鹽酸二甲雙胍腸溶片說明書
鹽酸二甲雙胍腸溶片說明書
鹽酸二甲雙胍腸溶片(圣特)用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還有減輕體重和高胰島素血癥的效果。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的鹽酸二甲雙胍腸溶片說明書，歡迎閱讀。
鹽酸二甲雙胍腸溶片商品介紹
通用名：鹽酸二甲雙胍腸溶片
生產(chǎn)廠家: 貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20044070
藥品規(guī)格：0.5g*30片
藥品價(jià)格：￥19.8元
鹽酸二甲雙胍腸溶片說明書
【通用名稱】鹽酸二甲雙胍腸溶片
【商品名稱】鹽酸二甲雙胍腸溶片(圣特)
【英文名稱】MetforminHydrochlorideEnteric-coatedTablets
【拼音全碼】YanSuanErJiaShuangGuaChangRongPian(ShengTe)
【主要成份】鹽酸二甲雙胍腸溶片(圣特)主要成份為鹽酸二甲雙胍。
【性狀】鹽酸二甲雙胍腸溶片(圣特)為腸溶衣片，除去包衣后顯白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類降血糖藥、小腸糖苷酶抑制劑
【規(guī)格型號(hào)】0.5g*30s
【用法用量】口服，成人開始一次0.25g，一日2-3次，以后根據(jù)血糖和尿糖情況調(diào)整劑量，一般每日1g~1.5g，
【不良反應(yīng)】1.胃腸道反應(yīng)，表現(xiàn)為食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉、胃痛、口中金屬味。2.有時(shí)有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹。3.乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應(yīng)予注意。臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。4.可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細(xì)胞貧血，也可引起吸收不良。
【禁忌】下列情況應(yīng)禁用：1.2型糖尿病伴有酮癥、酸中毒、肝、腎腎功能不全(血清肌酐超過1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況禁用。2.酗酒者，過度飲酒者、脫水、痢疾、營養(yǎng)不良者，對(duì)鹽酸二甲雙胍腸溶片(圣特)和雙胍類藥物過敏者禁用。3.糖尿病合并嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥(如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變)。4.靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前。5.嚴(yán)重心、肺病患者。6.維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者。7.全身情況較差的患者(如營養(yǎng)不良、脫水)。
【注意事項(xiàng)】1.Ⅰ型糖尿病不應(yīng)單獨(dú)使用。2.用藥期間定期空腹檢查血糖、尿糖、尿酮體，定期測(cè)血肌酐、血乳酸濃度。3.既往有乳酸性酸中毒史者慎用。4.進(jìn)行腎臟造影者應(yīng)于前3天停用鹽酸二甲雙胍腸溶片(圣特)。5.與胰島素合用治療時(shí)，防止出現(xiàn)低血糖反應(yīng)。6.運(yùn)動(dòng)員慎用。
【兒童用藥】10-16歲2型糖尿病患者使用鹽酸二甲雙胍腸溶片(圣特)的高日劑量為1.8g.不推薦10歲以下兒童使用鹽酸二甲雙胍腸溶片(圣特)。
【老年患者用藥】65歲以上老年患者使用二甲雙胍時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎，并定期檢查腎功能。通常不用大劑量。不推薦80歲以上的患者使用鹽酸二甲雙胍腸溶片(圣特)，除非肌酐清除率檢查表明腎功能未降低。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】不推薦孕婦使用鹽酸二甲雙胍腸溶片(圣特)。哺乳期婦女應(yīng)慎用鹽酸二甲雙胍腸溶片(圣特)，必須使用鹽酸二甲雙胍腸溶片(圣特)時(shí)，應(yīng)停止哺乳。
【藥物相互作用】1.單劑聯(lián)合使用二甲雙胍和格列苯脲未發(fā)現(xiàn)二甲雙胍的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)改變。2.二甲雙胍與呋塞米(速尿)合用，二甲雙胍的AUC增加，但腎清除無變化;同時(shí)呋塞米的Cmax和AUC均下降，終末半衰期縮短，腎清除無改變。3.經(jīng)腎小管排泌的陽離子藥物(例如氨氯吡咪、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧芐氨嘧啶和萬古霉素)理論上可能與二甲雙胍競(jìng)爭(zhēng)腎小管轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)，發(fā)生相互作用，因此建議密切監(jiān)測(cè)，調(diào)整鹽酸二甲雙胍腸溶片(圣特)及/或相互作用的藥物劑量。4.二甲雙胍與西咪替丁合用，二甲雙胍的血漿和全血AUC增加，但兩藥單獨(dú)合用，未見二甲雙胍清除半衰期改變。西咪替丁的藥代動(dòng)力學(xué)未見變化。5.如同時(shí)服用某些可引起血糖升高的藥物，如噻嗪類藥物或其他利尿劑、糖皮質(zhì)激素、吩噻嗪、甲狀腺制劑、雌激素、口服避孕藥、苯妥英、煙堿酸、擬交感神經(jīng)藥、鈣離子通道阻滯劑和異煙肼等時(shí)要密切監(jiān)測(cè)血糖，而在這些藥物停用后，要密切注意低血糖的發(fā)生。6.二甲雙胍不與血漿蛋白結(jié)合。因此與蛋白高度結(jié)合的藥物，如水楊酸鹽、氨苯磺胺、氯霉素、丙磺舒等與磺脲類藥物相比不易發(fā)生相互作用，后者主要與血清蛋白結(jié)合。7.除氯磺丙脲，患者從其他口服降糖藥轉(zhuǎn)為用鹽酸二甲雙胍腸溶片(圣特)治療時(shí)，通常不需轉(zhuǎn)換期。服用氯磺丙脲的患者在換用鹽酸二甲雙胍腸溶片(圣特)的初2周要密切注意，因?yàn)槁然潜逶隗w內(nèi)有較長滯留，易導(dǎo)致藥物過量，發(fā)生低血糖。8.二甲雙胍有增加華法林的抗凝血傾向。9.樹脂類藥物與鹽酸二甲雙胍腸溶片(圣特)合用，可減少二甲雙胍吸收。
【藥物過量】即使二甲雙胍服藥量達(dá)到85克都沒有發(fā)生低血糖，但在這種情況下會(huì)發(fā)生乳酸酸中毒。在良好的血液動(dòng)力學(xué)的狀況下二甲雙胍可以以170毫升/分鐘的速度透析清除。因此懷疑二甲雙胍過量的患者，血透可以清除蓄積的藥物。
【藥理毒理】1.鹽酸二甲雙胍是一種降血糖藥，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基礎(chǔ)和餐后血糖的作用。鹽酸二甲雙胍的作用機(jī)理不同于其它類型的口服抗血糖藥，它可減少肝糖的產(chǎn)生，降低腸對(duì)糖的吸收，并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性，與磺酰脲類藥物不同的是，鹽酸二甲雙胍不會(huì)對(duì)2型糖尿病患者或正常血糖的患者產(chǎn)生低血糖癥(除外特殊情況—見注意事項(xiàng))。鹽酸二甲雙胍治療后，胰島素的分泌保持不變，而降低空腹胰島素水平及每日血漿胰島素水平。2.遺傳毒性：鹽酸二甲雙胍腸溶片(圣特)Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。3.生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達(dá)600mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦大日劑量的3倍)，未見對(duì)生育力的影響。大鼠和兔子給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達(dá)600mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦大日劑量的2倍和6倍)時(shí)，無致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究結(jié)果顯示，鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁，并可達(dá)到在血漿的水平。4.致癌性：大鼠給予鹽酸二甲雙胍900mg/kg/日104周及小鼠給予鹽酸二甲雙胍1500mg/kg/日91周(按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦大日劑量的4倍)，在動(dòng)物身上未見致癌作用。但在900mg/kg/日的雌性大鼠中，有良性間質(zhì)子宮息肉發(fā)生的增加。
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服二甲雙胍主要在小腸吸收。空腹?fàn)顟B(tài)下口服二甲雙胍0.5克的絕對(duì)生物利用度為50～60%。同時(shí)進(jìn)食略減少藥物的吸收速度和吸收程度。國內(nèi)口服鹽酸二甲雙胍腸溶片(圣特)藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明，口服后達(dá)血藥峰濃度時(shí)間為2小時(shí)，平均血漿藥物清除半衰期約為4小時(shí)。二甲雙胍?guī)缀醪慌c血漿蛋白結(jié)合，按照常用臨床劑量和給藥方案口服鹽酸二甲雙胍腸溶片(圣特)，可在24～48小時(shí)內(nèi)達(dá)到穩(wěn)態(tài)血漿濃度。鹽酸二甲雙胍腸溶片(圣特)主要經(jīng)腎臟排泄，口服鹽酸二甲雙胍腸溶片(圣特)后24小時(shí)內(nèi)腎臟排泄90%。
【貯藏】密封。
【包裝】0.5g*30s/盒。
【有效期】36月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20044070
【生產(chǎn)企業(yè)】貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司
鹽酸二甲雙胍腸溶片(圣特)的功效與作用鹽酸二甲雙胍腸溶片(圣特)用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類降血糖藥、小腸糖苷酶抑制劑
鹽酸二甲雙胍腸溶片服用常見問題
鹽酸二甲雙胍腸溶片是一個(gè)安全性較高藥物，是一個(gè)有效降血糖的藥物，在臨床上的應(yīng)用廣泛。鹽酸二甲雙胍腸溶片的療效可靠，受到了廣大患者的一致好評(píng)。那么，兒童可以吃鹽酸二甲雙胍腸溶片嗎?
兒童是可以吃鹽酸二甲雙胍腸溶片的，10-16歲2型糖尿病患者使用鹽酸二甲雙胍腸溶片的最高日劑量為1.8g。不推薦10歲以下兒童使用鹽酸二甲雙胍腸溶片。兒童患者的起始劑量一般為0.25g，每天二次，餐前服用。根據(jù)血糖控制情況，可酌情增加劑量，最高劑量可為每天1.13g，分次服用。
鹽酸二甲雙胍腸溶片在臨床上首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。鹽酸二甲雙胍腸溶片對(duì)于1型或2型糖尿病，鹽酸二甲雙胍腸溶片與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生。鹽酸二甲雙胍腸溶片也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。
鹽酸二甲雙胍腸溶片是一種降血糖藥，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基礎(chǔ)和餐后血糖的作用。鹽酸二甲雙胍腸溶片的作用機(jī)理不同于其它類型的口服抗血糖藥，它可減少肝糖的產(chǎn)生，降低腸對(duì)糖的吸收，并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性，與磺酰脲類藥物不同的是，鹽酸二甲雙胍不會(huì)對(duì)2型糖尿病患者或正常血糖的患者產(chǎn)生低血糖癥。
由此可見，兒童是可以吃鹽酸二甲雙胍腸溶片的。兒童需在成人監(jiān)護(hù)下服用鹽酸二甲雙胍腸溶片，若服用期間出現(xiàn)不適，應(yīng)及時(shí)就診。
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