奧美拉唑腸溶膠囊說明書_奧美拉唑腸溶膠囊說明書作用

時間：2017-01-17 19:26:08 樂平2653由分享

　　奧美拉唑腸溶膠囊是胃藥的一種，下面是學(xué)習(xí)啦小編給大家整理的奧美拉唑腸溶膠囊說明書，供大家閱讀!

　　奧美拉唑腸溶膠囊說明書

　　基本信息

　　通用名：奧美拉唑、渥米派唑、奧克、洛賽克、沃必唑

　　英文名： Omeprazole Capsules，LOSEC，MOPRIAL

　　拼音名： Aomeilazuo Jiaonang

　　化學(xué)名稱：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亞砜}-1H-苯并咪唑

　　分子式：C17H19N3O3S分子量：345.41

　　藥品類別：抗酸藥及抗?jié)儾∷?/p>

　　性狀：本品為膠囊，內(nèi)含類白色腸衣小顆粒。熔點(diǎn)156°C。

　　適應(yīng)癥

　　適應(yīng)癥：適用于十二指腸潰瘍和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)，也可用于胃潰瘍、應(yīng)激性潰瘍和反流性食管炎。本品與阿莫西林和克拉霉素或甲硝唑與克拉霉素合用，可有效地殺滅幽門螺桿菌。

　　藥理毒理

　　與藥動學(xué)

　　藥理毒理：質(zhì)子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環(huán)境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細(xì)胞的分泌小管中，并在此高酸環(huán)境下轉(zhuǎn)化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過二硫鍵與壁細(xì)胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶(又稱質(zhì)子泵)的巰基呈不可逆性的結(jié)合，生成亞磺酰胺與質(zhì)子泵的復(fù)合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟，因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強(qiáng)而持久的抑制作用。

　　本品對組胺、五肽胃泌素及刺激迷走神經(jīng)引起的胃酸分泌有明顯的抑制作用，對H2受體拮抗劑不能抑制的由二丁基環(huán)腺苷酸引起的胃酸分泌也有強(qiáng)而持久的抑制作用。健康受試者每日口服本品30mg共4周，可使基礎(chǔ)和五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌抑制70%~80%，停藥后2天回復(fù)到治療前水平。用藥后隨胃酸分泌量的明顯下降、胃內(nèi)pH迅速升高。與雷尼替丁的臨床對照實(shí)驗(yàn)表明，本品對胃灼熱和疼痛的緩解速度明顯快于后者。對十二指腸潰瘍的治愈率亦明顯高于現(xiàn)有的H2受體拮抗劑，且復(fù)發(fā)率較低。

　　藥代動力學(xué)：口服本品后，經(jīng)小腸吸收，1小時內(nèi)起效，0.5～3.5小時血藥濃度達(dá)峰值，作用持續(xù)24小時以上，可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，且易透過胎盤。通常單劑量生物利用度約35%，多劑量生物利用度增至約60%，血漿蛋白結(jié)合率為95%～96%，血漿半衰期為0.5～1小時，慢性肝病患者為3小時。本品在體內(nèi)經(jīng)肝臟微粒體細(xì)胞色素P450氧化酶系統(tǒng)代謝，代謝物的約80%經(jīng)尿排泄，其余由膽汁分泌后從糞便排泄。

　　用法用量

　　口服，不可咀嚼。

　　(1)消化性潰瘍(十二指腸潰瘍和胃潰瘍)：一次20mg(一次1粒)，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，十二指腸潰瘍療程通常2～4周，胃潰瘍療程通常為4～8周。

　　(2) 卓-艾二氏綜合征：一次60mg(一次3粒)，一日1次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為20～120mg(1～6粒)，若一日總劑量需超過80mg(4粒)時，應(yīng)分為兩次服用。

　　(3) 反流性食管炎：一次20～60 mg(一次1～3粒)，一日1次。晨起吞服，療程通常為4～8周。

　　不良反應(yīng)

　　禁忌

　　不良反應(yīng)：本品耐受性良好，常見不良反應(yīng)為惡心、脹氣、腹瀉、便秘、上腹痛等。皮疹、ALT和膽紅素升高也有發(fā)生，一般是輕微和短暫的，大多不影響治療。長期使用本品可能引起高胃泌素血癥。

　　對本品過敏者、嚴(yán)重腎功能不全者及嬰幼兒禁用;嚴(yán)重肝功能不全者慎用，必要時劑量減半。

　　本品具有酶抑制作用，一些經(jīng)肝臟細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物，如雙香豆素、地西伴、苯妥英、硝苯啶等，其t 1/2可因合用本品而延長。

　　孕婦及哺乳婦女用藥，雖然動物實(shí)驗(yàn)表明，本品無胎兒毒性或致畸作用，但對孕婦一般不用，對哺乳婦女也應(yīng)慎用。

　　兒童用藥：尚無兒童用藥經(jīng)驗(yàn)，嬰幼兒禁用。

　　規(guī)格

　　膠囊劑：20mg/粒。

　　有效期：暫定二年貯藏：密封，在陰涼干燥處保存。

　　修訂增訂

　　2010版中國藥典修訂增訂內(nèi)容

　　奧美拉唑腸溶

　　Aomeilazuo Changrong Jiaonang

　　Omeprazole Enteric Capsules

　　書頁號：2005年版二部-784

　　[增訂]

　　耐酸力取本品，照溶出度測定法(附錄ⅩC第一法)，以氯化鈉的鹽酸溶液(取氯化鈉1g，加鹽酸3.5ml，加水至500ml)500ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)120分鐘時，取下轉(zhuǎn)籃，用水洗轉(zhuǎn)籃內(nèi)顆粒至洗液呈中性，用少量磷酸鹽緩沖液(pH11.0)(取0.25mol/L磷酸鈉溶液110ml，加0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液220ml，用水稀釋至1000ml，混勻)將顆粒轉(zhuǎn)移至100ml棕色量瓶中，照含量測定項(xiàng)下方法，自“加乙醇20ml”起，依法測定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，每粒含量少于標(biāo)示量90%不得超過2粒，且6粒平均含量不得少于標(biāo)示量的90%。