注射用鹽酸拓?fù)涮婵嫡f(shuō)明書
注射用鹽酸拓?fù)涮婵嫡f(shuō)明書
艾妥(注射用鹽酸拓?fù)涮婵?治療小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性卵巢癌。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用鹽酸拓?fù)涮婵嫡f(shuō)明書，歡迎閱讀。
注射用鹽酸拓?fù)涮婵瞪唐方榻B
通用名：注射用鹽酸拓?fù)涮婵?/p>
生產(chǎn)廠家: 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20000438
藥品規(guī)格：4mg/瓶
藥品價(jià)格：￥201元
注射用鹽酸拓?fù)涮婵嫡f(shuō)明書
【藥品名稱】
【商品名】艾妥
【通用名】注射用鹽酸拓?fù)涮婵?/p>
【英文名】Topotecan Hydrochloride For Injection
【漢語(yǔ)拼音】ZhuSheYongYanSuanTuopuTiKang
【成份】鹽酸托泊替康。
【性狀】淺黃色疏松塊狀物。
【適應(yīng)癥】
適用于小細(xì)胞肺癌、晚期轉(zhuǎn)移性卵巢癌經(jīng)一線化療失敗者。
【用法用量】
1、劑量:推薦劑量為1.2mg/m2/日，靜脈輸注30分鐘。持續(xù)5天，21天為一療程，治療中嚴(yán)重的中性粒細(xì)胞減少癥患者，在其后的療程中劑量減少0.2mg/m2或與G-CSF同時(shí)使用。使用從第6天開始，即在持續(xù)5天使用艾妥后24小時(shí)后再用G-CSF。
2、注射液配制:用無(wú)菌注射用水1ml溶解艾妥1mg比例溶解艾妥，按1.2mg/m2/日劑量抽取藥液，用0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈輸注。
3、特殊人群的劑量調(diào)整
肝功能不全者:肝功能不全(血漿膽紅素1.5～10mg/dl)患者，血漿清除率降低，但一般不需劑量調(diào)整。
腎功能不全者:對(duì)輕微腎功能不全(CLcr40～60ml/分鐘)一般不需劑量調(diào)整，中度腎功能不全(CLcr20～39ml/分鐘)劑量調(diào)為0.6mg/m2，沒(méi)有足夠資料可證明在嚴(yán)重腎功能不全者可否使用。
老年人:除非腎功能不全，一般不作劑量調(diào)整。
4、過(guò)量:目前尚不清楚艾妥過(guò)量的解毒方法，過(guò)量的主要并發(fā)癥是骨髓抑制。
【不良反應(yīng)】
1、血液系統(tǒng):有白細(xì)胞減少、血小板減少、貧血等反應(yīng)。骨髓抑制(主要是中性粒細(xì)胞)是艾妥的劑量限制性毒性，治療期間要監(jiān)測(cè)外周血象，在治療中中性粒細(xì)胞恢復(fù)至>1500個(gè)/mm3，血小板恢復(fù)至100000個(gè)/mm3，血紅蛋白恢復(fù)至9.0g/dl方可繼續(xù)使用(必要時(shí)可使用G-CSF或輸注成分血)。與其它細(xì)胞毒藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)可加重骨髓抑制;
2、消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、腸梗阻、腹痛、口腔炎、厭食;
3、皮膚及附件:脫發(fā)、偶見嚴(yán)重的皮炎及搔癢;
4、神經(jīng)肌肉:頭痛、關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、全身痛、感覺(jué)異常;
5、呼吸系統(tǒng):可致呼吸困難。雖然尚不能肯定是否會(huì)因此造成死亡，但應(yīng)引起醫(yī)生的重視;
6、肝臟:有時(shí)出現(xiàn)肝功能異常，轉(zhuǎn)氨酶升高;
7、全身:乏力、不適、發(fā)熱;
8、局部:靜脈注射時(shí)，若藥液漏在血管外局部可產(chǎn)生局部刺激、紅腫;
9、過(guò)敏反應(yīng):罕見過(guò)敏反應(yīng)及血管神經(jīng)性水腫。
【注意事項(xiàng)】
1、艾妥必須在對(duì)癌癥化學(xué)治療有經(jīng)驗(yàn)的專科醫(yī)師的特別觀察下使用，對(duì)可能出現(xiàn)的并發(fā)癥必須具有明確的診斷和適當(dāng)處理的設(shè)施與條件;
2、由于可能發(fā)生嚴(yán)重的骨髓抑制，出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少，可導(dǎo)致患者感染甚至死亡，因此，治療期間要監(jiān)測(cè)外周血常規(guī)，并密切觀察患者有無(wú)感染、出血傾向的臨床癥狀，如有異常作減藥、停藥等適當(dāng)處理;
3、艾妥是一種細(xì)胞毒抗癌藥，打開包裝及注射液的配制應(yīng)穿隔離衣，戴手套，在垂直層流罩中進(jìn)行。如不小心沾染在皮膚上。立即用肥皂和清水清洗，如沾染在粘膜或角膜上，用水徹底沖洗;
4、艾妥在避光包裝內(nèi)，溫度攝氏20～25℃時(shí)保持穩(wěn)定，由于藥內(nèi)無(wú)抗菌成份，故開瓶后須立即使用，稀釋后在攝氏20～25℃可保存24小時(shí)。
【禁忌】
1、對(duì)喜樹堿類藥物或其任何成份過(guò)敏者;
2、嚴(yán)重骨髓抑制，中性粒細(xì)胞<1500個(gè)/mm3者;
3、妊娠、哺乳期婦女。
【藥理毒理】
1、抗腫瘤活性：
本藥顯示了很強(qiáng)的抗腫瘤活性和廣泛的抗癌譜，臨床前的體內(nèi)抑瘤試驗(yàn)中對(duì)p388及L121白血病、B16黑色素瘤、B16/F10黑色素瘤亞株、Lews肺癌、ADJ-pC6漿細(xì)胞瘤、M5076卵巢肉瘤、乳腺癌16/c、結(jié)腸腺癌38及51、Wadison肺癌等動(dòng)物移植性腫瘤療效顯著。
2、作用方式：
本藥為拓?fù)洚悩?gòu)酶I的抑制劑。拓?fù)洚悩?gòu)酶I可誘導(dǎo)DNA單鏈可逆性斷裂，使DNA螺旋鏈松解，本藥可與拓?fù)洚悩?gòu)酶I-DNA復(fù)合物結(jié)合并阻止這些單股斷鏈的重新連接，其細(xì)胞毒作用是在DNA的合成中，是S期細(xì)胞周期特異性藥物。
本藥與拓?fù)洚悩?gòu)酶I和DNA形成的三元復(fù)合物與復(fù)制酶相互作用時(shí)產(chǎn)生雙股DNA的損傷。而哺乳動(dòng)物的細(xì)胞不能有效地修復(fù)這些雙股DNA鏈的中斷。
【規(guī)格】4mg/瓶
【貯藏】遮光，密封，在涼暗干燥處保存。
【有效期】暫定一年。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20000438
【生產(chǎn)廠家】江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
艾妥的功效與作用艾妥(注射用鹽酸拓?fù)涮婵?治療小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性卵巢癌
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問(wèn)：注射用鹽酸拓?fù)涮婵档慕墒鞘裁?
答： 1、對(duì)喜樹堿類藥物或其任何成份過(guò)敏者;
2、嚴(yán)重骨髓抑制，中性粒細(xì)胞<1500個(gè)/mm3者;
3、妊娠、哺乳期婦女。
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