奧克膠囊說明書

奧克膠囊說明書

　　奧克膠囊又名奧美拉唑腸溶膠囊，膠囊劑，內(nèi)含類白色腸衣小顆粒，適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍，應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾氏綜合癥(胃泌素瘤)下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的奧克膠囊說明書，歡迎閱讀。

　　奧克膠囊商品介紹

　　奧克膠囊

　　通用名：奧美拉唑腸溶膠囊

　　生產(chǎn)廠家: 常州四藥制藥有限公司

　　批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20023053

　　藥品規(guī)格：20mg*14粒

　　藥品價格：￥45.5元

　　奧克膠囊說明書

　　【商品名】奧克

　　【通用名】奧美拉唑腸溶膠囊

　　【英文名】Omeprazole Enteric-coated Capsules

　　【漢語拼音】AoMeiLaZuoChangRongJiaoNang

　　【主要成分】奧美拉唑鎂。

　　【性狀】本品為雙面凸的橢圓形腸溶片，一面刻有(圖略)，另一面刻有“10mg”或“20mg”字樣，每片含奧美拉唑鎂分別為10.3毫克和20.6毫克的腸溶衣微丸，相當(dāng)于奧美拉唑10毫克和20毫克。10毫克為淡粉色，20毫克為淡黃色。

　　【適應(yīng)癥】

　　1、治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎;

　　2、與抗生素聯(lián)合用藥，治療感染幽門螺桿菌的十二指腸潰瘍;

　　3、治療非甾體類抗炎藥相關(guān)的消化性潰瘍和胃十二指腸糜爛;

　　4、預(yù)防非甾體類抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀;

　　5、亦用于慢性復(fù)發(fā)性消化性潰瘍和反流性食管炎的維持治療;

　　6、用于胃-食管反流病的燒心感和反流的對癥治療;

　　7、潰瘍樣癥狀的對癥治療及酸相關(guān)性消化不良;

　　8、用于卓-艾氏綜合征的治療。

　　【用法用量】必須整片吞服，至少用半杯液體送服。藥片不可咀嚼或壓碎，可將其分散于水或微酸液體中(如：果汁)，分散液必須在30分鐘內(nèi)服用。

　　十二指腸潰瘍：建議用本品MUPS20mg，每天一次，通常潰瘍可在二周內(nèi)治愈。如果初始療程療效不肯定，應(yīng)再治療二周。對用其它藥物治療無效的十二指腸潰瘍，用40mg，每天一次，通常四周內(nèi)可治愈。對復(fù)發(fā)病人，可重復(fù)予以治療。

　　幽門螺桿菌的根除：三聯(lián)療法：本品MUPS片20mg，阿莫西林1000mg和克拉霉素500mg，均為每日二次，持續(xù)一周?；虮酒稭UPS片20mg，克拉霉素250mg和甲硝唑400mg，均為每日二次，持續(xù)一周。

　　二聯(lián)療法：本品MUPS片40mg，每日一次，和克拉霉素500mg，均為每日三次，持續(xù)二周?；虮酒稭UPS片20mg，阿莫西林700～1000mg，均為每日二次，持續(xù)二周。為確保治愈，可參考十二指腸潰瘍的推薦劑量。

　　非甾體類抗炎藥相關(guān)的十二指腸潰瘍和十二指腸糜爛，同時用或不用非甾體類抗炎藥：推薦劑量為20mg，每天一次。通常四周內(nèi)可治愈，若初始療程療效不肯定，應(yīng)再治療四周。

　　預(yù)防非甾體類抗炎藥相關(guān)的十二指腸潰瘍、十二指腸糜爛或消化不良癥狀：推薦劑量為20mg，每天一次。

　　為預(yù)防幽門螺桿菌根除治療無效的反復(fù)發(fā)作的十二指腸潰瘍的復(fù)發(fā)，劑量可依疾病的嚴(yán)重程度進(jìn)行個體化調(diào)整。療效呈劑量依賴性。推薦劑量是本品MUPS20mg，每天一次。一些患者每日10mg可能已足夠;若該劑量無效，可增至40mg。

　　胃潰瘍：推薦劑量為本品MUPS20mg，每天一次，通常四周內(nèi)可治愈，若初始療程未完全痊愈，應(yīng)再治療四周。其它治療無效的胃潰瘍病人，可給予本品MUPS40mg，每天一次，通常八周內(nèi)可治愈。復(fù)發(fā)的病例，可反復(fù)治療。

　　非甾體類抗炎藥相關(guān)的胃潰瘍或胃糜爛，同時用或不用甾體類抗炎藥：推薦劑量為20mg，每天一次。通常四周內(nèi)可治愈，若初始療程療效不肯定，應(yīng)再治療四周。

　　預(yù)防非甾體類抗炎藥相關(guān)的胃潰瘍、胃糜爛或消化不良癥狀：推薦劑量為20mg，每天一次。胃潰瘍的維持治療：本品MUPS20mg，每天一次。若治療失敗，劑量可增至40mg,每天一次。

　　反流性食管炎：劑量可依疾病的嚴(yán)重程度進(jìn)行個體化調(diào)整。推薦劑量是本品MUPS20mg，每天一次。通常四周內(nèi)可治愈，若初始療程療效不肯定，應(yīng)再治療四周。其它治療無效的反流性食管炎病人，可給予本品MUPS40mg，每天一次，通常八周內(nèi)可治愈。一旦復(fù)發(fā)，應(yīng)重復(fù)治療。

　　預(yù)防復(fù)發(fā)性反流性食管炎的再復(fù)發(fā)，劑量可依疾病的嚴(yán)重程度進(jìn)行個體化調(diào)整。療效呈劑量依賴性。推薦劑量是本品MUPS20mg，每天一次。一些患者每日10mg可能足夠;若該劑量無效，可增至40mg，每天一次。

　　胃-食管反流病的對癥治療：推薦劑量是本品MUPS20mg，一些患者每日10mg可能已足夠：如果每天20mg治療二至四周仍未能控制癥狀，建議做進(jìn)一步檢查。

　　卓-艾氏綜合征：推薦的起始劑量是本品MUPS片60mg，每天一次，劑量應(yīng)個體化調(diào)整，根據(jù)臨床表現(xiàn)確定療程。90%以上的病人每天20-120mg可控制癥狀，如果每天而要量超過80mg，應(yīng)分兩次服用。

　　肝功能損害者：嚴(yán)重肝功能損害者每日用量不超過20mg。不能口服藥物的病人，可用奧美拉唑的非腸道給藥劑型，見本品針劑或粉針劑40mg的說明書。

　　【藥理毒理】

　　奧美拉唑是一種取代的苯并咪唑化合物，是一對活性對映體的消旋物。奧美拉唑通過特殊機(jī)制作用于壁細(xì)胞中的質(zhì)子泵而減少胃酸分泌，此作用是可逆的。奧美拉唑是一種弱堿，在壁細(xì)胞的酸性環(huán)境中被濃縮并轉(zhuǎn)化為活性形式，抑制胃液中產(chǎn)生鹽酸的后環(huán)節(jié)：H+，K+-ATP酶，該抑制作用呈劑量依賴性，對基礎(chǔ)的及刺激后的胃酸分泌都有作用，而不論刺激物為何。

　　奧美拉唑?qū)δ憠A能及組織胺受體無作用。和H2受體阻斷劑相似，奧美拉唑降低胃內(nèi)酸度，轉(zhuǎn)而使胃泌素呈與酸度降低成比例的增加，胃泌素的增加是可逆的。有報道發(fā)現(xiàn)，在長期治療中，胃腺囊腫的發(fā)生率增加。這些變化均為胃酸分泌受抑制的生理學(xué)結(jié)果，是良性且可逆的。

　　除了對胃酸分泌的作用外，尚未觀察到奧美拉唑的其它有臨床意義的藥效學(xué)作用。對胃酸分泌的作用與血藥濃度-時間曲線下面積(AUC)直接相關(guān)，但與給定時間的實際血藥濃度無關(guān)?？诜酒稭UPS20mg，2小時內(nèi)胃酸分泌即減少。每日一次，連續(xù)服用三至五天即可獲得大作用。

　　對于十二指腸潰瘍的病人，24小時胃內(nèi)酸度平均降低大約80%;給藥后24小時，五肽胃泌素刺激后高峰酸排量平均降低70%。奧美拉唑抑制胃酸分泌的持續(xù)時間較長，胃酸分泌在停止用藥后5天可恢復(fù)正常。

　　每天一片(20mg)，第一天即可緩解癥狀，二周內(nèi)可治愈大多數(shù)十二指腸潰瘍，而胃潰瘍及反流性食管炎患者的治愈則需四周。奧美拉唑可增加一些抗生素對幽門螺桿菌的療效。

　　【藥代動力學(xué)】

　　奧美拉唑在小腸吸收，通常在3-6小時內(nèi)被完全吸收。反復(fù)給藥后的生物利用度約為60%。同時攝入食物對其生物利用度無影響。奧美拉唑的血漿蛋白結(jié)合率約為95%。奧美拉唑主要是在肝內(nèi)完全代謝，其代謝產(chǎn)物是砜、硫化物及羥基奧美拉唑。

　　這些產(chǎn)物對胃酸分泌無明顯作用。奧美拉唑血漿濃度-時間曲線的消除相的平均半衰期大約為40分鐘(30-90分鐘)，并且在治病期間無變化。大約80%的代謝物從尿中排出，其余從糞便排出。病人因素：奧美拉唑的生物利用度在老年病人或腎功能低下的病人中無明顯改變，在肝功能損害的病人中升高，但這些病人的清除率都明顯下降。

　　【不良反應(yīng)】

　　臨床試驗表明，常見的是頭痛和胃腸道癥狀如腹瀉、惡心、便秘、發(fā)生率均在1～3%。多見-全身：頭痛;胃腸道：腹瀉、惡心/嘔吐、便秘、腹痛及腹脹;較少發(fā)生-全身：頭暈、嗜睡、乏力;中樞神經(jīng)系統(tǒng)：睡眠紊亂、感覺異常;皮膚：皮疹、瘙癢、蕁麻疹;肝臟：肝功能試驗異常。罕見-全身：多汗、周圍性浮腫、低鈉血癥。

　　過敏反應(yīng)：血管水腫、發(fā)熱及過敏性休克;血液學(xué)：白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少癥;中樞神經(jīng)系統(tǒng)(尤其是重癥患者)：可逆性精神錯亂、易激惹、抑郁和幻覺; 內(nèi)分泌：男性乳房發(fā)育;胃腸道：口干、味覺異常、口炎、念珠菌病;皮膚：脫發(fā)、光過敏、多形性紅斑。

　　肝臟：肝性腦病(先前有嚴(yán)重肝病者)，黃疸性或非黃疸性肝炎、肝衰竭;呼吸道：支氣管痙攣;肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛、肌痛、肌肉疲勞;泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎;眼睛：視力模糊 有報道發(fā)現(xiàn)個別病例有史蒂文斯-約翰遜綜合征及毒性上皮壞死溶解，但未確定有因果關(guān)系。

　　臨床試驗提示，奧美拉唑與克拉霉素聯(lián)合用藥可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)(主要是頭痛)及胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率。

　　【注意事項】

　　當(dāng)疑有消化性潰瘍時，應(yīng)盡早通過X線、內(nèi)鏡檢查確診，以免治療不當(dāng)。治療胃潰瘍時，必須排除惡性腫瘤。

　　對經(jīng)內(nèi)鏡確診為食管炎而長期服用奧美拉唑的患者，每天10mg治療較每天20mg治療的緩解率低，因此每天服用10mg者應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)鏡監(jiān)測。

　　【禁忌證】對奧美拉唑過敏者。

　　【藥物相互作用】

　　應(yīng)避免與酮康唑合用。與其它抗酸藥合用無相互作用。奧美拉唑經(jīng)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝，與其它通過此系統(tǒng)代謝的藥物可能有相互作用。

　　臨床對照研究證實，其與非甾體類抗炎藥(吡羅昔康、雙氯酚酸、奈普生)或茶堿、咖啡因、奎尼丁、利多卡因、普奈洛爾、美托洛爾、乙醇或阿莫西林均無相互作用。

　　【妊娠及哺乳期婦女用藥】

　　妊娠：在妊娠婦女中使用的臨床經(jīng)驗不多。動物試驗未見增高胎兒損傷發(fā)病率的證據(jù)。哺乳：尚不知奧美拉唑能否被分泌入人乳汁。

　　【藥物過量】單劑口服量高達(dá)400mg時未見任何嚴(yán)重的癥狀，隨劑量增加，清除率(一級藥代動力學(xué))沒有改變，無需特別處理。

　　【貯藏】低于25℃貯藏，用后蓋緊。

　　【有效期】三年。

　　【生產(chǎn)廠家】常州四藥制藥有限公司

　　奧克膠囊的功效與作用奧克膠囊1)治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎;2)與抗生素聯(lián)合用藥，治療感染幽門螺桿菌的十二指腸潰瘍;3)治療非甾體類抗炎藥相關(guān)的消化性潰瘍和胃十二指腸糜爛;4)預(yù)防非甾體類抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀;5)亦用于慢性復(fù)發(fā)性消化性潰瘍和反流性食管炎的維持治療;6)用于胃-食管反流病的燒心感和反流的對癥治療;7)潰瘍樣癥狀的對癥治療及酸相關(guān)性消化不良;8)用于卓-艾氏綜合征的治療。

　　奧克膠囊服用常見問題

　　問：奧克膠囊有什么注意事項?奧克膠囊又名奧美拉唑腸溶膠囊，膠囊劑，內(nèi)含類白色腸衣小顆粒，適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍，應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾氏綜合癥(胃泌素瘤)，那么，它有什么注意事項?

　　答：奧克在服用的時候應(yīng)該注意一下如果出現(xiàn)吞咽困難或疼痛;嘔血;便血或黑便。這些可能是嚴(yán)重情況的征兆，請咨詢醫(yī)師。在服用之前檢查到肝功能不全或血象不正常的患者應(yīng)該在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。在服用時假如出現(xiàn)燒心持續(xù)或加重癥狀，請停用奧克并去醫(yī)院就診。注意一下兒童使用奧克應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行，孕期、哺乳期婦女慎用。在服用時如果不注意出現(xiàn)過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，請立即停藥就醫(yī)。在服用之前應(yīng)該告知醫(yī)師是否有過敏史和疾病史，用藥史，對奧克過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。在儲存時如果發(fā)現(xiàn)奧克性狀發(fā)生改變時禁止使用。請將奧克放在兒童不能接觸的地方。兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。任何藥物使用不得超過7天，如癥狀未緩解或消失請咨詢醫(yī)師或藥師。兩個月以內(nèi)不得再次服用，如癥狀反復(fù)，應(yīng)立即就醫(yī)。