。 　　生殖毒性：雄性小鼠給予劑量范圍在35-150mg/kg時，可導(dǎo)致明顯的生精管萎縮，精子濃度降低和形態(tài)異常的精子數(shù)量增加。停藥后3-6個月，生精能力部分恢復(fù)。其它幾項(xiàng)毒性試驗(yàn)也提示，成年大鼠經(jīng)口給予利巴韋林劑量低至16mg/kg時，可引起睪丸損傷(生精管萎縮)，未進(jìn)行更低劑量的研究。尚未對雌性動物的生殖能力進(jìn)行研究。不同種屬的動物研究已證實(shí)利巴韋林有明顯的致畸和/或殺胚的潛在毒性。倉鼠單次經(jīng)口給予本品劑量為2.5mg/kg或更大，家兔或大鼠的劑量分別為0.3和1.0mg/kg，結(jié)果均已證實(shí)有致畸作用。畸形主要發(fā)生在顱骨、腭、眼、四肢、頜骨、骨骼和胃腸道，其發(fā)生率和嚴(yán)重程度隨劑量的遞增而增加。胎兒和子代的存活率降低。利巴韋林引起家兔和大鼠胚胎致死的劑量為1mg/kg，其無致畸作用劑量分別為0.1和0.3mg/kg(根據(jù)表面積推算，分別相當(dāng)于人等效劑量0.015和0.04mg/kg)。 　　致癌性：大鼠經(jīng)摻食給予利巴韋林劑量為16-200mg/kg長期研究結(jié)果提示，利巴韋林可能誘發(fā)良性乳房、胰管、垂體和腎上腺瘤。小鼠和大鼠的18-24個月的初步致癌試驗(yàn)并非最終結(jié)果，但這些試驗(yàn)證實(shí)，給予利巴韋林劑量分別為20-75和10-40mg/kg，小鼠和大鼠分別出現(xiàn)的血管損傷和視黃醛還原酶變性與利巴韋林長期給藥有關(guān)

　　【藥代動力學(xué)】國內(nèi)人體生物利用度研究資料表明，利巴韋林顆?？诜笪昭杆伲?0-90分鐘內(nèi)血藥濃度可達(dá)到峰值。利巴韋林進(jìn)入體內(nèi)后，經(jīng)磷酸化生成具有活性的代謝產(chǎn)物-利巴韋林單磷酸。消除半衰期約為24小時。利巴韋林能滯留于紅細(xì)胞內(nèi)。主要由腎臟排泄，僅有少量隨糞便排出。 (詳見內(nèi)包裝說明書)

　　【貯 藏】密閉，在干燥處保存。

　　【包 裝】藥用復(fù)合膜，每盒裝18袋。

　　【有 效 期】24 月

　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2010年版二部

　　【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H51023508

　　新博林利巴韋林顆粒是中藥嗎

　　利巴韋林顆粒是一種西藥制劑，主要成分是利巴韋林。利巴韋林又名病毒唑，是廣譜強(qiáng)效的抗病毒藥物，目前廣泛應(yīng)用于病毒性疾病的防治。常用劑型有注射劑、片劑、口服液、氣霧劑等。利巴韋林體外具抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多種病毒生長的作用。本品進(jìn)入被病毒感染的細(xì)胞后迅速磷酸化，其產(chǎn)物作為病毒合成酶的競爭性抑制劑，抑制肌苷單磷酸脫氫酶、流感病毒RNA聚合酶和mRNA鳥苷轉(zhuǎn)移酶，從而引起細(xì)胞內(nèi)鳥苷三磷酸的減少，損害病毒RNA和蛋白質(zhì)合成。

　　臨床上，利巴韋林顆粒功能主治適用病毒性上呼吸道感染，皮膚皰疹病毒感染。由此可見，利巴韋林顆粒對于一般的病毒性感冒以及咽炎流感等都是具有不錯的治療效果的。流行性感冒(簡稱流感)是流感病毒引起的急性呼吸道感染，也是一種傳染性強(qiáng)、傳播速度快的疾病。