中藥質(zhì)量與中藥現(xiàn)代化監(jiān)督管理策略

中藥現(xiàn)代化是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的希望所在，與其它產(chǎn)業(yè)相比，中藥產(chǎn)業(yè)是我國的優(yōu)勢和特色，也是我國在國際市場上最具競爭力的產(chǎn)業(yè)，因此對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化管理十分重要，各級(jí)政府應(yīng)給予足夠的重視和一定的政策傾斜，使中藥走向世界，并在知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代獨(dú)放異彩。

為保證中藥材及成藥的質(zhì)量，應(yīng)加強(qiáng)組織藥材質(zhì)量系統(tǒng)工程各環(huán)節(jié)的管理，即藥材－飲片－工藝過程－最終產(chǎn)品。

一、藥材質(zhì)量監(jiān)督管理

1．建立道地藥材生產(chǎn)基地

道地藥材是中醫(yī)中藥在長期生產(chǎn)及臨床實(shí)踐中所形成的珍貴經(jīng)驗(yàn)，因而如何使用現(xiàn)代多學(xué)科的方法、手段來闡明道地藥材的科學(xué)原理，探討道地藥材形成的自然規(guī)律，建立和發(fā)展道地藥材生產(chǎn)的規(guī)范基地，是解決中藥材質(zhì)量的一個(gè)重要方面。由于道地藥材的產(chǎn)生是因?yàn)槠渥匀簧L環(huán)境受各地區(qū)的土壤、水質(zhì)、氣候、日照、雨量、生物分布等生態(tài)環(huán)境的影響，特別是土壤成分對(duì)中藥內(nèi)在成分的質(zhì)量影響最大，“道地”的復(fù)雜性表現(xiàn)為物種的種質(zhì)、動(dòng)植物性別、家野、部位、年齡、營養(yǎng)和食性(動(dòng)物來源)、生理代謝過程、栽培馴化技術(shù)、采收期和產(chǎn)地加工等一系列自然地理環(huán)境和社會(huì)技術(shù)進(jìn)步對(duì)藥材質(zhì)量的綜合影響，因此，建立道地藥材生產(chǎn)基地及系統(tǒng)深入研究道地藥材十分重要。

2．規(guī)范道地藥材認(rèn)定條件

采用世界通過GNP（Good Natural Practice）規(guī)程，使藥材質(zhì)量全面符合現(xiàn)代化要求(高效、無污染、有害無機(jī)元素不超標(biāo))。為此，應(yīng)從以下11個(gè)方面進(jìn)行監(jiān)督與管理：（1）品種認(rèn)定；（2）產(chǎn)地及環(huán)境；（3）栽培條件；（4）采集方法；（5）貯藏時(shí)間；（6）炮制工藝；（7）主要已知成份的含量；（8）重金屬含量；（9）農(nóng)藥殘留量；（10）天然蘊(yùn)藏量；（11）人工載培量。

3．道地藥材審定辦法

各地道地藥材生產(chǎn)基地應(yīng)將符合道地藥材認(rèn)定條件的藥材經(jīng)當(dāng)?shù)乇O(jiān)督主管部門初審?fù)ㄟ^后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局終審，對(duì)符合道地藥材者頒發(fā)道地藥材生產(chǎn)基地經(jīng)營許可證和道地藥材品種合格證書。

4．非道地藥材注冊(cè)

為了掌握和調(diào)控藥材資源，對(duì)非道地藥材應(yīng)按上述道地藥材11個(gè)方面要求注冊(cè)備案。

5．新藥申報(bào)所使用的道地藥材，必須有道地藥材生產(chǎn)基地的證明文件，并呈送樣品。

6．市場銷售的道地藥材和非道地藥材均應(yīng)標(biāo)有品種認(rèn)定、產(chǎn)地環(huán)境等11項(xiàng)物種質(zhì)量說明。

7．對(duì)瀕危珍稀物種，應(yīng)支持開展野生變家種，家養(yǎng)生點(diǎn)和難點(diǎn)中藥材品種的研究。

8．建立道地及瀕危珍稀物種種子庫，基因庫基地，優(yōu)選、優(yōu)育，防止中藥材品種退化，防止種質(zhì)流失。

9．確定及擴(kuò)大生產(chǎn)性保護(hù)區(qū)，確定開采限量，實(shí)施優(yōu)良種質(zhì)的就地開采限量，實(shí)施優(yōu)良種質(zhì)的就地保存。

10．道地藥材所屬省、市、縣應(yīng)設(shè)巡視員，定期檢查道地藥品的質(zhì)量；國家藥品監(jiān)督管理局隨時(shí)抽查，對(duì)不符合要求或質(zhì)量下降的道地和非道地藥材應(yīng)及時(shí)通報(bào)，立即整改。

11．不符合道地藥材及非道地藥材不準(zhǔn)在市場銷售。

12．在5年內(nèi)完成對(duì)道地藥材和非道地藥材的認(rèn)定、注冊(cè)工作。

13．優(yōu)惠政策：各級(jí)政府對(duì)道地藥材在政策上應(yīng)給予優(yōu)惠，在價(jià)格、稅收、出口、基本用藥、品種保護(hù)、廣告、市場等方面給予支持，利用電視及報(bào)紙等媒體公布道地藥材品種名單，大力宣傳推廣使用道地藥材。

二、成藥質(zhì)量監(jiān)督管理

1．建立中藥質(zhì)量再評(píng)價(jià)中心

對(duì)已上市的中成藥應(yīng)進(jìn)行定期檢查和隨機(jī)抽查相結(jié)合，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，隨時(shí)監(jiān)控藥品的質(zhì)量，對(duì)多次檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)頒發(fā)“質(zhì)量信得過”或“名牌”產(chǎn)品稱號(hào)。

2．建立中藥療效再評(píng)價(jià)中心

對(duì)已上市的中成藥除應(yīng)質(zhì)量監(jiān)督外，還應(yīng)進(jìn)行定期檢查和隨機(jī)抽查相結(jié)合的方式，對(duì)其療效進(jìn)行再評(píng)價(jià)，以確定藥品在大樣本、長周期時(shí)療效的可靠性，或用嚴(yán)格隨機(jī)雙盲對(duì)照觀察療效的可靠性，對(duì)經(jīng)反復(fù)臨床印證療效確切的藥物，各級(jí)政府將積極保護(hù)，對(duì)療效不確切，甚或無效的藥物應(yīng)立即取締。

3．建立中藥毒理再評(píng)價(jià)中心

對(duì)已上市的中藥對(duì)通過長期隨訪觀察和市場調(diào)查，進(jìn)一步了解藥品的毒副反應(yīng)，對(duì)療效差、毒副反應(yīng)多的藥物，應(yīng)立即取締。

4．優(yōu)惠政策：各級(jí)政府應(yīng)對(duì)經(jīng)質(zhì)量再評(píng)價(jià)，療效再評(píng)價(jià)及毒理再評(píng)價(jià)中心認(rèn)定療效確切，質(zhì)控穩(wěn)定，無毒或低毒的藥物應(yīng)積極保護(hù)，并在政策上給予優(yōu)惠，在價(jià)格、稅收、出口、國家基本用藥目錄、品種保護(hù)、廣告宣傳及市場等方面給予支持，隨時(shí)向媒體公布；對(duì)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)者，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，限期整改，若仍不合格應(yīng)取消生產(chǎn)資格。

三、加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督信息系統(tǒng)

1．建立道地藥材生產(chǎn)基地和道地藥材網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，為研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和決策部門提供準(zhǔn)確的依據(jù)。

2．建立中藥質(zhì)量再評(píng)價(jià)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，隨時(shí)檢查中成藥質(zhì)量再評(píng)價(jià)結(jié)果，為中藥的市場、銷信服務(wù)。

3．建立中藥療效再評(píng)價(jià)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，隨時(shí)監(jiān)控臨床用藥隨時(shí)接受各地觀察和評(píng)價(jià)結(jié)果，為醫(yī)患提供服務(wù)。

4．建立中藥毒理再評(píng)價(jià)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，隨時(shí)監(jiān)控臨床用藥的毒理反應(yīng)，及時(shí)為醫(yī)患提供良好的服務(wù)。

四、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理形式

應(yīng)采取“官辦企助”的方針，由官方設(shè)立可信的評(píng)價(jià)中心，由企業(yè)提供運(yùn)轉(zhuǎn)資金，發(fā)揮企業(yè)在經(jīng)濟(jì)改革中的主體作用。