克拉霉素膠囊說明書

克拉霉素膠囊說明書

　　克拉霉素膠囊(敖東)適用于克拉霉素敏感菌所引起的鼻咽感染，下呼吸道感染，皮膚軟組織感染，尿道炎及宮頸炎，下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的克拉霉素膠囊說明書，歡迎閱讀。

　　克拉霉素膠囊商品介紹

　　通用名：克拉霉素膠囊

　　生產(chǎn)廠家: 吉林敖東集團(tuán)大連藥業(yè)股份有限公司

　　批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20020670

　　藥品規(guī)格：0.25g*4粒

　　藥品價(jià)格：￥10元

　　克拉霉素膠囊說明書

　　【通用名稱】克拉霉素膠囊

　　【商品名稱】克拉霉素膠囊(敖東)

　　【英文名稱】ClarithromycinCapsules

　　【拼音全碼】KeLaMeiSuJiaoNang(AoDong)

　　【主要成份】克拉霉素。

　　分子式：C38H69NO13

　　分子量：747.96

　　【性狀】克拉霉素膠囊(敖東)為膠囊劑。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】適用于克拉霉素敏感菌所引起的鼻咽感染，下呼吸道感染，皮膚軟組織感染，尿道炎及宮頸炎，也用于軍團(tuán)菌感染，或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。

　　【規(guī)格型號(hào)】0.25g*4s

　　【用法用量】口服。成人：常用量一次250mg，每12小時(shí)1次;重癥感染者一次500mg，每12小時(shí)1次。根據(jù)感染的嚴(yán)重程度應(yīng)連續(xù)服用6～14日。兒童：6個(gè)月以上的兒童按體重一次7.5mg/kg，每12小時(shí)1次。或按以下方法給藥：體重8～11kg，一次62.5mg，每12小時(shí)1次;體重12～19kg，一次125mg，每12小時(shí)1次;體重20～29kg，一次187.5mg，每12小時(shí)1次;體重30～40kg，一次250mg，每12小時(shí)1次。根據(jù)感染的嚴(yán)重程度應(yīng)連續(xù)服用5～10日。

　　【不良反應(yīng)】1.主要有口腔異味(3%)，腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)(2%～3%)，頭痛(2%)，血清氨基轉(zhuǎn)移酶短暫升高。2.可能發(fā)生過敏反應(yīng)，輕者為藥疹、蕁麻疹，重者為過敏及Stevens—Johnson癥。3.偶見肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。4.曾有發(fā)生短暫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用的報(bào)告，包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺、惡夢(mèng)或意識(shí)模糊，然而其原因和藥物的關(guān)系仍不清楚。

　　【禁忌】1.對(duì)克拉霉素膠囊(敖東)或大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。2.孕婦、哺乳婦女期禁用。3.嚴(yán)重肝功能損害者、水電解質(zhì)紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。4.某些心臟病(包括心律失常、心動(dòng)過緩、Q-T間期延長、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等)患者禁用。

　　【注意事項(xiàng)】1.肝功能損害、中度至嚴(yán)重腎功能損害者慎用。2.腎功能嚴(yán)重?fù)p害(肌酐清除率小于30ml/分鐘)者，須作劑量調(diào)整。常用量為一次250mg，一日1次;重癥感染者首劑500mg，以后一次250mg，一日2次。3.克拉霉素膠囊(敖東)與紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物之間有交叉過敏和交叉耐藥性。4.與別的抗生素一樣，可能會(huì)出現(xiàn)真菌或耐藥細(xì)菌導(dǎo)致的嚴(yán)重感染，此時(shí)需要中止使用克拉霉素膠囊(敖東)，同時(shí)采用適當(dāng)?shù)闹委煛?.克拉霉素膠囊(敖東)可空腹口服，也可與食物或牛奶同服，與食物同服不影響其吸收。6.血液或腹膜透析不能降低克拉霉素膠囊(敖東)的血藥濃度。

　　【兒童用藥】6個(gè)月以下兒童的療效和安全性尚未確定。

　　【老年患者用藥】老年人的耐受性與年輕人相仿。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中克拉霉素膠囊(敖東)對(duì)胚胎及胎兒有毒性作用，同時(shí)克拉霉素膠囊(敖東)及其代謝產(chǎn)物可進(jìn)入母乳中，故孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　【藥物相互作用】1.克拉霉素膠囊(敖東)可輕度升高卡馬西平的血藥濃度，兩者合用時(shí)需對(duì)后者作血藥濃度監(jiān)測(cè)。2.克拉霉素膠囊(敖東)對(duì)氨茶堿、茶堿的體內(nèi)代謝略有影響，一般不需要調(diào)整后者的劑量，但氨茶堿、茶堿應(yīng)用劑量偏大時(shí)需監(jiān)測(cè)血濃度。3.與其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素相似，克拉霉素膠囊(敖東)會(huì)升高需要經(jīng)過細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物的血清濃度(如阿司咪唑、華法林、麥角生物堿、三唑侖、咪達(dá)唑侖、環(huán)胞素、奧美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隱亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他丁、他克莫司等)。4.克拉霉素膠囊(敖東)與HMG—CoA還原酶抑制藥(如洛伐他丁和辛伐他丁)合用，極少有橫紋肌溶解的報(bào)道。5.克拉霉素膠囊(敖東)與西沙必利、匹莫齊特合用會(huì)升高后者血濃度，導(dǎo)致Q—T間期延長，心率失常如室性心動(dòng)過速、室顫和充血性心力衰竭。與阿司咪唑合用會(huì)導(dǎo)致Q—T間期延長，但無任何臨床癥狀。6.大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能改變特非那丁的代謝而升高其血濃度，導(dǎo)致心律失常如室性心動(dòng)過速、室顫和充血性心力衰竭。7.克拉霉素膠囊(敖東)與地高辛合用會(huì)引起地高辛血濃度升高，應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)。8.HIV感染的成年人同時(shí)口服克拉霉素膠囊(敖東)和齊多夫定時(shí)，克拉霉素膠囊(敖東)會(huì)干擾后者的吸收使其穩(wěn)態(tài)血濃度下降，應(yīng)錯(cuò)開服用時(shí)間。9.與利托那韋合用克拉霉素膠囊(敖東)代謝會(huì)明顯被抑制，故克拉霉素膠囊(敖東)每天劑量大于1g時(shí)，不應(yīng)與利托那韋合用。10.與氟康唑合用會(huì)增加克拉霉素膠囊(敖東)血濃度。

　　【藥物過量】當(dāng)服用大劑量的克拉霉素時(shí)，可能有胃腸不適。因過量引起癥狀時(shí)應(yīng)迅速洗胃并適當(dāng)給予支持療法。

　　【藥理毒理】1.藥理：克拉霉素膠囊(敖東)為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，對(duì)革蘭陽性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用，對(duì)部分革蘭陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團(tuán)菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用，此外對(duì)支原體也有抑制作用?？死顾啬z囊(敖東)特點(diǎn)為在體外的抗菌活性與紅霉素相似，但在體內(nèi)對(duì)部分細(xì)菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等的抗菌活性比紅霉素強(qiáng)?？死顾啬z囊(敖東)與紅霉素之間有交叉耐藥性?？死顾啬z囊(敖東)的作用機(jī)制是通過阻礙細(xì)胞核蛋白50S亞基的聯(lián)結(jié)，抑制蛋白合成而產(chǎn)生抑菌作用。2.毒理：克拉霉素膠囊(敖東)除體外染色體畸變?cè)囼?yàn)一次是弱陽性另一次為陰性結(jié)果外，其他體外致突變?cè)囼?yàn)如沙門菌/哺乳動(dòng)物細(xì)胞微粒體試驗(yàn)、細(xì)菌致突變頻率試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞DNA合成測(cè)定、小鼠淋巴瘤測(cè)定、小鼠顯性致死試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)均為陰性。生育、生殖研究表明，雌性、雄性大鼠給用克拉霉素160mg/kg/日(以體表面積計(jì)，是人用大推薦劑量的1.3倍)，對(duì)大鼠動(dòng)情期、生育能力、分娩及子代的數(shù)量和存活率均無影響。給予猴子口服克拉霉素150mg/kg/日(以體表面積計(jì)，是人用大推薦劑量的2.4倍)，出現(xiàn)胚胎喪失。動(dòng)物長期毒性研究未證實(shí)克拉霉素有致癌性。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后經(jīng)胃腸道迅速吸收，生物利用度(F)為55%。食物可稍延緩吸收之起始，但不影響生物利用度。單劑口服400mg后2.7小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(Cmax)2.2mg/L;每12小時(shí)口服250mg，在2～3天內(nèi)達(dá)到穩(wěn)態(tài)血濃度約為1mg/L，其代謝物(14—羥基克拉霉素)為0.6mg/L，每12小時(shí)口服500mg，藥物在穩(wěn)定峰值狀態(tài)的血漿濃度平均為2.7～2.9mg/L，其代謝物為0.83～0.88mg/L。體內(nèi)分布廣泛，鼻粘膜、扁桃體及肺組織中的藥物濃度比血濃度高。在血漿中，蛋白結(jié)合率為65%～75%。其主要代謝產(chǎn)物是具有大環(huán)內(nèi)酯類活性作用的14—羥基克拉霉素。單劑給藥后血消除半衰期(t1/2?)為4.4小時(shí);每12小時(shí)口服250mg后的原形藥物血消除半衰期(t1/2?)為3～4小時(shí)，其代謝物為5～6小時(shí);每12小時(shí)口服500mg后的原形藥物的血消除半衰期(t1/2?)為4.5～4.8小時(shí)，其代謝物為6.9～8.7小時(shí)。經(jīng)口服或靜脈注入14C標(biāo)記的克拉霉素，5日內(nèi)自尿排出占劑量的36%，自大便排出占52%。低劑量給藥經(jīng)糞、尿兩個(gè)途徑排出的藥量相仿，但劑量增大時(shí)尿中排出量較多。

　　【貯藏】遮光密封，置陰干處。

　　【包裝】每盒4粒。

　　【有效期】24月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20020670

　　【生產(chǎn)企業(yè)】吉林敖東集團(tuán)大連藥業(yè)股份有限公司

　　克拉霉素膠囊(敖東)的功效與作用克拉霉素膠囊(敖東)適用于克拉霉素敏感菌所引起的鼻咽感染，下呼吸道感染，皮膚軟組織感染，尿道炎及宮頸炎，也用于軍團(tuán)菌感染，或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。

　　克拉霉素膠囊服用常見問題

　　問：克拉霉素膠囊(敖東)有什么使用禁忌?

　　答：1.對(duì)克拉霉素膠囊(敖東)或大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。2.孕婦、哺乳婦女期禁用。3.嚴(yán)重肝功能損害者、水電解質(zhì)紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。4.某些心臟病(包括心律失常、心動(dòng)過緩、Q-T間期延長、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等)患者禁用。