降壓藥拜新同說(shuō)明書(shū)
降壓藥拜新同說(shuō)明書(shū)
硝苯地平控釋片(拜新同)治療冠心病、穩(wěn)定性心絞病(勞力性心絞痛) 、治療高血壓。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的拜新同說(shuō)明書(shū)，希望對(duì)大家有所幫助。
降壓藥拜新同商品介紹
通用名：硝苯地平控釋片
生產(chǎn)廠家: 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20080091
藥品規(guī)格：30mg*7s
藥品價(jià)格：￥33元
降壓藥拜新同說(shuō)明書(shū)
【通用名稱(chēng)】硝苯地平控釋片
【商品名稱(chēng)】硝苯地平控釋片(拜新同)
【英文名稱(chēng)】Nifedipine Controlledreleased Tablets
【拼音全碼】XiaoBenDiPingKongShiPian(BaiXinTong)
【主要成份】硝苯地平控釋片(拜新同)主要成分及其化學(xué)名稱(chēng)為：2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。
化學(xué)名：2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯
分子式：C17H18N2O6
分子量：346.34
【性狀】硝苯地平控釋片(拜新同)為糖衣片，除去糖衣后顯黃色。
【適應(yīng)癥/功能主治】治療冠心病、穩(wěn)定性心絞病(勞力性心絞痛)、治療高血壓。
【規(guī)格型號(hào)】30mg*7s
【用法用量】1.硝苯地平的劑量應(yīng)視患者的耐受性和對(duì)心絞痛的控制情況逐漸調(diào)整。過(guò)量服用硝苯地平可導(dǎo)致低血壓。2.從小劑量開(kāi)始服用，一般起始劑量10mg/次，一日3次口服;常用的維持劑量為口服10-20mg/次，一日3次。部分有明顯冠脈痙攣的患者，可用至20-30mg/次，一日3-4次。大劑量不宜超過(guò)120mg/日。如果病情緊急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次，根據(jù)患者對(duì)藥物的反應(yīng)，決定再次給藥。3.通常調(diào)整劑量需7-14天。如果患者癥狀明顯，病情緊急，劑量調(diào)整期可縮短。根據(jù)患者對(duì)藥物的反應(yīng)、發(fā)作的頻率和舌下含化硝酸甘油的劑量，可在3天內(nèi)將硝苯地平的用量從10-20mg調(diào)至30mg/次，一日3次。4.在嚴(yán)格監(jiān)測(cè)下的住院患者，可根據(jù)心絞痛或缺血性心律失常的控制情況，每隔4-6小時(shí)增加1次，每次10mg。
【不良反應(yīng)】1.常見(jiàn)服藥后出現(xiàn)外周水腫(外周水腫與劑量相關(guān)，服用60mg/日時(shí)的發(fā)生率為4%，服用120mg/日則為12.5%);頭暈;頭痛;惡心;乏力和面部潮紅(10%)。一過(guò)性低血壓(5%)，多不需要停藥(一過(guò)性低血壓與劑量相關(guān)，在劑量<60mg/日時(shí)的發(fā)生率為2%，而120mg/日的發(fā)生率為5%)。個(gè)別患者發(fā)生心絞痛，可能與低血壓反應(yīng)有關(guān)。還可見(jiàn)心悸;鼻塞;胸悶;氣短;便秘;腹瀉;胃腸痙攣;腹脹;骨骼肌發(fā)炎;關(guān)節(jié)僵硬;肌肉痙攣;精神緊張;顫抖;神經(jīng)過(guò)敏;睡眠紊亂;視力模糊;平衡失調(diào)等(2%)。暈厥(0.5%),減量或與其它抗心絞痛藥合用則不再發(fā)生。2.少見(jiàn)貧血;白細(xì)胞減少;血小板減少;紫癜;過(guò)敏性肝炎;齒齦增生;抑郁;偏執(zhí);血藥濃度峰值時(shí)瞬間失明;紅斑性肢痛;抗核抗體陽(yáng)性關(guān)節(jié)炎等(<0.5%)。3.可能產(chǎn)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)：心肌梗死和充血性心力衰竭發(fā)生率4%;肺水腫的發(fā)生率2%;心律失常和傳導(dǎo)阻滯的發(fā)生率各小于0.5%。4.硝苯地平控釋片(拜新同)過(guò)敏者可出現(xiàn)過(guò)敏性肝炎、皮疹，甚至剝脫性皮炎等。
【禁忌】對(duì)硝苯地平過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】1.低血壓絕大多數(shù)患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應(yīng)，個(gè)別患者出現(xiàn)嚴(yán)重的低血壓癥狀。這種反應(yīng)常發(fā)生在劑量調(diào)整期或加量時(shí)，特別是合用β-受體阻滯劑時(shí)。在此期間需監(jiān)測(cè)血壓，尤其合用其它降壓藥時(shí)。2.芬太尼麻醉接受冠脈旁路血管移植術(shù)(或者其他手術(shù))的患者，單獨(dú)服用硝苯地平或與β-受體阻滯劑合用可導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓，如條件許可應(yīng)至少停藥36小時(shí)。3.心絞痛和/或心肌梗死極少數(shù)患者，特別是嚴(yán)重冠脈狹窄患者，在服用硝苯地平或加量期間，降壓后出現(xiàn)反射性交感興奮而心率加快，心絞痛或心肌梗死的發(fā)生率增加。4.外周水腫10%的患者發(fā)生輕中度外周水腫，與動(dòng)脈擴(kuò)張有關(guān)。水腫多初發(fā)于下肢末端，可用利尿劑治療。對(duì)于伴充血性心力衰竭的患者，需分辯水腫是否由于左室功能進(jìn)一步惡化所致。5.β-受體阻滯劑“反跳”癥狀突然停用β-受體阻滯劑而啟用硝苯地平，偶可加重心絞痛。須逐步遞減前者用量。6.充血性心力衰竭少數(shù)接受β-受體阻滯劑的患者開(kāi)始服用硝苯地平后可發(fā)生心力衰竭，嚴(yán)重主動(dòng)脈狹窄患者危險(xiǎn)更大。7.對(duì)診斷的干擾應(yīng)用硝苯地平控釋片(拜新同)時(shí)偶可有堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高，一般無(wú)臨床癥狀，但曾有報(bào)道膽汁淤積和黃疸;血小板聚集度降低，出血時(shí)間延長(zhǎng);直接Coomb實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性伴/不伴溶血性貧血8.肝腎功能不全、正在服用β-受體阻滯劑者應(yīng)慎用，宜從小劑量開(kāi)始，以防誘發(fā)或加重低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發(fā)生率。慢性腎衰患者應(yīng)用硝苯地平控釋片(拜新同)時(shí)偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關(guān)系不夠明確。9.長(zhǎng)期給藥不宜驟停，以避免發(fā)生停藥綜合癥而出現(xiàn)反跳現(xiàn)象。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】硝苯地平在老年人的半衰期延長(zhǎng)，應(yīng)用時(shí)注意調(diào)整劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.無(wú)詳盡的臨床研究資料。臨床上有硝苯地平用于高血壓的孕婦。2.硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳婦女應(yīng)停藥或停止哺乳。
【藥物相互作用】1.硝酸酯類(lèi)與硝苯地平控釋片(拜新同)合用控制心絞痛發(fā)作，有較好的耐受性。2.β-受體阻滯劑絕大多數(shù)患者合用硝苯地平控釋片(拜新同)有較好的耐受性和療效，但個(gè)別患者可能誘發(fā)和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。3.洋地黃硝苯地平控釋片(拜新同)可能增加血地高辛濃度，提示在初次使用、調(diào)整劑量或停用硝苯地平控釋片(拜新同)時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)地高辛的血藥濃度。4.蛋白結(jié)合率高的藥物如雙香豆素類(lèi)、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等與硝苯地平控釋片(拜新同)同用時(shí)，這些藥的游離濃度常發(fā)生改變。5.西咪替丁與硝苯地平控釋片(拜新同)同用時(shí)硝苯地平控釋片(拜新同)的血漿峰濃度增加，注意調(diào)整劑量。
【藥物過(guò)量】尚無(wú)足夠的研究資料?，F(xiàn)有文獻(xiàn)表明，增加劑量可使外周血管過(guò)度擴(kuò)張，導(dǎo)致或加重低血壓狀態(tài)。藥物過(guò)量導(dǎo)致臨床上出現(xiàn)低血壓的患者，應(yīng)及時(shí)給予心血管支持治療，包括心肺監(jiān)測(cè)、抬高下肢、注意循環(huán)血容量和尿量。若無(wú)禁忌癥，可用血管收縮藥(去甲腎上腺素)恢復(fù)血管張力和血壓。肝功能損害的患者藥物清除時(shí)間延長(zhǎng)。血液透析不能清除硝苯地平。
【藥理毒理】硝苯地平為二氫吡啶類(lèi)鈣拮抗劑，可選擇性抑制鈣離子進(jìn)入心肌細(xì)胞和平滑肌細(xì)胞的跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)，并抑制鈣離子從細(xì)胞內(nèi)釋放，而不改變血漿鈣離子濃度。1.藥理作用1)硝苯地平控釋片(拜新同)能同時(shí)舒張正常供血區(qū)和缺血區(qū)的冠狀動(dòng)脈，拮抗自發(fā)的或麥角新堿誘發(fā)的冠狀動(dòng)脈痙攣，增加冠狀動(dòng)脈痙攣病人心肌氧的遞送，解除和預(yù)防冠狀動(dòng)脈痙攣。2)硝苯地平控釋片(拜新同)可抑制心肌收縮，降低心肌代謝，減少心肌耗氧量。3)硝苯地平控釋片(拜新同)能舒張外周阻力血管，降低外周阻力，可使收縮血壓和舒張血壓降低，減輕心臟后負(fù)荷。4)硝苯地平控釋片(拜新同)可延緩離體心臟的竇房結(jié)功能和房室傳導(dǎo);整體動(dòng)物和人的電生理研究未發(fā)現(xiàn)硝苯地平控釋片(拜新同)有延緩房室傳導(dǎo)、延長(zhǎng)竇房結(jié)恢復(fù)時(shí)間和減慢竇房結(jié)率的作用。2.致癌、致突變及生殖毒性無(wú)致癌作用。無(wú)致突變性。大劑量應(yīng)用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流產(chǎn)(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人類(lèi)大劑量，可導(dǎo)致小胎盤(pán)和絨毛發(fā)育不全;給大鼠3倍于人類(lèi)大劑量，可引起妊娠延長(zhǎng)。對(duì)人類(lèi)的生殖力影響尚不明確。
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后吸收迅速、完全?？诜?0分鐘即可測(cè)出其血藥濃度，約30分鐘后達(dá)血藥峰濃度，嚼碎服或舌下含服達(dá)峰時(shí)間提前。硝苯地平在10-30mg之間，生物利用度和半衰期無(wú)顯著差別。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片，相對(duì)生物利用度基本無(wú)差異。硝苯地平與血漿蛋白高度結(jié)合，約為90%?？诜?5分鐘起效，1-2小時(shí)作用達(dá)高峰，作用持續(xù)4-8小時(shí);舌下給藥2-3分鐘起效，20分鐘達(dá)高峰。T1/2呈雙相，T1/2α2.5-3小時(shí)，T1/2β為5小時(shí)。藥物在肝臟內(nèi)轉(zhuǎn)換為無(wú)活性的代謝產(chǎn)物，約80%經(jīng)腎排泄，20%隨糞便排出。肝腎功能不全的患者，硝苯地平代謝和排泄速率降低。
【貯藏】遮光、密封保存
【包裝】30mg*7s
【有效期】36月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)匯編2001年(上)
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20080091
【生產(chǎn)企業(yè)】拜耳醫(yī)藥保健有限公司
硝苯地平控釋片(拜新同)的功效與作用硝苯地平控釋片(拜新同)治療冠心病、穩(wěn)定性心絞病(勞力性心絞痛) 、治療高血壓。
降壓藥拜新同服用常見(jiàn)問(wèn)題
禁忌是藥物的說(shuō)明書(shū)當(dāng)中不可缺少的一部分，藥物禁忌起著非常重要的作用。而硝苯地平控釋片是德國(guó)拜耳醫(yī)藥保健有限公司生產(chǎn)的一種比較重要的藥物，硝苯地平控釋片治療效果很好。那么，硝苯地平控釋片有哪些禁忌呢?
硝苯地平控釋片的主要成分是硝苯地平。硝苯地平為二氫吡啶類(lèi)鈣拮抗劑，可選擇性抑制鈣離子進(jìn)入心肌細(xì)胞和平滑肌細(xì)胞的跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)，并抑制鈣離子從細(xì)胞內(nèi)庫(kù)釋放，而不改變血漿鈣離子濃度。硝苯地平控釋片的禁忌有：
1、對(duì)硝苯地平過(guò)敏者禁用。
2、心源性休克禁用。
3、兒童禁用。
18名健康男性單次口服硝苯地平控釋片30mg后，其t1/2為9.9±6.8小時(shí)，C0.5max為27.5±15.9ng/ml，多次給藥后穩(wěn)態(tài)峰濃度C0.5max為40.8±12.5ng/ml，穩(wěn)態(tài)谷濃度為C0.5max為27.7±11.6ng/ml，峰高比為1.84±1.24。硝苯地平在組織內(nèi)分布廣泛，藥物在肝、血清、腎及肺中濃度較高，而在腦、骨骼肌中濃度較低。它在人體內(nèi)血漿蛋白結(jié)合率高達(dá)92-98%，但其主要代謝物的蛋白結(jié)合率較低，為54%。硝苯地平在體內(nèi)經(jīng)肝微粒體酶系統(tǒng)(包括細(xì)胞色素P-450氧化酶)的作用，被氧化成三種無(wú)藥理活性的代謝物，70~80%的藥物以水溶性代謝物從尿中排出，主要以非原形的代謝產(chǎn)物從尿中排泄，僅0.1%以原形藥物經(jīng)尿排泄，體內(nèi)無(wú)蓄積作用。
硝苯地平控釋片可延緩離體心臟的竇房結(jié)功能和房室傳導(dǎo);整體動(dòng)物和人的電生理研究未發(fā)現(xiàn)硝苯地平控釋片有延緩房室傳導(dǎo)、延長(zhǎng)竇房結(jié)恢復(fù)時(shí)間和減慢竇房結(jié)率的作用。毒理作用致癌、致突變及生殖毒性無(wú)致癌作用。無(wú)致突變性。大劑量應(yīng)用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流產(chǎn)(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人類(lèi)最大劑量，可導(dǎo)致小胎盤(pán)和絨毛發(fā)育不全;給大鼠3倍于人類(lèi)最大劑量，可引起妊娠延長(zhǎng)。
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