藥廠社會(huì)實(shí)踐報(bào)告(3)
在參觀結(jié)束之后，我了解了藥品生產(chǎn)的粗略流程，同時(shí)也了解到藥品生產(chǎn)的嚴(yán)謹(jǐn)性和嚴(yán)肅性。
二.藥大藥業(yè)有限責(zé)任公司
沈陽藥大藥業(yè)有限責(zé)任公司前身是沈陽藥科大學(xué)藥廠，隸屬于沈陽藥科大學(xué)，始建于1958年，經(jīng)過50余年的不斷努力與發(fā)展，現(xiàn)已成為一家集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化股份制高科技制藥企業(yè)。公司建立了以質(zhì)量為中心的管理網(wǎng)絡(luò)，以銷售為運(yùn)營方式的營銷模式，以研究為根基的新藥開發(fā)保障。公司現(xiàn)有凍干粉針劑、小容量注射劑、片劑、軟膏劑、口服劑、中藥提取、生化前處理、化學(xué)合成八條生產(chǎn)線，各劑型均取得國家GMP認(rèn)證證書。 主打藥品鴉膽子油乳注射液，由沈陽藥科大學(xué)姚崇舜教授研究，曾榮獲遼寧省政府科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)并已列入國家醫(yī)保目錄，和中藥保護(hù)品種。 誠實(shí)做人，踏實(shí)做事 是藥大人始終如一的堅(jiān)定信念; 以人為本，以科學(xué)技術(shù)為先導(dǎo)，以資產(chǎn)為紐帶，以生產(chǎn)經(jīng)營和資本運(yùn)營為手段 是藥大的經(jīng)營方針;雄厚的科技開發(fā)力量、專業(yè)的藥品生產(chǎn)手段、一流的企業(yè)管理制度，是藥大不懈追求的目標(biāo)。
在藥大藥業(yè)一天的參觀過程中，企業(yè)的工作人員首先為我們講解了企業(yè)文化。隨后，在帶隊(duì)人的帶領(lǐng)下，我們組成了各個(gè)分隊(duì)對(duì)企業(yè)廠房外地上的枯樹葉進(jìn)行了清掃。老師教育我們，不要小看這項(xiàng)打掃衛(wèi)生的工作，作為一家合格的藥廠，清潔的衛(wèi)生對(duì)藥品質(zhì)量是有著重要意義的。下午，我們參觀了藥大藥業(yè)的車間，由于其正在為GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行清洗工作，機(jī)器并沒有開動(dòng)，但是其中規(guī)模和流程大致與志鷹制藥相同。
雖然這次短暫的實(shí)習(xí)結(jié)束了，但是這段經(jīng)歷對(duì)我有著很大的影響和教育。實(shí)習(xí)是我們離開學(xué)校接觸社會(huì)的一個(gè)平臺(tái)，一個(gè)最真實(shí)地感受社會(huì)的窗口。在實(shí)習(xí)過程中，豐富了自己的專業(yè)知識(shí)，積累了工作經(jīng)驗(yàn)，為以后走上工作崗位打基礎(chǔ)，還找到自身的不足之處，早日彌補(bǔ)，增強(qiáng)了自己適應(yīng)社會(huì)的能力。它不僅使我在理論上對(duì)制藥技術(shù)這個(gè)領(lǐng)域有了全新的熟悉，而且更讓我感受到了理論與現(xiàn)實(shí)結(jié)合的重要性，增長了見識(shí)，開拓了視野。通過這次實(shí)習(xí)，我發(fā)現(xiàn)了不少問題，自己的缺點(diǎn)、不足，早該摒棄陋習(xí)。讓我知道自己所學(xué)的知識(shí)太膚淺，專業(yè)知識(shí)在實(shí)際運(yùn)用中的匱乏。讓我更加明白我需要學(xué)習(xí)的太多，使我了解到必須讓自己懂得更多才能在當(dāng)今競爭激烈的社會(huì)中擁有一席之地。
藥廠社會(huì)實(shí)踐報(bào)告范文篇3
藥廠簡介
哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)有限公司是一家民營企業(yè)，始建于1996年，是集科研、生產(chǎn)、銷售于一體的中國國家級(jí)高新技術(shù)制藥企業(yè)。現(xiàn)擁有5家全資、控股及參股子公司?？傉嫉孛娣e40萬平方米。現(xiàn)有14條通過國家GMP認(rèn)證的生產(chǎn)車間。生產(chǎn)劑型包括凍干粉針劑、小容量注射劑、固體制劑、原料藥、大輸液等。產(chǎn)品涉及心腦血管類、骨科類、神經(jīng)系統(tǒng)和抗腫瘤類四大領(lǐng)域200余個(gè)品種，主要產(chǎn)品有奧拉西坦注射液 、注射用鹽酸川芎嗪 、注射用腦蛋白水解物 、骨肽氯化鈉注射液 、注射用奧沙利鉑等。
符合要求的操作工在暗室中用目視在一定光照強(qiáng)度下的燈檢儀下對(duì)注射劑內(nèi)容物進(jìn)行逐一檢查。全自動(dòng)燈檢機(jī)是適用于透明瓶裝液體灌裝后包裝前的質(zhì)量檢驗(yàn)，可以直觀地檢驗(yàn)出透明瓶裝液體中的懸浮物、沉淀物、雜質(zhì)等異物含量，初步檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量。該設(shè)備由進(jìn)瓶聯(lián)板、燈檢背景箱、照明燈和電控等重要部分組成。主要依靠傳送帶拖動(dòng)瓶子走過燈檢箱，在背景燈光的照射下，利用放大鏡檢查藥瓶內(nèi)外有無異常?？勺兯?，操作簡單，當(dāng)藥瓶通過黑色背景燈光箱時(shí)，藥瓶異常情況很容易被發(fā)現(xiàn)，小容量注射劑的燈檢主要包括兩個(gè)方面：安瓿外觀和內(nèi)容物，主要不良有玻璃、劃痕、差量、白塊、黑點(diǎn)、畸形、炸瓶、結(jié)石、炭化、纖維、鉤尖等。燈檢人員要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，所以每一位上崗人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后才能上崗。經(jīng)過半個(gè)月的理論培訓(xùn)和實(shí)踐培訓(xùn)，我取得了上崗資格證。真正的燈檢工作開始了，一切都要按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有條不紊的進(jìn)行。首先，取一筐待檢品，放于面前案臺(tái)上，核對(duì)筐內(nèi)藥品數(shù)量無誤后，將筐插板取下，用其側(cè)面平刮，平刮安瓿的封口處3次，用炭化板檢出炭化、漏封、炸瓶等不合格品。然后，用燈檢夾夾一夾待檢品，正反分別放于燈檢臺(tái)黑白背景前，檢查安瓿外觀有無結(jié)石、劃痕及裝量差別，挑出不合格品分類放置，燈檢后的合格品在小盒中碼放整齊后全部裝箱保存，每小盒藥品盒蓋上應(yīng)寫明所裝藥品的品名、亞批號(hào)、燈檢號(hào)，每大箱側(cè)面要粘貼標(biāo)識(shí)，注明品名、規(guī)格、批號(hào)、支數(shù)、狀態(tài)(合格品)，不合格品在QA的監(jiān)督下銷毀。
注射劑又稱針劑，系將藥物制成供注入體內(nèi)的無菌制劑。注射劑按分散系統(tǒng)可分為四類，溶液型注射劑、懸型注射劑、乳劑型注射劑、注射用無菌粉末(無菌分裝及冷凍干燥)。根據(jù)醫(yī)療上的需要，注射劑的給藥途徑可分為靜脈注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮內(nèi)注射五種。由于注射劑直接注入人體內(nèi)部，故吸收快，作用迅速，為保證用藥的安全性和有效性，必須對(duì)成品生產(chǎn)和成品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制。
一個(gè)合格的注射劑必須是澄明度合格、無菌、無熱原、安全性合格(無毒性、溶血性和刺激性)、在貯存期內(nèi)穩(wěn)定有效，pH值、滲透壓(大容量注射劑)和藥物含量應(yīng)符合要求。注射液的pH值應(yīng)接近體液，一般控制在4～9范圍內(nèi)，特殊情況下可以適當(dāng)放寬，如磺胺嘧啶鈉注射液的pH值為9.5～11.0，葡萄糖注射液的pH值為3.2～5.5，葡萄糖氯化鈉注射的pH值為3.5～5.5，注射用奧美拉唑的堿度范圍為pH9.0～11.5。具體注射劑品種的pH值的確定主要依據(jù)以下三個(gè)方面，首先是滿足臨床需要，其次是滿足制劑制備、貯藏和使用時(shí)的穩(wěn)定性，最后要滿足人體生理可承受性。凡大量靜脈注射或滴注的輸液，應(yīng)調(diào)節(jié)其滲透壓與血漿滲透壓相等或接近。凡在水溶液中不穩(wěn)定的藥物常制成注射用滅菌粉末即無菌凍干粉針或無菌粉末分裝粉針，以保證注射劑在貯存期內(nèi)穩(wěn)定、安全、有效。為了達(dá)到上述質(zhì)量要求，在注射劑制備過程中，除了生產(chǎn)操作區(qū)符合GMP要求、操作者嚴(yán)格遵守GMP規(guī)程外，藥物、附加劑及溶劑等均需符合注射用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其處方必須采用法定處方，其制備方法必須嚴(yán)格遵守?cái)M定的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，不得隨意更改。
(1)小容量注射劑的生產(chǎn)流程圖
)洗瓶崗位
操作過程：
按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取安瓿并除去外包裝，燒字安瓿要核對(duì)批號(hào)、品名、規(guī)格、數(shù)量。在理瓶間逐盤理好后送入聯(lián)動(dòng)機(jī)清洗或送入粗洗間用純化水粗洗后送入精洗間超聲，注射用水甩干并檢查清潔符合規(guī)定后送隧道烘房。
工藝條件：
純化水、注射用水均應(yīng)符合(«中國藥典»20XX年版標(biāo)準(zhǔn))
)配劑崗位 操作過程
按批生產(chǎn)指令，領(lǐng)取原輔料。根據(jù)原輔料檢驗(yàn)報(bào)告書，對(duì)原輔料的品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠家規(guī)程及數(shù)量核對(duì)，并分別標(biāo)(量)取原輔料，各不同品種的具體操作按 工藝規(guī)程各論 執(zhí)行。原輔料的計(jì)算、稱量、投料必須進(jìn)行復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽名。過濾前后，過濾器均需要做起泡點(diǎn)試驗(yàn)，應(yīng)合格。配料過程中，凡接觸藥液的配制容器、管道、用具、膠管等均需做特別處理。 稱量時(shí)使用經(jīng)計(jì)量檢定合格，標(biāo)有在有效期內(nèi)的合格證的衡器，每次使用前應(yīng)校正。
工藝條件：
配制用注射用水應(yīng)符合«中國藥典»20XX年版 注射用水標(biāo)準(zhǔn) ，每次配料前必須確認(rèn)所用注射用水已按規(guī)定檢驗(yàn);并取得符合規(guī)定的結(jié)果及報(bào)告。
)灌封 操作過程：
將已處理的灌裝機(jī)、活塞、針頭、液球、膠管等安裝好，用合適大小濾芯過濾的新鮮注射用水洗滌，調(diào)試灌封機(jī)，并校正裝量，并抽干注射用水。接通藥液管道，將開始打出的適量藥液回入配制，重新過濾，并檢查可見異物情況，合格后，開始灌封，灌封時(shí)每一小時(shí)抽檢裝量一次并每小時(shí)檢查藥液澄明情況一次，裝量差異應(yīng)符合產(chǎn)品 工藝規(guī)程各論 的規(guī)定，并填寫在記錄上。充氮要求應(yīng)符合產(chǎn)品 工藝規(guī)程各論 的規(guī)定。
工藝條件：
檢測(cè)裝量注射器，準(zhǔn)確度1ml注射器應(yīng)至0.02ml、2ml注射器至0.1ml、5ml 注射器至0.2ml、20ml注射器至1.0ml。已灌裝的半成品，必須在4小時(shí)內(nèi)滅菌。
)滅菌及檢漏
按批生產(chǎn)指令，設(shè)定好溫度、時(shí)間、真空度等數(shù)據(jù)。 將封口后的安瓿產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品流轉(zhuǎn)卡，核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量正確后，送入安瓿檢漏滅菌柜中，關(guān)閉柜門，按下啟動(dòng)鍵。滅菌檢漏結(jié)束后(過程由電腦控制)打開柜門，取出產(chǎn)品。
)燈檢
產(chǎn)品進(jìn)入燈檢室，核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量正確后，進(jìn)行可見異物檢查，剔除外觀不良品、內(nèi)在質(zhì)量不合格品和有裝量差異的，將燈檢后合格品轉(zhuǎn)入下一環(huán)節(jié)。
)包裝
根據(jù)批包裝指令，按100%領(lǐng)取一切包裝材料。按產(chǎn)品流轉(zhuǎn)卡核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，核對(duì)無誤后對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝。每次包裝不同藥品時(shí)，必須將其說明書、標(biāo)簽、編號(hào)等材料分類擺放，防止混淆。每一批次的藥品包裝完畢后，由每條成產(chǎn)線的組長簽字確認(rèn)無誤后，方可運(yùn)送至倉庫。不同藥品應(yīng)分類分機(jī)器進(jìn)行包裝，不可混用。
(2)技術(shù)安全，工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)
)技術(shù)安全
由于是流水作業(yè)，每一個(gè)環(huán)節(jié)的操作人員必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，如出現(xiàn)問 題，立刻通知上游下游工序的人員，保證流水線正常工作。
洗瓶工序操作人員操作時(shí)應(yīng)按規(guī)定穿戴好勞保用品，并嚴(yán)格按設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，做到人離、關(guān)機(jī)、關(guān)水、關(guān)電。
灌封應(yīng)嚴(yán)格控制管道煤氣，氧氣的壓力，封口完及時(shí)關(guān)閉管道煤氣和氧氣開關(guān)及一切電源開關(guān)。
包裝材料嚴(yán)格防火措施。
經(jīng)常檢查管道煤氣、氧氣有無泄漏。
相關(guān)崗位應(yīng)防酸、堿等化學(xué)試劑損傷。
)工藝衛(wèi)生
精洗、配料、灌封區(qū)域的風(fēng)速、換氣次數(shù)、塵埃粒子、菌落數(shù)、溫濕度按 潔凈環(huán)境監(jiān)控制度 執(zhí)行。
執(zhí)行廠房、設(shè)備的清潔規(guī)程和清場管理制度。
)勞動(dòng)保護(hù)
產(chǎn)生粉塵的房間(如稱料間)在操作過程中，應(yīng)開啟除塵罩。操作人員按規(guī)定穿戴好工作衣、帽，一萬級(jí)區(qū)域需戴好口罩。使用注射用水、烘箱時(shí)要注意安全，以防燙傷。
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