孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)說明書

　　孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)適用于成人和兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)引起的支氣管收縮。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)說明書，歡迎閱讀。

　　孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)商品介紹

　　通用名：孟魯司特鈉咀嚼片

　　生產(chǎn)廠家: 四川大冢制藥有限公司

　　批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20064828

　　藥品規(guī)格：5mg*5片

　　孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)說明書

　　【通用名稱】孟魯司特鈉咀嚼片

　　【商品名稱】孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)

　　【適應(yīng)癥/功能主治】順爾寧適用于成人和兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)引起的支氣管收縮。

　　【規(guī)格型號】5mg*5s

　　【用法用量】15歲及15歲以上成人劑量為每日服用順爾寧一片，每片10mg，睡前服用。6至14歲兒童劑量為每日服用

　　【不良反應(yīng)】孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)一般耐受性良好，不良反應(yīng)輕微，通常不需要終止治療。孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。15歲及15歲以上哮喘患者已在大約2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進(jìn)行了臨床研究，評價(jià)了孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)的使用情況。在兩項(xiàng)設(shè)計(jì)相似，安慰劑對照的12周臨床試驗(yàn)中，孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)治療組中1%的患者出現(xiàn)的比安慰劑組高且與藥物相關(guān)的不良事件是腹痛和頭疼。但這些不良事件的發(fā)生率在兩組間無顯著差異。在臨床研究中，累積已有544名患者使用孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)治療至少6個(gè)月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著使用孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)治療時(shí)間的延長，不良事件發(fā)生的情況無改變。15歲及15歲以上季節(jié)性過敏性鼻炎患者已在2199名15歲及15歲以上成年季節(jié)性過敏性鼻炎患者中進(jìn)行了臨床研究，評價(jià)孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)的安全性情況。每天早晨或夜間服用孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)一次耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率與服用安慰劑類似。在安慰劑對照的臨床研究中，孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)治療組中的不良事件發(fā)生率低于1%，且未發(fā)現(xiàn)有與藥物相關(guān)，發(fā)生率高于安慰劑組的不良事件。在為期4周的安慰劑對照臨床試驗(yàn)中，安全性情況與2周臨床試驗(yàn)一致。在所有的臨床研究中，嗜睡的發(fā)生率與安慰劑組相似。6至14歲兒童哮喘患者已在大約320名6歲至14歲兒童患者中進(jìn)行了臨床研究，評價(jià)了孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)的使用情況?？傮w上兒童患者使用孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)的安全性與成人相似，并與安慰劑接近。在一項(xiàng)安慰劑對照的8周臨床試驗(yàn)中，孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)治療組中1%的患者出現(xiàn)的唯一比安慰劑組高且與藥物相關(guān)的不良事件是頭痛。但頭痛發(fā)生率在兩組間無顯著差異。累積已有143名6歲至14歲兒童患者使用孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)治療至少3個(gè)月，44名患者治療6個(gè)月或更長。隨著使用孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)治療時(shí)間的延長，不良事件發(fā)生的情況無改變。2至5歲兒童哮喘患者已在大約573名2歲至5歲兒童患者中評價(jià)了孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)使用情況。在一項(xiàng)安慰劑對照的12周臨床試驗(yàn)中，孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)治療組中1%的患者出現(xiàn)的唯一比安慰劑組高且與藥物相關(guān)的不良事件是口渴。但口渴的發(fā)生率在兩組間無顯著差異。累積已有426名2歲至5歲兒童患者使用孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)治療至少3個(gè)月，230名患者治療6個(gè)月或更長，63名患者用藥12個(gè)月或更長。隨著使用孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)治療時(shí)間的延長，不良事件發(fā)生的情況無改變。2至14歲季節(jié)性過敏性鼻炎兒童患者在一項(xiàng)為期2周的安慰劑對照臨床試驗(yàn)中，已在280名2至14歲季節(jié)性過敏性鼻炎患者中評價(jià)了孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)的安全性情況。每天晚間服用孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)一次的安全性情況與安慰劑組類似。在這項(xiàng)研究中，孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)治療組的不良反應(yīng)發(fā)生率低于1%，且未發(fā)現(xiàn)有與藥物相關(guān)，發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)。上市后的經(jīng)驗(yàn)孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)上市使用后有以下不良反應(yīng)報(bào)告：超敏反應(yīng)(包括過敏反應(yīng)、血管性水腫、皮疹、瘙癢、蕁麻疹和罕見的肝臟嗜酸性粒細(xì)胞浸潤)、夜夢異常和幻覺、嗜睡、興奮，激惹、包括攻擊性行為，煩躁不安、失眠、感覺異常/觸覺障礙及較罕見的癲癇發(fā)作、惡心、嘔吐、消化不良、腹瀉，ALT和AST升高，罕見的膽汁淤積性肝炎;關(guān)節(jié)痛，包括肌肉痙攣的肌痛;出血傾向增加，挫傷;心悸和水腫

　　【注意事項(xiàng)】口服孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定。因此，不應(yīng)用于治療急性哮喘發(fā)作。雖然在醫(yī)師的指導(dǎo)下可逐漸減少合并使用的吸入皮質(zhì)類固醇劑量，但不應(yīng)用孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)突然取代吸入或口服皮質(zhì)類固醇。接受包括白三烯受體拮抗劑在內(nèi)的抗哮喘藥物治療的患者，在減少全身皮質(zhì)類固醇劑時(shí)，極少病例發(fā)生以下一項(xiàng)或多項(xiàng)情況：嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發(fā)癥和/或神經(jīng)病變(有時(shí)診斷為Churg-Strauss綜合征-一種系統(tǒng)性嗜酸細(xì)胞性血管炎)。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關(guān)系，但在接受孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)治療的患者減少全身皮質(zhì)類固醇劑量時(shí)，建議應(yīng)加以注意并作適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)護(hù)。

　　【有效期】24月

　　【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20064828

　　【生產(chǎn)企業(yè)】四川大冢制藥有限公司

　　孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)的功效與作用孟魯司特鈉咀嚼片(白三平)適用于成人和兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)引起的支氣管收縮。