琥珀酸舒馬普坦片說明書

時(shí)間：2017-04-18 17:45:11 立文804由分享

　　琥珀酸舒馬普坦片說明書中指出本品功能主治：用于成人有先或無先兆偏頭痛的急性發(fā)作。下面看下琥珀酸舒馬普坦片說明書。

　　琥珀酸舒馬普坦片說明書

　　請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

　　通用名稱:琥珀酸舒馬普坦片

　　批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20030086

　　漢語拼音:HuPoSuanShuMaPuTanPian

　　英文名稱:SumatriptanSuccinateTablets

　　成份:琥珀酸舒馬普坦。

　　劑型:片劑

　　形狀:本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯類白色。

　　功能主治:用于成人有先或無先兆偏頭痛的急性發(fā)作。

　　規(guī)格/中西藥品:

　　25mg(以C14H21N3O2S計(jì))

　　用法用量:單次口服的推薦劑量為50mg(2片),用水送服,若服用1次后無效,不必再加服。如果在首次服藥后有效,但癥狀仍持續(xù)發(fā)作者可于2小時(shí)后再加服1次。若服用后癥狀消失,但之后又復(fù)發(fā)者,應(yīng)待前次給藥24小時(shí)后方可再次用藥。單次口服的最大推薦劑量為100mg(4片)。24小時(shí)內(nèi)的總劑量不得超過200mg(8片)。

　　禁忌:尚不明確。

　　藥物相互作用:不可與含麥角胺制劑合用,以防產(chǎn)生血管痙攣反應(yīng)。用本品間隔6小時(shí)才能服用含麥角廠制劑,而使含麥角胺制劑后要間隔24小時(shí)才可使用本品。

　　藥理毒理:舒馬普坦的作用機(jī)制是高度選擇性激動(dòng)血管5-HT1D受體,使顱內(nèi)動(dòng)脈收縮,血液重新分布,使腦血流供應(yīng)得以改善。血管5-HT1D受體在頸動(dòng)脈循環(huán)中占優(yōu)勢,且藥物的收縮作用集中在此循環(huán)內(nèi)的動(dòng)靜脈吻合處,故能減輕硬腦膜中神經(jīng)源性炎癥,也有助于改善偏頭痛。

　　妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥:尚不明確。

　　兒童用藥:尚不明確。

　　老年患者用藥:尚不明確。

　　藥物過量:尚不明確。

　　貯藏:密封保存(30℃以下)。

　　包裝:藥用復(fù)合膜,2片/盒。

　　有效期:18個(gè)月

　　琥珀酸舒馬普坦片的不良反應(yīng)

　　對照性臨床研究中心發(fā)生率達(dá)2%以上的不良反應(yīng)有:

　　2.1、非典型感覺:感覺異常(各種類型);發(fā)熱或發(fā)冷。

　　2.2、疼痛和壓迫感。

　　2.3、神經(jīng)系統(tǒng):眩暈。4.其它:倦怠、疲勞。其它發(fā)生率超過1%或者至少與安慰劑發(fā)生率相當(dāng)?shù)牟涣挤磻?yīng)包括惡心和/或嘔吐偏頭痛,頭痛,唾液分泌減少,頭昏,嗜睡。舒馬普坦片耐受性通常比較低,在各種劑量下,絕大多數(shù)不良反應(yīng)均較輕微而持續(xù)時(shí)間短,不至于造成長時(shí)間的影響。

　　琥珀酸舒馬普坦片的注意事項(xiàng)

　　1、本品不得用于存在缺血性心臟病、缺血性腦血管病和缺血性外周血管病等疾病病史、癥狀和體征的患者。另外,其它癥狀明顯的心血管疾病亦不應(yīng)接受本品治療。

　　2、正在使用或兩周內(nèi)使用過單胺氧化酶的患者禁用本品。

　　3、舒馬普坦不得用于偏癱所致偏頭痛和椎基底動(dòng)脈病變所致的頭痛。

　　4、24小時(shí)內(nèi)用過任何麥角胺類藥物或包含麥角胺類的藥物(如雙氫麥角胺或二氫麥角胺新堿)的患者禁用舒馬普坦。本品亦不得與其它5-HT激動(dòng)劑并用。

　　5、本品禁用于嚴(yán)重肝功能損害的患者。

　　6、對舒馬普坦過敏者禁用。

　　7、禁用于未經(jīng)控制的高血壓患者。

　　琥珀酸舒馬普坦片的藥代動(dòng)力學(xué)

　　根據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道,本品口服后能迅速吸收,但吸收不完全,因首過效應(yīng)絕對生物利用度約為15%?？诜酒?5mg、100mg平均最大血藥濃度分別為18ng/ml(7-47ng/ml)和51ng/ml(28-100ng/ml)。偏頭痛發(fā)作期和間歇期Cmax無明顯差異,發(fā)作期T1/2為2.5h,間歇期T1/2為2.0h。單劑量口服25-100mg,其吸收程度(AUC)呈劑量依賴性,但是在大于100mg劑量后,AUC比期望值(以25mg劑量為基礎(chǔ))約少25%。食物對其生物利用度無明顯影響,但可稍延長達(dá)峰時(shí)間約0.5h。

　　本品的血漿蛋白結(jié)合率較低(14-21%)。表觀分布容積為2.4L/Kg。本品的消除半衰期T1/22.5大約為小時(shí)?？诜?4C標(biāo)記物后測得,大部分(約60%)是以代謝物形式通過腎排泄,40%在糞便中發(fā)現(xiàn)。尿中排出的標(biāo)記物大多數(shù)是舒馬普坦的主要代謝產(chǎn)物-非活性的吲哚乙酸(IAA)或IAA的葡糖醛酸酯,而原形藥只有約3%。本品主要同單胺氧化酶-A(MAO-A)代謝,因此,該酶的抑制劑對可改變舒馬普坦的藥動(dòng)學(xué),降低吸收率。未見MAO-B抑制劑對本品藥代動(dòng)力學(xué)的影響。

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