注射用紫杉醇說明書
注射用紫杉醇說明書
注射用紫杉醇(白蛋白結合型)適用于聯(lián)合化療治療失敗或輔助化療6個月內復發(fā)的轉移性乳腺癌。如無顯著禁忌癥，病人在使用本品前應接受過蒽環(huán)類藥物治療。下面是學習啦小編整理的注射用紫杉醇說明書，歡迎閱讀。
注射用紫杉醇商品介紹
通用名：注射用紫杉醇(白蛋白結合型)
生產廠家: 美國American Pharmaceutical Part
批準文號：
藥品規(guī)格：100mg*1瓶
藥品價格：￥6100元
注射用紫杉醇說明書
【商用名】注射用紫杉醇
【通用名】注射用紫杉醇(白蛋白結合型)
【英文名】paclitaxel For Injection(Albumin Bound)
【漢語拼音】ZhuSheYongZiShanChun
【主要成分】紫杉醇
【性狀】
【適應癥】注射用紫杉醇(白蛋白結合型)適用于聯(lián)合化療治療失敗或輔助化療6個月內復發(fā)的轉移性乳腺癌。如無顯著禁忌癥，病人在使用注射用紫杉醇(白蛋白結合型)前應接受過蒽環(huán)類藥物治療。卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一線和二線治療。頭頸癌、食管癌，精原細胞瘤，復發(fā)非何金氏淋巴瘤等。
【用法用量】 轉移性乳腺癌聯(lián)合化療失敗或輔助化療6個月內復發(fā)的患者，推薦注射用紫杉醇(白蛋白結合型)劑量為每3周一次260mg/m2，靜脈滴注30分鐘以上。 肝臟損害：對于膽紅素>1.5mg/ml的病人，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的劑量未定。 藥物減量：使用注射用紫杉醇(白蛋白結合型)過程中，出現(xiàn)嚴重中性粒細胞缺乏(中性粒細胞計數(shù)<500/mm2,持續(xù)一周或更長)或嚴重的感覺神經病變，應在之后的治療中減量至220mg/m2。反復出現(xiàn)的重度中性粒細胞缺乏或嚴重的感覺障礙，劑量應減至180mg/m2。3級感覺神經病變應停止治療直至感覺障礙緩解至1~2級，并在之后的治療中進一步減量。 操作注意事項：注射用紫杉醇(白蛋白結合型)是細胞毒性抗腫瘤藥物，和其他毒性較強的紫杉醇化合物一樣，操作注射用紫杉醇(白蛋白結合型)時要小心謹慎。推薦使用手套。如果納米白蛋白紫杉醇(凍干粉或稀釋液)接觸到皮膚，應立即用肥皂和清水清洗皮膚。局部接觸紫杉醇，可能會出現(xiàn)刺痛，燒灼感和紅腫。如果注射用紫杉醇(白蛋白結合型)接觸到粘膜，暴露部位應用清水徹底清洗。 靜脈用藥的準備工作：注射用紫杉醇(白蛋白結合型)稀釋前為無菌凍干粉。為防止發(fā)生錯誤，稀釋前仔細閱讀說明書。 每ml稀釋液含有5mg/ml紫杉醇。 1、無菌操作，用20ml生理鹽水稀釋凍干粉; 2、將生理鹽水沿安瓶壁緩慢注入，避免形成過多氣泡; 3、避免將生理鹽水直接滴注在凍干粉上，因為會形成氣泡; 4、生理鹽水注入后，將安瓶直立直少5分鐘，保持凍干粉完全濕潤; 5、輕柔旋轉和/或倒轉至少2分鐘，保持凍干粉均一溶解。避免產生氣泡; 6、如果出現(xiàn)氣泡或結塊，將溶液靜置15min，直至氣泡消退。 稀釋的混懸液呈均一的牛奶狀，沒有可視的顆粒樣物質。如果有顆粒或沉淀，安瓶應繼續(xù)輕柔地倒轉，以確保使用前完成溶解。如果有沉淀，則丟棄注射用紫杉醇(白蛋白結合型)不用。丟棄任何未用的部分。 以5mg/ml計算病人所需的液體量：總液體量=總劑量(mg)/5(mg/ml) 將適當體積稀釋的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)注入空白的、無菌輸液袋(塑料的聚氯乙稀容器，聚氯乙烯或非聚氯乙烯靜脈輸液袋)。不需要使用特殊的無DEHp輸液袋或輸液泵。不推薦使用濾器。 在注射用紫杉醇(白蛋白結合型)輸注過程中建議密切監(jiān)視輸注部位有無滲漏。30分鐘內完成輸注有助于減少輸液反應。 使用注射用紫杉醇(白蛋白結合型)前不需要預防性使用藥物以預防可能的高敏反應。 如果條件許可，靜脈用藥都應在輸注前檢查有無微粒和變色等情況發(fā)生。 穩(wěn)定性：未開封的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)在20℃至25℃性質穩(wěn)定，直至產品標識的有效期，冷凍或冷藏不影響產品的穩(wěn)定性。 稀釋后藥物在安瓶中的穩(wěn)定性 稀釋后注射用紫杉醇(白蛋白結合型)應立即使用。如果必須，可在2℃至8℃冷藏至多8小時。如果不立即使用，每支稀釋的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)應放回原來的卡紙盒中以避光。如果有沉淀產生，棄去不用。 稀釋后藥物在輸液袋中的穩(wěn)定性 稀釋注射用紫杉醇(白蛋白結合型)在輸液袋中應立即使用。但可以在適宜的溫度(大約25℃)和光照條件下保存至多8小時。
【藥理毒理】注射用紫杉醇(白蛋白結合型)是新型抗微管藥物，通過促進微管蛋白二聚體聚合抑制解聚，保持微管穩(wěn)定，抑制正常微管網(wǎng)絡的再結合，影響細胞間期和有絲分裂。紫杉醇誘導細胞周期中微管異常排列或成“捆狀”，并在有絲分裂中形成多個微體。
【藥代動力學】靜脈給予注射用紫杉醇(白蛋白結合型)，紫杉醇的血漿濃度呈雙相性分布。初始的血液濃度快速下降期(α期)代表藥物向外周擴散;緩慢期(β期)代表藥物的清除。半衰期大約27個小時。注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的藥代動力學和用藥維持時間無關。推薦臨床用量為260mg/m2時，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的平均大血藥濃度Cmax在滴注結束后出現(xiàn)，為18，741ng/ml，平均總清楚容量為15L/hr/m2。平均分布容量為632L/m2。分布容量大提示注射用紫杉醇(白蛋白結合型)血管外的廣泛結合和/或和組織結合率高。
【不良反應】多見的為中性粒細胞缺乏，低血壓，心電圖異常，呼吸困難，咳嗽。神經病變，視覺障礙，關節(jié)痛，轉氨酶升高，惡心嘔吐，腹瀉和無力。
【注意事項】 1、男性接受注射用紫杉醇(白蛋白結合型)治療期間，避免照顧兒童。 2、白蛋白(人)：注射用紫杉醇(白蛋白結合型)包含人白蛋白，一種人血液的衍生物?；趯τ讷I血者的有效篩查和生產流程，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)傳播病毒性疾病的可能性極小。理論上傳布克雅病的幾率也很小。目前還沒有因為白蛋白傳播病毒性疾病或克雅病的報道。
【禁忌】注射用紫杉醇(白蛋白結合型)禁用于中性白細胞低于1500/mm3者。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚不清楚乳汁中是否分泌注射用紫杉醇(白蛋白結合型)。由于多種藥物，包括蒽環(huán)類藥物，能在乳汁中分泌，以及鑒于授乳嬰兒可能因注射用紫杉醇(白蛋白結合型)而致嚴重不良反應，因而母親在接受注射用紫杉醇(白蛋白結合型)前應停止哺乳。
【批準文號】注冊證號 H20080338
【藥品本位碼】86979283000017
【規(guī)格】100mg*1瓶/盒
【貯藏】密封，避光低溫保存。
【有效期】一年半。
【生產企業(yè)】American pharmaceutical partners, Inc.
注射用紫杉醇(白蛋白結合型)習慣稱呼名字：注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、注射用紫杉醇、紫杉醇白蛋白微粒、白蛋白結合型納米微粒紫杉醇、注射用納米紫杉醇
注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的功效與作用注射用紫杉醇(白蛋白結合型)適用于聯(lián)合化療治療失敗或輔助化療6個月內復發(fā)的轉移性乳腺癌。如無顯著禁忌癥，病人在使用本品前應接受過蒽環(huán)類藥物治療。卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一線和二線治療。頭頸癌、食管癌，精原細胞瘤，復發(fā)非何金氏淋巴瘤等
注射用紫杉醇使用常見問題
問：注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的主治功能是什么?
答：適用于聯(lián)合化療治療失敗或輔助化療6個月內復發(fā)的轉移性乳腺癌。如無顯著禁忌癥，病人在使用本品前應接受過蒽環(huán)類藥物治療。
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