產品質量管理論文
隨著全球經濟一體化的飛速發(fā)展,國際和國內市場的競爭進一步加劇,質量日益成為市場競爭的焦點和占領市場的有效武器。下面是學習啦小編為大家整理的產品質量管理論文，供大家參考。
產品質量管理論文范文一：藥品研發(fā)的質量管理問題研究
摘要:伴隨我國經濟的快速發(fā)展,醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)在我國也得到了長足的進步,其中,藥品的研發(fā)與生產質量得到了廣泛的重視。藥品研發(fā)工作對于藥品的后續(xù)生產及使用有重要影響,因此,做好藥品研發(fā)的質量管理工作就具有重要的現實意義。本文將對藥品質量管理加以簡述,并在此基礎上探討藥品研發(fā)質量管理的相關問題。
關鍵詞:藥品;研發(fā);質量管理;體系;問題
藥品研發(fā)質量管理是整個研發(fā)工作的基礎部分,對于研發(fā)工作的順利進行有積極保障作用,因此,探討藥品研發(fā)階段的質量管理問題就具有重要價值。
1藥品研發(fā)質量管理的主要現狀
1.1認識不夠
目前,雖然藥品質量管理的重要性已經得到了廣泛的認可與重視,GMP的實施應用效果也相對較好,但是很多藥品生產企業(yè)沒有重視藥品研發(fā)階段的質量管理。部分藥品生產企業(yè)對于藥品的研發(fā)質量認識不夠,甚至認為研發(fā)階段的質量管理工作可有可無,這就導致了藥品研發(fā)階段的質量難以得到有效保證,藥品后續(xù)生產及最終質量也會存在嚴重缺失。
1.2管理人員素質低
部分藥品企業(yè)雖然對藥品研發(fā)進行了質量管理,但是管理人員沒有受過專業(yè)培訓,自身素質較低,無法及時發(fā)現藥品研發(fā)過程中出現的問題,更沒有能力提出相應的解決措施。這樣的管理人員,不僅無法確保藥品研發(fā)質量管理順利進行,還會給研發(fā)工作帶來新的問題。1.3管理體系不完善很多藥品企業(yè)沒有在研發(fā)階段建立完善的質量管理體系,沒有將藥品研發(fā)的各個環(huán)節(jié)納入質量管理工作中,導致研發(fā)質量管理存在遺漏之處。
2藥品研發(fā)質量管理問題研究
2.1研發(fā)立項藥品企業(yè)
應當在研發(fā)工作的甄別及立項工作中,加強質量管理,做好這一環(huán)節(jié)的風險管理工作及相關的資源管理工作。藥品企業(yè)在立項階段應當重視調研工作,做好市場調研與規(guī)劃,避免藥品在研發(fā)過程中出現侵權現象、違法違規(guī)現象等。此外,在研發(fā)立項階段,藥品企業(yè)還要做好范圍管理,范圍管理主要指的就是藥品研發(fā)項目應當包含哪些內容及不應包含哪些內容。這樣,藥品企業(yè)就應當對藥品研發(fā)項目加以研究并對后續(xù)工作具體范圍進行說明。
2.2臨床前研究
藥品企業(yè)在結束研發(fā)立項工作之后,就需要進行相應的臨床前研究,以此確保藥品研發(fā)的最終質量。
2.2.1方案管理
藥品企業(yè)應當針對藥品的實驗方案建立起完善的管理規(guī)范,并加強相應的執(zhí)行力度,保證藥品的實驗方案可以真正做到“有據可查、有法可依”。藥品企業(yè)在方案管理工作中,一定要對藥品研發(fā)的實驗方案進行反復審查,保證方案完整性的同時,也要確保其科學性、合理性與可行性,還要避免藥品方案管理出現漏項現象。這樣,藥品企業(yè)就可以保證實驗方案的完整性,為后續(xù)的臨床前研究工作奠定堅實基礎。
2.2.2數據、材料管理
在臨床前研究階段,數據與材料的管理也是藥品研發(fā)質量管理的重要環(huán)節(jié),并且需要所有藥品研發(fā)人員共同努力進行,藥品企業(yè)在這一環(huán)節(jié)中也需要保證實驗數據的完整與真實。在相關實驗數據及文件的記錄、管理工作中,藥品企業(yè)應當建立起相對完善的數據管理流程。一旦出現問題,也可以確保相關的追溯工作順利進行,保證數據管理的科學性與完整性。只有保證數據管理的質量,才會使藥品研發(fā)的相關數據具備較強的意義與參考價值,為藥品研發(fā)工作的順利進行提供相應依據。除了數據管理之外,在臨床前研究這一階段,藥品企業(yè)還應當做好相應的材料管理。由于藥品研發(fā)中的臨床前研究環(huán)節(jié)會應用到大量的材料設備,因此,做好材料管理,也是確保藥品研發(fā)順利進行關鍵之處。在臨床前研究工作中,主要應用的材料有醫(yī)藥原料、醫(yī)藥輔料、醫(yī)學試劑及不同物料等,此外,材料管理還應當將相應的材料采購清單記錄、相關票據、出庫臺賬、入庫臺賬、銷毀臺賬等納入管理工作范圍,對這些清單數據類材料加強記錄與管理。
2.2.3儀器管理
藥品研發(fā)在臨床前研究這一環(huán)節(jié)中,研發(fā)人員通常都會應用大量的設備儀器,藥品生產企業(yè)應對相關儀器進行嚴格管理,確保儀器為藥品的研發(fā)提供重要幫助。藥品企業(yè)應當對所有儀器進行詳細登記,定期檢查儀器質量,儀器在達到使用年限后及時進行更換,對儀器進行嚴格的計量檢定,以此保證藥品研發(fā)數據的準確性。
2.2.4中試管理
藥品研發(fā)之所以會在后期出現很多問題,主要是因為中試環(huán)節(jié)的質量難以得到保證,很多藥品企業(yè)在藥品研發(fā)中沒有及時進行中試或中試的時間過短。因此,藥品企業(yè)應當在藥品的基本處方與生產工藝確定之后及時進行中試,并且保證中試的相關規(guī)模,應用多種不同批次的原料與輔料,及時發(fā)現中試過程中的不同差異。這樣,就可以保證在中試環(huán)節(jié)結束后,藥品的批間差異在相關標準范圍之內。
2.3臨床研究
在臨床研究階段,藥品企業(yè)應當重視臨床試驗基地的相關資質,著重選擇質量較高、口碑較好、經驗豐富的臨床基地。藥品企業(yè)在臨床研究工作中,還需要與倫理委員會加強合作,嚴格保證參與試驗人員的身體狀況,還要保證相關實驗數據的合理性。此外,在臨床研究環(huán)節(jié)中,藥品企業(yè)還需要對試驗數據進行合理的保管與封存,必要時還要進行集中銷毀。
2.4最終申報
在上述環(huán)節(jié)全部結束之后,藥品企業(yè)就要針對藥品研發(fā)進行最終申報。在這一環(huán)節(jié)中,藥品企業(yè)應當對藥品研發(fā)的相關試驗結果進行嚴格的總結分析,將相關資料按照最初的研發(fā)目標加以整理,形成完善的申報資料。與此同時,藥品企業(yè)還要在最終申報的材料中將研發(fā)過程中遇到的所有問題、相關問題的解決方法、經驗教訓等進行呈現。這樣,才能確保申報材料的完整性與科學性,幫助所研發(fā)的藥品順利通過申報,實現藥品批量生產。需要注意的是,在最終申報環(huán)節(jié)中,藥品企業(yè)提交的申報材料一定要將研發(fā)中遇到的問題清晰、直觀地體現出來,不能瞞報、漏報,以免給申報工作帶來負面影響。
結語:
藥品研發(fā)質量管理工作對于藥品生產有重要影響,因此,藥品生產企業(yè)在研發(fā)階段就需要加強其質量管理。藥品生產企業(yè)應當在藥品研發(fā)的立項、臨床研究、最終申報等環(huán)節(jié)嚴格做好質量管理,把控所有環(huán)節(jié),真正做到“加強布控、后續(xù)可溯”。此外,藥品生產企業(yè)還要對研發(fā)流程加以規(guī)范,建立完善、全面的管理體系與管理制度,真正實現藥品研發(fā)質量管理的有序進行。
產品質量管理論文范文二：檢驗科質量管理研究
摘要目的：探討5S現場管理在檢驗科質量管理中的應用及效果。方法：選取2014年6～12月舟山醫(yī)院診治的200例患者資料進行分析，采用隨機數字方法將患者分為對照組和實驗組，對照組實施常規(guī)管理，實驗組實施5S現場管理，比較兩組管理效果。結果：實驗組常規(guī)生化項目、免疫項目、血常規(guī)以及尿常規(guī)項目評分顯著高于對照組(P<0.05);實驗組差錯發(fā)生率顯著低于對照組(P<0.05)。結論：在檢驗科質量管理中實施5S現場管理效果理想，能夠改善檢驗科檢查評分，降低差錯發(fā)生率。
關鍵詞：5S現場管理;檢驗科;質量管理;改進
檢驗科是醫(yī)院重要科室之一，它在疾病治療過程中發(fā)揮重要的作用，不僅能夠為疾病診斷提供可靠的依據，同時在醫(yī)院感染控制中發(fā)揮重要的作用。傳統(tǒng)的管理方法雖然能夠保證檢驗科工作的開展、實施，但是長期管理效果欠佳，管理質量也相對較差[1]。近年來，5S現場管理在檢驗科質量管理中廣為應用，它能夠針對檢驗科質量管理中的薄弱環(huán)節(jié)進行針對性的管理，提高檢驗質量。為了探討5S現場管理在檢驗科質量管理中的應用及效果。選取2014年6～12月舟山醫(yī)院診治的200例患者資料進行分析。
1資料與方法
1.1一般資料
選取2014年6～12月我院診治的200例患者資料進行分析，采用隨機數字方法將患者分為對照組和實驗組，實驗組100例，男55例，女45例，年齡32～65歲，平均為(45.5±3.6)歲，其中肺炎50例、哮喘30例、膽囊炎20例;對照組100例，男60例，女40例，年齡為30～67歲，平均(46.1±3.1)歲，其中肺炎54例、哮喘31例、膽囊炎15例;比較兩組患者疾病類型和性別及年齡等資料(P>0.05)，具有可比性。
1.2方法
對照組實施傳統(tǒng)方法管理，方法如下：根據醫(yī)院檢驗科實際情況將相關試劑和藥物嚴格根據有關操作進行放置和存儲，檢驗過程中相關操作步驟必須嚴格遵循有效步驟進行，保證醫(yī)院檢驗科能夠正常運行，降低差錯發(fā)生率。實驗組實施5S現場管理：
(1)整理。醫(yī)院檢驗科在實際運行時將要與不要的東西進行區(qū)分，不要的東西及時清理，對于需要的東西則應該妥善保存，對于不經常使用的東西應該存放在倉庫中。具體注意事項如下：檢驗科應該對工作場所內的物品等進行全面檢查(包括看不見的微生物等)，制定物品要與不要基準，將不要的物品及時清除，根據藥品的使用頻率等確定存放的位置。對于廢棄物應該及時進行處理。
(2)整頓。對整理后的物品進行分類，并排列整齊。在確定好數量后，進行有效的標志，做到物歸其所，避免物品的隨意亂放。診斷時應該實施流程布置，確定好放置的場所，規(guī)定放置的方法，并且對有關物品做好相應的標記，避免藥物長期不使用而需要去尋找[2]。如：在標本進入實驗區(qū)時進行相應的劃線定位，明確區(qū)分檢測前和檢測后，檢測后標本應該明確標注日期，并將其放置在制定的冰箱內，在規(guī)定的時間內檢測，實現對冰箱的滾動清理。
(3)清掃。檢驗科對清掃、干凈等要求相對較高，檢驗過程中必須保持整潔的環(huán)境，且清掃時應該遮擋設備和工作臺，對于線路、數據等發(fā)生磨損等問題應該立即處理。清掃時應該建立相應的責任區(qū)，并根據相關要求進行清理;對于檢驗科污染源應該定期檢查，及時清除和隔離，降低醫(yī)院感染發(fā)生率。此外，檢驗科應該樹立安全意識，關愛生命，做到以患者為本。在檢驗科運行時應該提高檢驗人員的安全意識，嚴格遵循相關操作步驟和SOP操作進行，從而能夠養(yǎng)成良好的操作習慣。
(4)清潔。在完成上述現場管理外，應該對其實施步驟等進行法制化、規(guī)范化，及時對現場管理效果進行考評，并根據考評結果加強執(zhí)行。
(5)素養(yǎng)。對于5S現場管理應該要保持下去，善于養(yǎng)成良好的習慣，并嚴格遵循有關操作進行，培養(yǎng)整個團隊的協(xié)作精神[3]。同時，醫(yī)院檢驗科應該在組織領導下盡可能減少檢驗科的人力、成本與物料消耗等因素，盡可能在條件允許下提高醫(yī)院的整體效應。盡可能使用檢驗科內能夠使用的物品，避免地物品隨意丟棄，并且在對物品丟棄前應該充分考慮其剩余價值，做到節(jié)能管理，并制定相應的節(jié)能計劃。
1.3觀察指標
觀察兩組患者室內質量控制考核平均得分情況，如：常規(guī)生化項目、免疫項目、血常規(guī)以及尿常規(guī)項目。觀察兩組患者差錯發(fā)生率，包括：試管錯誤、本采集量不足、標本送檢不及時、標本采集容量不當等。
1.4統(tǒng)計學方法
采用SPSS18.0軟件對采集到的數據進行分析，其中符合正態(tài)分布的數據進行單因素方差分析，存在統(tǒng)計學意義予以LSD法兩兩比較。P<0.05表示數據間存在統(tǒng)計學差異。
2結果
2.1兩組患者室內質量控制考核平均得分情況比較
實驗組常規(guī)生化項目、免疫項目、血常規(guī)以及尿常規(guī)項目評分顯著高于對照組(P<0.05)。
2.2兩組患者差錯發(fā)生率比較
實驗組差錯發(fā)生率顯著低于對照組(P<0.05)。
3討論
檢驗科是醫(yī)院重要的科室之一，該科室主要是對患者血、尿、糞便等進行采集，檢測，從而根據檢測的生化指標對患者疾病做出診斷和判斷。檢驗科和其他科室相比更具特殊性，該科室儀器、設備相對較多，并且工作項目比較較多，其結果對患者的后續(xù)診斷治療具有重要的作用[4]。根據相關研究結果顯示：檢驗科由于工作時實驗試劑、消耗品相對較多，再加上醫(yī)院檢驗科受到存儲條件和場所的限制，使得檢驗工作質量相對較低，差錯率也相對較高，難以獲得滿意的管理效果。近年來，5S現場管理在檢驗科中廣為應用，且效果理想。本次研究中，實驗組常規(guī)生化項目、免疫項目、血常規(guī)以及尿常規(guī)項目評分顯著高于對照組(P<0.05)。5S現場管理和其他管理模式相比優(yōu)勢較多，該管理方法從對藥品的整理、整頓、清掃、清潔以及素養(yǎng)等方面進行管理，保證相關試劑嚴格按照規(guī)定放置管理要求防止，具有持久性、全員性以及直觀性等特點。當前，檢驗科人員安全意識相對薄弱、清潔人員安全知識也相對匱乏等。經過5S現場管理，通過定期組織檢驗人員學習培訓，能夠提高人員安全知識掌握，降低檢驗差錯率。本次研究中，實驗組差錯發(fā)生率顯著低于對照組。此外，5S現場管理的實施不僅能夠提高檢驗人員的自身專業(yè)技能，還能夠提高其素養(yǎng)，增強其安全意識，從根本上掌握并熟練使用相關設備和儀器，達到檢驗科質控的目標和標準，能夠促進臨床檢驗結果的準確性和可靠性，為患者后續(xù)治療和診斷提供準確的生化指標依據。為更好地改善醫(yī)院檢驗科發(fā)展，保障醫(yī)院診斷的準確性，為醫(yī)院治療提供參考，需不斷加強對我院檢驗科的管理，減少差錯事件發(fā)生，從而避免不良事件發(fā)生，有利于促進醫(yī)院健康發(fā)展，同時提高醫(yī)院整體信譽及服務質量，提高患者滿意度，減少或避免醫(yī)療糾紛事件發(fā)生。
參考文獻
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