雙氯芬酸鈉緩釋膠囊說明書_雙氯芬酸鈉緩釋膠囊功效作用
雙氯芬酸鈉緩釋膠囊，適應(yīng)癥為緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎等病。下面是學(xué)習(xí)啦小編給大家整理的雙氯芬酸鈉緩釋膠囊說明書，供大家閱讀!
雙氯芬酸鈉緩釋膠囊說明書
成份
本品主要成份是雙氯芬酸鈉，其化學(xué)名稱為2-[(2，6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉
分子式：C14H10Cl2NNaO2
分子量：318.13
性狀
本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色或微黃色球形小丸。
適應(yīng)癥
?、倬徑忸愶L(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎。脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀;
?、诟鞣N軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等;
?、奂毙缘妮p、中度疼痛如：手術(shù)、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛，原發(fā)性痛經(jīng)，牙痛，頭痛等。
規(guī)格
50mg
用法用量
口服，本品須整粒吞服，勿嚼碎。一次50mg(1粒)，一日2次，或遵醫(yī)囑。
不良反應(yīng)
(1)胃腸道反應(yīng)：為最常見的不良反應(yīng)，主要為胃不適、腹痛、燒灼感、反酸、納差、便泌惡心等，其中少數(shù)患者可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔。
(2)神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等。
(3)可引起浮腫、少尿，電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重不良反應(yīng)。
(4)其他少見的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高，極個(gè)別患者出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律失常、粒細(xì)胞減少、血小板減少等。
禁忌
1.已知對(duì)本品過敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。
3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。
4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。
1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。
3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。
4.針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。
患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs) -樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。
6.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應(yīng)慎用。
7.NSAIDs.包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。
8.有肝、腎功能損害病史者慎用。用藥期間應(yīng)常規(guī)隨訪檢查肝胥功能。
9.本品因含鈉，對(duì)限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。
lO.對(duì)診斷的干擾：本品可致血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品可通過胎盤。動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。
兒童用藥
14歲以下兒童不推薦使用本品。
老年用藥
本品可致或加重老年人胃腸道出血、胃潰瘍和穿孔，慎用。
藥物相互作用
1.飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)增加胃腸道不良反應(yīng)，并有致潰瘍的危險(xiǎn)。長(zhǎng)期與對(duì)乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對(duì)腎臟的毒副作用。
2.與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險(xiǎn)。
3.與呋塞米同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱。
4.與維拉帕米、硝苯地平同用時(shí)，本品的血藥濃度增高。
5.本品可增高地高辛的血濃度，同用時(shí)須注意調(diào)整地高辛的劑量。
6.1.飲酒或與其它非甾體抗炎藥同用時(shí)增加胃腸道不良反應(yīng)，并有致潰瘍的危險(xiǎn)。長(zhǎng)期與對(duì)乙酰氯基酚同用時(shí)可增加對(duì)腎臟的毒副作用。
2.與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險(xiǎn)。
3.與呋塞米同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱。
4.與維拉帕米、硝苯地平同用時(shí)，本品的血藥濃度增高。
5.本品可增高地高辛的血濃度，同用時(shí)須注意調(diào)整地高辛的劑量。
6.本品與抗糖尿病藥同用時(shí)，可影響后者的療效，故需慎重考慮。
7.本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓效果。
8.丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時(shí)宜減少本品劑量。
9.本品可降低甲氯喋嶺的排泄，增高其血濃度，甚至可達(dá)中毒水平，故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨喋呤同用。
lO.寫保鉀利尿藥同用時(shí)可引起高鉀血癥。
7.本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓效果。
8.丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時(shí)宜減少本品劑量。
9.本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達(dá)中毒水平，故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨蝶呤同用。
10.與保鉀利尿藥同用時(shí)可引起高鉀血癥。
藥物過量
藥物過量時(shí)應(yīng)采用下列治療措施：應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進(jìn)一步被吸收。對(duì)并發(fā)癥，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應(yīng)進(jìn)行支持治療和對(duì)癥治療。
藥理毒理
藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生干苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。
非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg，長(zhǎng)期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項(xiàng)對(duì)小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。
藥代動(dòng)力學(xué)
口服吸收，完全。與食物同服降低吸收率。緩釋口服藥在約4小時(shí)后血藥濃度達(dá)峰值，表觀分布容積0.12～0.55L/kg。藥物半衰期約2小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率為99%。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，表現(xiàn)分布容積0.12～55 L/kg。大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎排出，35%從膽汁、糞便排出。長(zhǎng)期應(yīng)用無(wú)蓄積作用。
貯藏
遮光，密封保存。
包裝
藥品包裝用PTP鋁箔和PVC硬片組成的鋁塑泡罩包裝，(1)每盒2板，每板10粒;(2)每盒2板，每板12粒。
有效期
24個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
WSl-(X-002)-2002Z-2011
雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(I)說明書
【藥品名稱】
通用名稱：雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(I)
商品名稱：雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(I)
英文名稱：Diclofenac Sodium Sustained Release Capsules
【主要成份】 本品主要成份雙氯芬酸鈉。
【成 份】
化學(xué)名：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉
分子式：C14H10Cl2NNaO2
分子量：318.13
【性 狀】 本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色微丸。
【適應(yīng)癥/功能主治】 本品用于緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等各種慢性關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀， 各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，以及痛經(jīng)、牙痛等。
【規(guī)格型號(hào)】0.1g*12s
【用法用量】口服。本品須整粒吞服，勿嚼碎。一次100mg(2粒)，一日1次，或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】 1.胃腸道反應(yīng)：為最常見的不良反應(yīng)，主要為胃不適、腹痛、燒灼感、反酸、納差、便泌惡心等，其中少數(shù)患者可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔。 2.神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等。 3.可引起浮腫、少尿，電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重不良反應(yīng)。 4.其他少見的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高，極個(gè)別患者出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律失常、粒細(xì)胞減少、血小板減少等。
【禁 忌】對(duì)本品或其他非甾體抗炎藥可引起過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】 1.交叉過敏、對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者對(duì)本品可有交叉過敏反應(yīng)，對(duì)阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣。 2.有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用。用藥期間應(yīng)常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。 3.本品因含鈉，對(duì)限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。 4.對(duì)診斷的干擾、本品可致血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。
【兒童用藥】14歲以下兒童不推薦使用本品。
【老年患者用藥】本品可致或加重老年人胃腸道出血﹑胃潰瘍和穿孔，慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤。動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。
【藥物相互作用】 1.飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)增加胃腸道不良反應(yīng)，并有致潰瘍的危險(xiǎn)。長(zhǎng)期與對(duì)乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對(duì)腎臟的毒副作用。 2.與肝素，雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險(xiǎn)。 3.與呋塞米同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱。 4.與維拉帕米，硝苯地平同用時(shí)，本品的血藥濃度增高。 5.本品可增高地高辛的血濃度，同用時(shí)須注意調(diào)整地高辛的劑量。 6.本品與抗糖尿病藥同用時(shí)，可影響后者的療效，故需慎重考慮。 7.本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓效果。 8.丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時(shí)宜減少本品劑量。 9.本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達(dá)中毒水平，故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨蝶呤同用。 10.與保鉀利尿藥同用時(shí)可引起高鉀血癥。
【藥物過量】藥物過量時(shí)應(yīng)采用下列治療措施：應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進(jìn)一步被吸收。對(duì)并發(fā)癥，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應(yīng)進(jìn)行支持治療和對(duì)癥治療。
【藥理毒理】 1.藥理作用: 雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生陰烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成 雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。 2.毒理研究: 非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg，長(zhǎng)期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項(xiàng)對(duì)小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均來發(fā)生不育。
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收完全。與食物同服降低吸收率。緩釋口服藥在約4小時(shí)后血藥濃度達(dá)峰值，表觀分布容積0.12～0.55L/kg。藥物半衰期約2小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率為99%，在乳汁中藥濃度極低而可忽略，表觀分布容積0.12～55L/kg。大約50%征肝臟代謝，40%～65%從腎排出，35%從膽汁，糞便排出。長(zhǎng)期應(yīng)用無(wú)蓄積作用。
【貯 藏】密封。
【包 裝】0.1g*12s/盒。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20000717
【生產(chǎn)企業(yè)】廣西神通藥業(yè)有限公司
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