注射用重組人粒細(xì)胞刺激因子(CHO細(xì)胞)說(shuō)明書(shū)

時(shí)間：2017-02-22 11:21:30 映卿966由分享

　　注射用重組人粒細(xì)胞刺激因子(CHO細(xì)胞)適用于骨髓移植時(shí)促進(jìn)中性粒細(xì)胞數(shù)的增加;下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用重組人粒細(xì)胞刺激因子(CHO細(xì)胞)說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。

　　注射用重組人粒細(xì)胞刺激因子(CHO細(xì)胞)商品介紹

　　通用名：注射用重組人粒細(xì)胞刺激因子(CHO細(xì)胞)

　　生產(chǎn)廠家: 日本中外制藥

　　批準(zhǔn)文號(hào)：注冊(cè)證號(hào)S20140021

　　藥品規(guī)格：(250ug:1ml)*10瓶

　　藥品價(jià)格：￥967元

　　注射用重組人粒細(xì)胞刺激因子(CHO細(xì)胞)說(shuō)明書(shū)

　　【商品名】格拉諾賽特注射用重組人粒細(xì)胞刺激因子(CHO細(xì)胞)

　　【通用名】注射用重組人粒細(xì)胞刺激因子(CHO細(xì)胞)

　　【漢語(yǔ)拼音】JiYinChongRenTiG-CSF

　　【主要成份】基因重組人粒細(xì)胞集落刺激因子

　　【性狀】為白色粉末或塊狀，裝于無(wú)色透明小瓶中(凍干粉針劑)。

　　【適應(yīng)癥】骨髓移植時(shí)促進(jìn)中性粒細(xì)胞數(shù)的增加;預(yù)防抗腫瘤化療藥物引起的中性粒細(xì)胞減少癥及縮短中性粒細(xì)胞減少癥的持續(xù)期間;骨髓增生異常綜合征的中性粒細(xì)胞減少癥;再生障礙性貧血的中性粒細(xì)胞減少癥;先天性及原發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥;免疫抑制治療(腎移植)繼發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。

　　【用法用量】

　　骨髓移植時(shí)促進(jìn)中性粒細(xì)胞數(shù)的增加通常在骨髓移植后次日至第5天后開(kāi)始給藥，5ug/kg，每日1次靜脈點(diǎn)滴。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)增加到5000/mm3以上時(shí)，在繼續(xù)觀察癥狀的同時(shí)，中止給藥。

　　預(yù)防抗腫瘤化療藥物引起的中性粒細(xì)胞減少癥及縮短中性粒細(xì)胞減少癥的持續(xù)期間

　　實(shí)體瘤：通常在抗腫瘤化療藥物給藥結(jié)束后次日開(kāi)始給藥，2ug/kg皮下注射，由于潛血等導(dǎo)致皮下注射因難時(shí)，可靜脈注射(含靜脈點(diǎn)滴)5ug/kg，每日1次。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)(白細(xì)胞數(shù))經(jīng)過(guò)低值之后，中性粒細(xì)胞增加到5000/mm3以上時(shí)，在繼續(xù)觀察癥狀的同時(shí)，中止給藥。

　　急性淋巴細(xì)胞白血?。和ǔＴ诳鼓[瘤化療藥物給藥結(jié)束后次日開(kāi)始給藥，5ug/kg，每日1次靜脈注射(含靜脈點(diǎn)滴)。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)增加到5000/mm3以上時(shí)，在繼續(xù)觀察癥狀的同時(shí)，中止給藥。

　　骨髓增生異常綜合征的中性粒細(xì)胞減少癥成年患者通常從中性粒細(xì)胞數(shù)低于1000/mm3時(shí)開(kāi)始給藥，5ug/kg，每日1次靜脈注射。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)增加到5000/mm3以上時(shí)，在繼續(xù)觀察癥狀的同時(shí)減少給藥量或中止給藥。

　　再生障礙性貧血的中性粒細(xì)胞減少癥通常從中性粒細(xì)胞數(shù)低于1000/mm3時(shí)開(kāi)始給藥，成人5ug/kg，每日1次靜脈注射。兒童5ug/kg，每日1次皮下或靜脈注射。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)增加到5000/mm3以上時(shí)，在繼續(xù)觀察癥狀的同時(shí)減少給藥量或中止給藥。

　　先天性及原發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥通常從中性粒細(xì)胞數(shù)低于1000/mm3時(shí)開(kāi)始給藥，2ug/kg，每日1次靜脈或皮下注射。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)增加到5000/mm3以上時(shí)，在繼續(xù)觀察癥狀的同時(shí)減少給藥量或中止給藥。

　　免疫抑制治療(腎移植)繼發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥通常從中性粒細(xì)胞數(shù)低于1500/mm3(白細(xì)胞數(shù)3000/mm3)時(shí)開(kāi)始給藥，2ug/kg，每日1次皮下注射。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)增加到5000/mm3以上時(shí)，在繼續(xù)觀察癥狀的同時(shí)，減少給藥量或中止給藥。

　　【藥理作用】

　　本藥為一種結(jié)構(gòu)與來(lái)源于人的粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)基本無(wú)差異的糖蛋白造血因子，作用于骨髓中的粒細(xì)胞系祖細(xì)胞，促進(jìn)其向中性粒細(xì)胞分化和增殖。在本制劑存在的條件下，用小鼠骨髓細(xì)胞培養(yǎng)，測(cè)定集落形成的結(jié)果表明，本制劑作用于粒細(xì)胞、巨嗜細(xì)胞系集落形成單位(CFU-GM)，但對(duì)紅細(xì)胞(BFU-E，CFU-E)及巨核細(xì)胞系(CFU-Meg)的集落形成無(wú)促進(jìn)作用。

　　本制劑具有動(dòng)員和增加正?；蚴褂每拱┧幬锏男∈笸庵苎脑煅勺婕?xì)胞的作用，具有促進(jìn)中性粒細(xì)胞恢復(fù)的作用，不但能使小鼠的已被減弱的抗感染力恢復(fù)到正常水平，而且還增強(qiáng)了抗菌素的治療效果。在急性髓性白血病小鼠中，能改善因腫瘤化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥，同時(shí)縮短中性粒細(xì)胞減少癥的周期。用人外周血單核細(xì)胞進(jìn)行的混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)表明，本制劑不影響器官移植使用免疫抑制劑的效果。此外，移植物抗宿主反應(yīng)亦表明，本制劑不影響所用免疫抑制劑的效果。

　　【不良反應(yīng)】

　　休克：因有引起休克的可能，故須嚴(yán)密觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)中止給藥并采取適當(dāng)?shù)奶幚?a href='http://regraff.com/fwn/cuoshi/' target='_blank'>措施。

　　間質(zhì)性肺炎：因有誘發(fā)或惡化間質(zhì)性肺炎的可能，故須嚴(yán)密觀察，當(dāng)出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難及胸部X線檢查異常等情況時(shí)，應(yīng)中止給藥并采取給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?/p>

　　幼稚細(xì)胞增加：對(duì)骨髓增生異常綜合征的患者，因會(huì)促使幼稚細(xì)胞增加，故須嚴(yán)密觀察，一旦發(fā)現(xiàn)幼稚細(xì)胞增加，應(yīng)中止給藥。

　　成人呼吸窘迫綜合征：因出現(xiàn)過(guò)成人呼吸窘迫綜合征，故應(yīng)嚴(yán)密觀察。當(dāng)出現(xiàn)急速的進(jìn)展性呼吸困難、低氧血癥、胸部X線透視出現(xiàn)雙肺彌漫性浸潤(rùn)陰影等異常情況時(shí)，應(yīng)中止給予本制劑，并采取妥當(dāng)?shù)暮粑芾淼忍幚泶胧?/p>

　　皮膚：皮疹、發(fā)疹，瘙癢感，蕁麻疹。

　　肝臟：GOT，GPT上升等肝功能異常。

　　消化系統(tǒng) ：惡心、嘔吐，食欲不振，腹瀉，腹痛。

　　肌肉、骨骼系統(tǒng) ：骨痛，腰痛，腰背部痛，胸部痛。

　　呼吸系統(tǒng) ：肺水腫、呼吸困難、低氧血癥，胸水。

　　血液：血小板減少。

　　其他：ALP、LDH、CRP、尿酸升高，發(fā)熱，頭痛，心悸，浮腫，倦怠感。

　　【注意事項(xiàng)】

　　有藥物過(guò)敏史者，過(guò)敏體質(zhì)者，重度肝、腎、心、肺功能障礙的患者慎用。

　　本制劑的使用對(duì)象限于中性粒細(xì)胞減少癥患者。用藥期間，應(yīng)定期檢查血象，注意避免使中性粒細(xì)胞數(shù)(白細(xì)胞數(shù))增加到必要值以上。當(dāng)發(fā)現(xiàn)中性粒細(xì)胞數(shù)(白細(xì)胞數(shù))增加到必要值以上時(shí)，需采取減少用量或暫時(shí)停藥等措施。

　　因有引起過(guò)敏反應(yīng)的可能，故一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即中止給藥并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?。此外，為預(yù)防過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生，在使用本制劑前，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行充分的問(wèn)診，并望事先做皮試。

　　用于骨髓移植患者時(shí)，若其原發(fā)病為髓細(xì)胞性白血病，須在使用本制劑前采取細(xì)胞進(jìn)行體外試驗(yàn)，以確認(rèn)本制劑的刺激是否會(huì)導(dǎo)致白血病細(xì)胞的增殖。此外應(yīng)定期進(jìn)行血液及骨髓檢查，當(dāng)發(fā)現(xiàn)幼稚細(xì)胞增加時(shí)，中止給藥。

　　對(duì)化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥患者，應(yīng)該避免在化療前24和后24小時(shí)期間使用本產(chǎn)品。對(duì)于骨髓增生異常綜合征患者，建議在用藥前采取細(xì)胞進(jìn)行體外試驗(yàn)，以確認(rèn)本制劑無(wú)促進(jìn)幼稚細(xì)胞集落增加的作用。

　　對(duì)采用免疫抑制治療(腎移植)繼發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥患者給藥時(shí)，應(yīng)充分觀察并調(diào)節(jié)給藥量，使中性粒細(xì)胞數(shù)維持在2500/mm3(白細(xì)胞5000/mm3)以上。有報(bào)道，再生障礙性貧血及先天性中性粒細(xì)胞減少癥患者使用粒細(xì)胞集落刺激因子制劑后，轉(zhuǎn)化成骨髓增生異常綜合征或急性髓性白血病。再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征及先天性中性粒細(xì)胞減少癥患者使用粒細(xì)胞集落刺激因子制劑后，出現(xiàn)染色體異常。長(zhǎng)期使用格拉諾賽特的安全有效性尚未建立，有報(bào)道可見(jiàn)脾臟增大。格拉諾賽特僅供在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

　　【禁忌】對(duì)本制劑或其他粒細(xì)胞集落刺激因子制劑有過(guò)敏反應(yīng)者 ;嚴(yán)重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。對(duì)骨髓中幼稚細(xì)胞沒(méi)有充分減少的髓性白血病患者及在外周血中確認(rèn)到有幼稚細(xì)胞的髓性白血病患者，有可能增加幼雅細(xì)胞。

　　【藥物相互作用】本制劑不得和其他藥劑混合注射。

　　【貯藏】10°C以下，避凍保存。

　　【有效期】3年

　　【生產(chǎn)企業(yè)】日本中外制藥株式會(huì)社

　　格拉諾賽特的功效與作用格拉諾賽特適用于骨髓移植時(shí)促進(jìn)中性粒細(xì)胞數(shù)的增加;預(yù)防抗腫瘤化療藥物引起的中性粒細(xì)胞減少癥及縮短中性粒細(xì)胞減少癥的持續(xù)期間;骨髓增生異常綜合征的中性粒細(xì)胞減少癥;再生障礙性貧血的中性粒細(xì)胞減少癥;先天性及原發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥;免疫抑制治療(腎移植)繼發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。