酮康唑膠囊說明書
酮康唑膠囊說明書
酮康唑膠囊(紐蘭)由皮真菌和(或)酵母菌引起的皮膚、毛發(fā)和指(趾)的感染(皮癬菌病、甲癬、甲周炎、花斑癬、慢性皮膚粘膜念珠菌病等)。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的酮康唑膠囊說明書，歡迎閱讀。
酮康唑膠囊商品介紹
通用名：酮康唑膠囊
生產(chǎn)廠家: 湖北紐蘭藥業(yè)有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20064565
藥品規(guī)格：0.2g*12粒
藥品價(jià)格：￥15.8元
酮康唑膠囊說明書
【通用名稱】酮康唑膠囊
【商品名稱】酮康唑膠囊(紐蘭)
【英文名稱】KetoconazoleCapsules
【拼音全碼】tongkangzuojiaonang
【主要成份】酮康唑。
分子式：C26H28Cl2N4O4
分子量：531.44
【性狀】酮康唑膠囊為膠囊，內(nèi)含類白色結(jié)晶性粉末;無臭，無味。
【適應(yīng)癥/功能主治】1.由皮真菌和(或)酵母菌引起的皮膚、毛發(fā)和指(趾)的感染(皮癬菌病、甲癬、甲周炎、花斑癬、慢性皮膚粘膜念珠菌病等)，當(dāng)局部治療無效或由于感染部位、面積及深度等因素不易上藥時(shí)，可用本藥治療。2.胃腸道酵母菌感染。
【規(guī)格型號(hào)】0.2g*12s
【用法用量】應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。成人：1.皮膚感染：口服，一日1次，一次0.2g，與飯同用。必要時(shí)，可增至一日2次，一次0.2g。2.陰道念球菌?。嚎诜?，一日1次，一次0.4g，與飯同服。兒童：1.體重小于15公斤的兒童：一日1次，一次50mg。2.體重15～30公斤的兒童：一日1次，一次0.1g。3.體重30公斤以上的兒童：同成人。深部真菌感染：成人：一日2次，一次0.2g。兒童：每日每公斤體重4～8mg。
【不良反應(yīng)】可見胃腸不適、惡心、頭痛、頭暈、發(fā)疹及發(fā)癢等不良反應(yīng)，少數(shù)病人可發(fā)生脫發(fā)、蕁麻疹及藥疹等副作用。少數(shù)病人有發(fā)生過敏反應(yīng)，肝臟損害的報(bào)導(dǎo)。治療劑量超過推薦的一日0.2g或0.1g時(shí)，在極少數(shù)情況下可能會(huì)出現(xiàn)可逆性男子乳房女性化及精液缺乏。按一日1次，一次0.2g。
【禁忌】禁用于患急慢性肝病的病人或已知對(duì)此藥過敏的病人。大鼠實(shí)驗(yàn)中，酮康唑膠囊在80mg/Kg劑量時(shí)可引起胎仔并趾，對(duì)孕婦尚無研究資料，孕婦忌用。
【注意事項(xiàng)】服用酮康唑膠囊的病人，特別是50歲以上的婦女和有肝病病史，對(duì)藥物耐受性差，曾服用灰黃霉素及同時(shí)服用對(duì)肝臟有損害藥物的患者，應(yīng)注意肝損害反應(yīng)，如異常疲勞感，尿色深黃，糞便色淡或出現(xiàn)黃疸等癥狀。需服用酮康唑膠囊兩周以上的患者，治療前應(yīng)先做肝功檢查，治療期間每間隔二周必須進(jìn)行肝功復(fù)查，如出現(xiàn)上述肝損害反應(yīng)癥狀應(yīng)立即做肝功檢查，確診有肝病應(yīng)立即停止用藥。用灰黃霉素治療的病人，開始用酮康唑膠囊前好停藥一個(gè)月。酮康唑膠囊應(yīng)與飯同時(shí)服用。由于吸收依賴于足夠的胃液分泌，因此應(yīng)避免與抑制胃液分泌的藥物(如抗膽堿能藥、抗酸藥、H2-拮抗藥等)同時(shí)服用。如需同時(shí)服用這類藥，應(yīng)至少間隔兩小時(shí)以上分別服用。對(duì)每日服用0.4g以上(含0.4g)劑量的健康受試者，發(fā)現(xiàn)此藥會(huì)降低可的松對(duì)促皮質(zhì)激素刺激的反應(yīng)，因此對(duì)腎上腺功能不全的病人，以及對(duì)于長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)激(如大手術(shù)、嚴(yán)密護(hù)理等)狀態(tài)的病人，都應(yīng)監(jiān)測(cè)他們的腎上腺功能。利福平與酮康唑同時(shí)服用時(shí)，前者會(huì)降低后者的血藥濃度，增加肝臟毒性，因此兩藥不應(yīng)同時(shí)服用。環(huán)孢菌素A與酮康唑同時(shí)服用會(huì)升高前者的血藥濃度。當(dāng)兩藥同時(shí)服用時(shí)，應(yīng)對(duì)環(huán)孢菌素A的血藥濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
【兒童用藥】酮康唑膠囊在小兒中的應(yīng)用缺乏系統(tǒng)的研究資料，2歲以下嬰幼兒的應(yīng)用缺乏資料，因此酮康唑膠囊不宜用于2歲以下小兒。2歲以上兒童亦不宜應(yīng)用，如確有指征應(yīng)用時(shí)，需權(quán)衡利弊后決定是否應(yīng)用。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】酮康唑膠囊可透過血胎盤屏障。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明酮康唑膠囊可致畸，如發(fā)生大鼠的并指、少指(趾)及難產(chǎn)等。美國(guó)FDA資料表明，該藥在孕婦中應(yīng)用屬C類，即動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究有毒性，對(duì)人類研究缺乏充足的資料。因此孕婦應(yīng)避免應(yīng)用。酮康唑膠囊可分泌至乳汁中。在人類應(yīng)用酮康唑膠囊尚未證實(shí)有問題存在，但酮康唑膠囊可使新生兒發(fā)生核黃疸的可能性增加，哺乳期婦女有指征應(yīng)用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊后決定是否應(yīng)用。
【藥物相互作用】1.酒精和肝毒性藥物與酮康唑膠囊合用時(shí)，肝毒性發(fā)生機(jī)會(huì)增多。2.酮康唑膠囊與華法林、香豆素、茚滿二酮衍生物等抗凝藥同時(shí)應(yīng)用可增強(qiáng)其作用，導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，對(duì)患者應(yīng)嚴(yán)密觀察，監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間，調(diào)整抗凝藥的劑量。3.環(huán)孢素與酮康唑膠囊同時(shí)使用會(huì)升高前者的血藥濃度，并可能使腎毒性發(fā)生的危險(xiǎn)性增加。當(dāng)兩藥同時(shí)使用時(shí)，應(yīng)對(duì)環(huán)孢素的血藥濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。4.制酸藥、抗膽堿能藥物、解痙藥、組胺H2受體阻滯藥、奧美拉唑、硫糖鋁等同時(shí)應(yīng)用時(shí)可使酮康唑膠囊吸收明顯減少，因此應(yīng)于服用酮康唑膠囊2小時(shí)后應(yīng)用此類藥物。5.利福平與酮康唑膠囊同時(shí)服用時(shí)，前者會(huì)降低后者的血藥濃度，增加肝臟毒性，因此兩藥不應(yīng)同時(shí)服用。與異煙肼同用時(shí)可降低酮康唑膠囊的血藥濃度，故應(yīng)謹(jǐn)慎合用。6.苯妥因與吡咯類合用時(shí)，可使苯妥因的代謝減緩，導(dǎo)致苯妥因血藥濃度升高，同時(shí)使吡咯類血藥濃度降低。7.酮康唑膠囊與西沙必利、阿司咪唑、特非那定合用屬禁忌，因合用時(shí)抑制細(xì)胞色素P-450代謝通道，可導(dǎo)致心律紊亂。8.去羥肌苷(didanosine，DDI)所含緩沖劑可使消化道pH升高，影響酮康唑膠囊吸收，必須合用時(shí)需間隔2小時(shí)以上。9.酮康唑膠囊與兩性霉素B有拮抗作用，合用時(shí)療效減弱。
【藥物過量】逾量服用酮康唑膠囊，無特殊解毒劑，僅為對(duì)癥處理及支持療法。
【藥理毒理】1.藥理：酮康唑膠囊屬吡咯類抗真菌藥，對(duì)深部感染真菌如念珠菌屬、著色真菌屬、球孢子菌屬、組織漿胞菌屬、孢子絲菌屬等均具抗菌作用，對(duì)毛發(fā)癬菌等亦具抗菌活性。酮康唑膠囊對(duì)曲霉、申克氏孢子絲菌、某些暗色孢科、毛霉屬等作用差。酮康唑膠囊通過干擾細(xì)胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細(xì)胞膜主要固醇類-麥角固醇的生物合成，損傷真菌細(xì)胞膜并改變其通透性，以致重要的細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)外漏。酮康唑膠囊可抑制真菌的三酰甘油和磷脂的生物合成，抑制氧化酶和過氧化酶的活性，引起細(xì)胞內(nèi)過氧化氫積聚導(dǎo)致細(xì)胞亞微結(jié)構(gòu)變性和細(xì)胞壞死。對(duì)白念珠菌則可抑制其自芽孢轉(zhuǎn)變?yōu)榍忠u性菌絲的過程。2.毒理：動(dòng)物長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)表明，酮康唑膠囊可使堿性磷酸酶明顯上升，肝細(xì)胞變性。
【藥代動(dòng)力學(xué)】酮康唑膠囊在胃酸內(nèi)溶解吸收，胃酸酸度減低時(shí)可使吸收減少，餐后服用可使其吸收增加。酮康唑膠囊餐后服用的生物利用度為75%。單劑口服酮康唑膠囊200mg和400mg后，血藥峰濃度分別為3.6±1.65mg/L和6.5±1.44mg/L。達(dá)峰時(shí)間為1～4小時(shí)。酮康唑膠囊吸收后在體內(nèi)分布廣泛，可至炎癥的關(guān)節(jié)液、唾液、膽汁、尿液、肌腱、皮膚軟組織、糞便等。對(duì)血-腦脊液屏障穿透性差，大多數(shù)情況下，腦脊液藥物濃度低于1mg/L。酮康唑膠囊亦可透過血胎盤屏障。血清蛋白結(jié)合率約為90%以上。消除半減期為6.5～9小時(shí)。部分藥物在肝內(nèi)代謝，降解為無活性的咪唑環(huán)和哌嗪環(huán)。代謝物及原型藥主要由膽汁排泄，經(jīng)腎臟排出僅占給藥量的13%，其中約2～4%為藥物原型，酮康唑膠囊亦可分泌至乳汁中。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【包裝】每盒12粒。
【有效期】24月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20064565
【生產(chǎn)企業(yè)】湖北紐蘭藥業(yè)有限公司
酮康唑膠囊(紐蘭)的功效與作用酮康唑膠囊(紐蘭)1.由皮真菌和(或)酵母菌引起的皮膚、毛發(fā)和指(趾)的感染(皮癬菌病、甲癬、甲周炎、花斑癬、慢性皮膚粘膜念珠菌病等)，當(dāng)局部治療無效或由于感染部位、面積及深度等因素不易上藥時(shí)，可用本藥治療。2.胃腸道酵母菌感染。
酮康唑膠囊服用常見問題
問：酮康唑膠囊有什么不良反應(yīng)?
答：可見胃腸不適、惡心、頭痛、頭暈、發(fā)疹及發(fā)癢等不良反應(yīng)，少數(shù)病人可發(fā)生脫發(fā)、蕁麻疹及藥疹等副作用。少數(shù)病人有發(fā)生過敏反應(yīng)，肝臟損害的報(bào)導(dǎo)。治療劑量超過推薦的一日0.2g或0.1g時(shí)，在極少數(shù)情況下可能會(huì)出現(xiàn)可逆性男子乳房女性化及精液缺乏。按一日1次，一次0.2g。