特格爾氟康唑膠囊說明書

　　氟康唑膠囊(特格爾)用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者：1.念珠菌病。2.隱球菌病3.球孢子菌病。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的氟康唑膠囊說明書，歡迎閱讀。

　　氟康唑膠囊商品介紹

　　通用名：氟康唑膠囊

　　生產(chǎn)廠家: 浙江家和制藥有限公司

　　批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20053565

　　藥品規(guī)格：50mg*3粒*3板

　　藥品價(jià)格：￥12.5元

　　氟康唑膠囊說明書

　　【通用名稱】氟康唑膠囊

　　【商品名稱】氟康唑膠囊(特格爾)

　　【英文名稱】FluconazoleCapsules

　　【拼音全碼】FuKangZuoJiaoNang(TeGeEr)

　　【主要成份】氟康唑膠囊(特格爾)主要成分為氟康唑，其化學(xué)名稱為α-(2，4-二氟苯基)-α-(1H-1，2，4-三唑-1-基甲基)-1H-1，2，4-三唑-1-基乙醇。

　　分子式：C13H12F2N6O

　　分子量：306.28

　　【性狀】氟康唑膠囊(特格爾)為膠囊劑。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】氟康唑膠囊(特格爾)主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者：1.念珠菌病。2.隱球菌病3.球孢子菌病。4.用于接受化療、放療和免疫抑制治療患者的預(yù)防治療。5.氟康唑膠囊(特格爾)亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

　　【規(guī)格型號(hào)】50mg*3s*3板

　　【用法用量】口服。成人(1)播散性念珠菌病：首次劑量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。(2)食道念珠菌?。菏状蝿┝?.2g，以后一次0.1g，一日1次，持續(xù)至少3周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng)，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。(3)口咽部念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，療程至少2周。(4)念珠菌外陰陰道炎：?jiǎn)蝿┝浚?.15g。(5)預(yù)防念珠菌?。河蓄A(yù)防用藥指征者0.2～0.4g，一日1次。腎功能不全者若只需給藥1次，不用調(diào)節(jié)劑量;需多次給藥時(shí)，第一及第二日應(yīng)給常規(guī)劑量，此后應(yīng)按肌酐清除率來調(diào)節(jié)給藥劑量，如下表所述：肌酐清除率(ml/分鐘)劑量>50常規(guī)劑量11～50常規(guī)劑量的一半進(jìn)行常規(guī)透析的病人每次透析后給藥1次小兒治療方案尚未建立。有資料報(bào)道起始劑量按體重一日3～6mg/kg，一日1次，治療少數(shù)出生2周至14歲的小兒患者，結(jié)果是安全的。

　　【不良反應(yīng)】(1)常見消化道反應(yīng)，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。(2)過敏反應(yīng)可表現(xiàn)為皮疹，偶可發(fā)生嚴(yán)重的剝脫性皮炎(常伴隨肝功能損害)、滲出性多形紅斑。(3)肝毒性治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。(4)可見頭暈、頭痛。(5)某些患者，尤其有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者，可能出現(xiàn)腎功能異常。(6)偶可發(fā)生周圍血象一過性中性粒細(xì)胞減少和血小板減少等血液學(xué)檢查指標(biāo)改變，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。

　　【禁忌】對(duì)氟康唑膠囊(特格爾)或其他咪唑類藥物有過敏史者禁用。

　　【注意事項(xiàng)】1.妊娠期的使用:氟康唑極少用于妊娠婦女。動(dòng)物試驗(yàn)中，僅在出現(xiàn)母體毒性的很高劑量水平觀察到氟康唑氟康唑膠囊對(duì)胎兒的不良影響，而這些影響不被認(rèn)為與治療劑量的氟康唑有相關(guān)性。盡管如此，除非病人患有嚴(yán)重、甚至威脅生命的真菌感染且預(yù)期療效大于對(duì)胎兒的潛在危害時(shí)，才考慮使用氟康唑膠囊(特格爾)。2.哺乳期的使用：氟康唑膠囊(特格爾)在乳汁中的濃度與血藥濃度相似，因此不推薦哺乳期婦女使用。3.少年兒童的使用：16歲以下兒童使用氟康唑膠囊(特格爾)的資料有限，因此，除非必須使用抗真菌感染治療而又無其他合適藥物可采用時(shí)，不推薦將氟康唑膠囊(特格爾)用于兒童。4.在極為罕見的有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病曾服用多劑氟康唑的死亡病人尸檢中發(fā)現(xiàn)有肝壞死。這些病人同時(shí)服用了其他多種藥物，其中某些藥物已知有潛在的肝毒性，一些病人的基礎(chǔ)疾病亦可能導(dǎo)致肝壞死。由于沒有證據(jù)可以排除上述尸檢結(jié)果與氟康唑的關(guān)系，在患者的肝酶(如谷丙轉(zhuǎn)氨酶，谷草轉(zhuǎn)氨酶)明顯升高時(shí)，須權(quán)衡繼續(xù)氟康唑治療的利害關(guān)系。

　　【兒童用藥】氟康唑膠囊(特格爾)對(duì)小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg(按體重)劑量治療未發(fā)生不良反應(yīng)，但小兒仍不宜應(yīng)用。

　　【老年患者用藥】腎功能正常的老年患者無須調(diào)整劑量。腎功能減退的老年患者須根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量(詳見【用法用量】)。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】(1)動(dòng)物試驗(yàn)中，氟康唑膠囊(特格爾)高劑量給予動(dòng)物時(shí)可出現(xiàn)流產(chǎn)、死胎增多、幼年動(dòng)物有肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況，但孕婦仍應(yīng)禁用?！?2)尚無母乳中含氟康唑膠囊(特格爾)濃度的數(shù)據(jù)，故哺乳期婦女慎用或服用氟康唑膠囊(特格爾)時(shí)暫停哺乳。

　　【藥物相互作用】1.氟康唑膠囊(特格爾)與異煙肼或利福平合用時(shí)，可使氟康唑膠囊(特格爾)的濃度降低。2.氟康唑膠囊(特格爾)與甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲類降血糖藥合用時(shí)，可使此類藥物的血藥濃度升高而可能導(dǎo)致低血糖，因此需監(jiān)測(cè)血糖，并減少磺酰脲類降血糖藥的劑量。3.高劑量氟康唑膠囊(特格爾)和環(huán)孢素合用時(shí)，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，致毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性增加，因此必須在監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血藥濃度并調(diào)整劑量的情況下方可謹(jǐn)慎應(yīng)用。4.氟康唑膠囊(特格爾)與氫氯噻嗪合用，可使氟康唑膠囊(特格爾)的血藥濃度升高。5.氟康唑膠囊(特格爾)與茶堿合用時(shí)，茶堿血藥濃度約可升高13%，可導(dǎo)致毒性反應(yīng)，故需監(jiān)測(cè)茶堿的血藥濃度。6.氟康唑膠囊(特格爾)與華法林等雙香豆素類抗凝藥合用時(shí)，可增強(qiáng)雙香豆素類抗凝藥的抗凝作用，致凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，故應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間并謹(jǐn)慎使用。7.氟康唑膠囊(特格爾)與苯妥英鈉合用時(shí)，可使苯妥英鈉的血藥濃度升高，故需監(jiān)測(cè)苯妥英鈉的血藥濃度。

　　【藥物過量】尚不明確。

　　【藥理毒理】氟康唑膠囊(特格爾)對(duì)真菌依賴的細(xì)胞色素P-450酶具有高度選擇性。人一日服用氟康唑膠囊(特格爾)0.5g，連續(xù)28天，已證明對(duì)男性的血漿睪丸素濃度及育齡期婦女的甾體激素濃度均無影響。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收良好，且不受食物、抗酸藥、H2受體阻滯藥的影響。空腹口服氟康唑膠囊(特格爾)約可吸收給藥量的90%。氟康唑膠囊單次口服氟康唑膠囊(特格爾)100mg，平均血藥峰濃度(Cmax)為4.5～8mg/L。表觀分布容積(Vd)接近于體內(nèi)水分總量。氟康唑膠囊(特格爾)血漿蛋白結(jié)合率低(11%～12%)，在體內(nèi)廣泛分布于皮膚、水皰液、腹腔液、痰液等組織體液中，尿液及皮膚中藥物濃度約為血藥濃度的10倍;唾液、痰、水皰液、指甲中與血藥濃度接近。腦膜炎癥時(shí)，腦脊液中氟康唑膠囊(特格爾)的濃度可達(dá)血藥濃度的54%～85%。氟康唑膠囊(特格爾)少量在肝臟代謝。主要自腎排泄，以原形自尿中排出給藥量的80%以上。血漿消除半衰期(t1/2b)為27～37小時(shí)，腎功能減退時(shí)明顯延長(zhǎng)。血液透析或腹膜透析可部分清除氟康唑膠囊(特格爾)。

　　【貯藏】密封。

　　【包裝】3板/盒。

　　【有效期】24月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20053565

　　【生產(chǎn)企業(yè)】浙江家和制藥有限公司

　　氟康唑膠囊(特格爾)的功效與作用氟康唑膠囊(特格爾)用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者：1.念珠菌病。2.隱球菌病3.球孢子菌病。4.用于接受化療、放療和免疫抑制治療患者的預(yù)防治療。5.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

　　氟康唑膠囊服用常見問題

　　如今，隨著器官移植、導(dǎo)管技術(shù)以及外科其他介入性治療的發(fā)展，條件致病性真菌引起的系統(tǒng)性真菌病日益增多，導(dǎo)致人們?cè)揭资艿侥钪榫?、霉菌、隱球菌、接合菌等細(xì)菌感染。氟康唑膠囊含氟康唑(C13H12F2N6O)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。氟康唑膠囊的內(nèi)容物為白色或類白色粉末。那么氟康唑膠囊的功效與作用?

　　氟康唑膠囊用于隱球菌病，包括隱球菌性腦膜炎及其他部位的隱球菌感染 ;系統(tǒng)性念珠菌病，包括念珠菌血癥、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染 ;粘膜念珠菌病，包括口咽部、食道、非侵入性支氣管肺部感染，念珠菌尿癥，皮膚粘膜和口腔慢性萎縮性念珠菌病 ;生殖系統(tǒng)念珠菌病，包括急性或復(fù)發(fā)性陰道念珠菌病。預(yù)防接受化療或放療的惡性腫瘤易感患者的真菌感染 ;皮膚真菌病，包括體癬、股癬、足癬、花斑癬、甲癬和皮膚念珠菌感染 ;免疫功能正常者的深部地方性真菌病。

　　氟康唑膠囊屬咪唑類抗真菌藥，抗真菌譜較廣?？诜颠蚰z囊對(duì)人和各種動(dòng)物真菌感染，如念珠菌感染(包括免疫正常或免疫受損的人和動(dòng)物的全身性念珠菌病)、新型隱球菌感染(包括顱內(nèi)感染)、糠秕馬拉色菌、小孢子菌屬、毛癬菌屬、表皮癬菌屬、皮炎芽生菌、粗球孢子菌(包括顱內(nèi)感染)及莢膜組織胞漿菌、斐氏著色菌、卡氏枝孢菌等有效。氟康唑膠囊體外抗菌活性明顯低于酮康唑，但體內(nèi)活性明顯高于體外作用。氟康唑膠囊的作用機(jī)制主要為高度選擇性干擾真菌的細(xì)胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細(xì)胞膜上麥角固醇的生物合成。