2020年藥品行業(yè)發(fā)展
2020年藥品行業(yè)發(fā)展
受疫情影響，全國的制造業(yè)因開工不足、原料短缺與運輸業(yè)嚴重受制，整體慘淡經(jīng)營。那么藥品行業(yè)發(fā)展如何?接下來小編為大家整理了2020年藥品行業(yè)發(fā)展相關(guān)情況，歡迎大家閱讀!
2020年醫(yī)藥行業(yè)展望
展望2020年，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將有以下特點：
一、增速持續(xù)下行，甚至難以超越2019年的業(yè)績
新冠病毒對醫(yī)藥行業(yè)的整體影響不會少于4個月。這期間不光百姓交通出行、旅游、消費銳減，全國的制造業(yè)因開工不足、原料短缺與運輸業(yè)嚴重受制，整體慘淡經(jīng)營。醫(yī)藥行業(yè)除極少數(shù)涉及防控產(chǎn)品供不應(yīng)求外，絕大部分產(chǎn)品(特別是價值較高的處方藥)受患者大幅減少就醫(yī)、門診與住院處方大幅減少等因素的影響，全行業(yè)經(jīng)濟運營指標也是下滑嚴重，造成無法與去年同期相比，這些均可在上市公司的一季報中得到驗證，進而必將直接影響到全年的銷售收入與利潤狀況。
受近年來醫(yī)改政策的影響，2019年的中國醫(yī)藥行業(yè)增速已明顯低于2018年，而且極有可能首次出現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)低于同期全國GDP的增速，而多年來醫(yī)藥行業(yè)一直保持在38個子行業(yè)中增速的前3位，遠高于GDP指標。我推測2020年不但增速將繼續(xù)下滑，甚至極可能首次出現(xiàn)負增長!
二、本土制藥工業(yè)增速與外資企業(yè)在華表現(xiàn)的差距進一步加大
由于本土制藥企業(yè)研發(fā)能力的明顯不足，能受益于國家創(chuàng)新藥物政策紅利的企業(yè)并不多，同時內(nèi)資藥企抗風險與危機應(yīng)對的能力普遍低下;反而仿制藥一致性評價后的醫(yī)保過度壓價，國家?guī)缀跏兆吡朔轮扑幪娲兴幍娜坷麧櫩臻g，還逼迫仿制藥以更低價格換取國家集采，大幅擠壓的是缺乏核心競爭力的本土企業(yè)。近年來除恒瑞、石藥集團等極少數(shù)本土企業(yè)能夠持續(xù)保持靚麗業(yè)績外，大部分本土企業(yè)舉步維艱。
反觀跨國藥企，由于其強大的創(chuàng)新能力與投資實力、新產(chǎn)品的豐富儲備、國家加快進口藥物審批、在臨床學(xué)術(shù)推廣的底蘊和敏感的政策應(yīng)對綜合能力，2019年許多著名的跨國藥企在華業(yè)績都有30% - 90%的增長，遠高于本土企業(yè)。
本土企業(yè)預(yù)期的借仿制藥替代原研藥先分一杯羹，再進而轉(zhuǎn)戰(zhàn)創(chuàng)新藥物的“好夢”破滅了，仿制藥高成本替代原研藥后反而進入微利時代;少數(shù)初具自我研發(fā)能力的本土企業(yè)在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域也要直面“國門洞開”、與國際巨頭直接拼刺刀的尷尬局面。
2020年這種局面不會得到根本性的轉(zhuǎn)變，反而差距將進一步加大，中國醫(yī)改的最大贏家依舊不會是本土藥企!
三、將迎來企業(yè)兼并與產(chǎn)品線重組的高潮
隨著新修訂的《藥品管理法》于2019年12月1日起開始施行，上市許可人制度全面推開，為企業(yè)兼并重組與藥品批準文號轉(zhuǎn)移奠定了法律基礎(chǔ)。特別是醫(yī)保新政將藥品利潤進一步壓縮，過去“好死不如賴活著”的企業(yè)生存法則不復(fù)存在了。
目前不少藥企在深刻思考未來的生存與發(fā)展之道，整體退出或?qū)⒎呛诵臉I(yè)務(wù)板塊出讓也是無奈的選擇，斷臂自救迫在眉睫。同時部分上市公司也將利用自己的融資能力積極尋找被兼并對象或積極購買相關(guān)產(chǎn)品來迅速補充主打領(lǐng)域的產(chǎn)品線。
2020年將迎來企業(yè)間(甚至是上市公司對上市公司)的兼并和產(chǎn)品線重組的高潮，而且利用上市許可人制度還會出現(xiàn)企業(yè)間多種模式的戰(zhàn)略合作。這是多年期盼的“提升產(chǎn)業(yè)集中度”的活躍期，也是本土制藥工業(yè)“涅槃重生”的前夜。
四、醫(yī)保改革也從試水到漸進深水區(qū)，藥企壓力會更大
2018年12月7日啟動的25個品種“4+7”城市的國家集采試點，宣告國家新建醫(yī)保局執(zhí)掌了藥品與器械的價格準入權(quán)杖。后續(xù)的全國擴圍將獨家中標修訂為3家，之后又通過支付標準談判將97個藥品最終納入了國家醫(yī)保目錄，2020年1月17日完成了32個品種的集采投標并將于今年4月開始執(zhí)行，同時首次啟動了對非醫(yī)保產(chǎn)品的集采試點，表現(xiàn)出全面管控藥品價格的沖動,一系列舉措無不驚天動地。
改革一路走來，爭議不斷，修訂與完善也不斷。一項全新的改革試點本來也是試錯的過程，只是業(yè)內(nèi)在不斷呼吁：少犯違背基本邏輯的簡單錯誤，兼顧多方利益，將改革的成本降到最低，不應(yīng)一味將降價的百分比設(shè)為終極目標，更不應(yīng)利用手中權(quán)力簡單粗暴行政!
無論怎樣，未來國家集采還有幾個不可回避的問題：其一，國家醫(yī)保局按國務(wù)院給予的職權(quán)劃分，是為國民合理地補償醫(yī)療費用，并不應(yīng)指定哪個省只能采購哪個品牌的藥物，不應(yīng)剝奪臨床醫(yī)生與患者對藥品品牌的選擇權(quán);其二，按目前的制度，最低價中標企業(yè)可優(yōu)先選擇藥品供應(yīng)的省份，一般經(jīng)濟發(fā)達的北上廣都會成為大家爭奪的對象，那相對貧困的貴州、青海就會被迫吃要貴一點的其它中標藥物。這明顯既不公平，也不合理;其三，第一批試點品種的標底期限到期后，價格怎樣平衡?其實業(yè)內(nèi)都清楚，部分產(chǎn)品的中標價遠低于企業(yè)的真實綜合成本，企業(yè)之所以投出如此比喝口礦泉水都低的價格，一是怕不能中標，二是有自己的競爭考量。對這種違反《不正當競爭法》的行為該不該管?怎樣管?如何引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)從惡性競爭轉(zhuǎn)向良性的有序競爭呢?另外，下一輪的中標價格理應(yīng)按市場規(guī)律上下浮動，但目前似乎只有再下調(diào)的單行路，那斷供風險或藥品質(zhì)量風險就在所難免了。另本次疫情的后續(xù)影響一定會造成原料藥供應(yīng)不足和漲價,企業(yè)的中標價如何維系?其四，25+97+32也就剛剛154個品種納入了國家集采，新版國家醫(yī)保目錄共收錄了2709個，其它品種怎樣核定準入價格呢?中藥沒有一致性評價的指標怎么辦?更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品呢?
我們一直呼吁的醫(yī)保支付價體系希望能在2020年納入官方試點。通過談判確定同一通用名藥物的國家醫(yī)保支付價，確保全國患者的支付標準統(tǒng)一、公平。讓真正采購藥品的醫(yī)療集團或醫(yī)聯(lián)體通過真正的“帶量采購”確定藥品的實際進院價格，高于醫(yī)保支付價部分由患者承擔，低于醫(yī)保支付價部分留給醫(yī)院，讓院長成為國家醫(yī)保部門的價格操盤者，還醫(yī)生與患者對藥品的選擇權(quán)。國家相關(guān)部門只要利用行政力量與統(tǒng)計大數(shù)據(jù)，動態(tài)掌握藥品真實的出廠價與真實的進院價，就可以在下一次國家醫(yī)保支付價談判中“如魚得水”。這種事半功倍的方案利國利民，也完全遵循市場規(guī)律。猜不出從一開始就不這樣試點的緣由，可能是不能滿足個別領(lǐng)導(dǎo)“本次降價最高達到96%”的虛名功利吧?
五、基本藥物目錄進入調(diào)整的窗口期，啟動雙目錄管控模式
1977年，世界衛(wèi)生組織(WHO)為降低當時的全球疾病治療負擔，首次確定了208種基本藥物，主要用于不發(fā)達國家的各種重點疾患(如瘧疾、艾滋病、結(jié)核、生殖健康等疾病)的治療。同時該目錄也作為向貧困地區(qū)進行國際醫(yī)療衛(wèi)生援助的主要產(chǎn)品清單。目前，WHO的基本藥物目錄已經(jīng)更新到第20版;根據(jù)WHO的最新宗旨，基本藥物是那些滿足人群衛(wèi)生保障優(yōu)先需要的藥品，其對藥物的選擇考慮到了患病率、安全性、藥理藥效以及可獲得性和可負擔性。
我國也將基本藥物制度立為國策，2018版基藥目錄已擴充到685種(西藥417種、中成藥268種)。2019年9月國務(wù)院發(fā)文，要求“要通過加強用藥監(jiān)管和考核、指導(dǎo)督促醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)化用藥目錄和藥品處方集等措施，提升基本藥物使用占比。逐步實現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上不低于90%、80%、60%，推動各級醫(yī)療機構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的‘1+X’(‘1’為國家基本藥物，‘X’為非基本藥物，由各地根據(jù)實際確定)的用藥模式?！?/p>
我國基本藥物制度的全球獨具特色是：其一，既高調(diào)宣傳實現(xiàn)了全民醫(yī)保又大張旗鼓推行基本藥物制度，國家基本醫(yī)療保險用藥目錄與國家基本藥物目錄并存;其二，醫(yī)保報銷藥物與基本藥物遴選分別隸屬兩個不同的國家管理部門，至今依然有部分基本藥物不被醫(yī)保部門納入報銷，更從來沒有兌現(xiàn)過“基本藥物的報銷比例應(yīng)明顯高于非基本藥物”的政策承諾。這里凸顯出負責基本藥物遴選和使用監(jiān)管的衛(wèi)健委與負責醫(yī)保報銷藥品目錄遴選和支付管理的國家醫(yī)保局的不和諧與權(quán)利之爭，一旦出現(xiàn)哪怕是少數(shù)的國家基本藥物國家又不予報銷，必將損害國家基本藥物制度的嚴肅性;其三，685種基本藥物在不同級別醫(yī)療機構(gòu)的配備占比必須達到90%、80%和60%的話，那2709個國家醫(yī)保報銷藥品除基藥外，留給醫(yī)療機構(gòu)的用藥余地還剩多少?是否能滿足患者的臨床需求?
2020年國家基本藥物將進入兩年一度的調(diào)整窗口期，據(jù)傳聞此次還將有較大幅度的調(diào)進調(diào)出與進一步擴容。“雙目錄”的重要性顯而易見，各個藥企的政府事物部又不得不“窮盡”辦法來確保核心產(chǎn)品的“雙”納入，不敢再小看基藥的未來價值。
六、企業(yè)財務(wù)合規(guī)壓力不斷加大
2019年6月4日財政部官網(wǎng)公布，啟動對77家醫(yī)藥企業(yè)的會計信息質(zhì)量檢查工作，加急文件明確“為核實醫(yī)藥企業(yè)銷售費用的真實性、合規(guī)性，監(jiān)管部門還要求對醫(yī)藥銷售環(huán)節(jié)開展‘穿透式’監(jiān)管，延伸檢查關(guān)聯(lián)企業(yè)和相關(guān)銷售、代理、廣告、咨詢等機構(gòu)，必要時可延伸檢查醫(yī)療機構(gòu)”。這標志著國家對藥品供銷過程中長期存在的黑洞、灰色地帶和各種擦邊球不再漠視。
2019年12月6日，國家醫(yī)保局(67號文)明確將探索建立守信激勵和失信懲戒機制。對信用評價負面的企業(yè)，將采取限制參與集中采購、納入醫(yī)保基金重點監(jiān)管范圍等多種方式給予約束，對嚴重失信的，可視情節(jié)采取暫停掛網(wǎng)等懲戒措施。
一直以來，醫(yī)藥行業(yè)的財務(wù)合規(guī)尤其是銷售費用流向等問題備受爭議，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不但還將繼續(xù)為醫(yī)療體系承擔著額外的利益轉(zhuǎn)移與輸送，今年還將面對更加嚴厲的“穿透性”財務(wù)監(jiān)管，必須變革各自的銷售模式與財務(wù)應(yīng)對方法。
七、DRG試水，必將還是先沖擊醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
2019年6月國家醫(yī)保局印發(fā)通知，要求各試點城市DRG系統(tǒng)：2020年模擬運行，2021年啟動實際付費。這標志著備受社會關(guān)注的DRG將登上中國醫(yī)改的舞臺。
雖然各國引入DRG的初衷并不相同，但都期望通過以DRG為手段，改變醫(yī)療領(lǐng)域的成本績效和服務(wù)質(zhì)量的考核標準，而DRG并不是以控費為核心目的。
而在公立醫(yī)療機構(gòu)合理補償機制長期缺失的國情下，醫(yī)保局主政的DRG支付方式改革可能對醫(yī)改的作用有限，但攪局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是必然的，企業(yè)不得不提前做好應(yīng)對。
八、對制藥企業(yè)的監(jiān)管力度與要求也有大幅提升
2019年12月1日開始實行的新《藥品管理法》不僅全面推行上市許可人制度，為體現(xiàn)“三個最嚴”還明確了違法的刑事責任、大幅提高了資產(chǎn)處罰幅度和切實處罰到人，除此之外還加大了對醫(yī)藥企業(yè)的科學(xué)監(jiān)管力度，并提出一系列新的技術(shù)要求。國家藥監(jiān)局也將在今年相繼公布相關(guān)技術(shù)要求，企業(yè)必須高度重視與積極響應(yīng)。
其二，新實施的《藥品管理法》要求全面實施藥品追溯制度，明確“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯”。國家藥監(jiān)局于2019年4月已發(fā)布了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》，2019年8月26日又印發(fā)了《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》、《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》和《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》等。過去國家強制、企業(yè)花費巨額資金建設(shè)的“藥品電子監(jiān)管碼”的幾年前就被隨意廢止了，目前大法又提出更高的要求，也是讓藥企不知所措。
其三，多次征求意見的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》和《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》也即將頒布實施，與老辦法相比均有重大提升與變化，企業(yè)也應(yīng)認真學(xué)習(xí)、盡快適應(yīng)并堅決貫徹。
九、中藥產(chǎn)業(yè)還有希望嗎?
《中醫(yī)藥法》頒布近兩年了，之后偉大領(lǐng)袖也多次做出重要指示，黨中央與國務(wù)院也發(fā)布了多個指導(dǎo)意見，這期間屠呦呦還破天荒地獲得了諾貝爾大獎，但放眼整個中醫(yī)藥行業(yè)，并未出現(xiàn)業(yè)界所寄望的順勢而為、借力快速發(fā)展的全新局面?！吨嗅t(yī)藥法》在貫徹落實中遭遇諸多障礙，中醫(yī)藥的臨床地位更加日漸弱化，中藥產(chǎn)業(yè)危機四伏，尤其是衛(wèi)生主管部門去年還強令限制西醫(yī)醫(yī)生開具中成藥處方，藥品重點監(jiān)控目錄和DRG試點，首當其沖的還是中成藥，這些都令廣大中醫(yī)藥從業(yè)者唏噓不已。同時中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展倒退已成為不爭的現(xiàn)實，不但全國中成藥工業(yè)總產(chǎn)值連續(xù)出現(xiàn)下滑，若干年鮮有新的中成藥被批準上市，各種惡毒攻擊老祖宗留下國寶的言論甚囂塵上，居然有網(wǎng)絡(luò)大咖將中醫(yī)藥比作“合格的毒品”。
本次在全國應(yīng)對NCP的戰(zhàn)役中，無論是西藥還是中藥，的確都沒有針對新型病毒的特效藥。在國家衛(wèi)健委陸續(xù)發(fā)布的5版《NCP診療方案》中，均包含了中醫(yī)治療方案及推薦用藥，并在部分救治臨床上中西醫(yī)聯(lián)合治療取得了單一手段不可比擬的效果。最近我們見到網(wǎng)絡(luò)上最經(jīng)典的一句吶喊是：“中醫(yī)從未贏過一場網(wǎng)絡(luò)暴力，但卻從未輸過一場民族大義”，原本中西醫(yī)結(jié)合與中西藥聯(lián)合用藥是中國獨具的優(yōu)勢與法寶，但現(xiàn)實中中醫(yī)藥的臨床應(yīng)用地位卻每況愈下，甚至中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到的切實保護措施還不如鄰國日本與韓國。中醫(yī)藥還想走出國門并引領(lǐng)世界，理想與現(xiàn)實背離的太遠太遠!
面對這樣的窘境，原本占據(jù)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值約1/4強的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)今后將如何獲得生存都已成為一個問題，更別提如何傳承與高速發(fā)展了。中成藥工藝變更核對、中藥注射劑再評價、中藥經(jīng)典名方注冊等監(jiān)管舉措遲遲不能落地，而中成藥上游的藥材種植又充斥著假冒偽劣，藥農(nóng)缺乏科學(xué)指導(dǎo)，種源混亂;且所有政府部門都不想碰這一“燙手的山芋”。
中國不能沒有自己的民族制藥工業(yè)(包括生物藥、化學(xué)藥與中成藥)，因為這涉及到國家的戰(zhàn)略安全;千百年遺留下的民族瑰寶--中醫(yī)藥更不應(yīng)該在當今瀕臨衰亡，因為中華民族繁衍成為世界最大的民族就是依賴于它，加之與今天的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)構(gòu)成互補，的確應(yīng)讓其繼續(xù)發(fā)揚光大。
現(xiàn)實中，中醫(yī)藥企業(yè)可選擇的發(fā)展之路的確不多了。配方顆粒的國家標準頒布后，打破原有6家的幾百億市場壟斷是一個選項;做好OTC的品牌與藥店零售市場是一個選項;像云南白藥、天士力學(xué)習(xí)，在大健康相關(guān)領(lǐng)域深耕細作是一個選項;醫(yī)院內(nèi)部制劑和特醫(yī)食品也許可以做為一個選項;開展已批準上市的中成藥與西藥聯(lián)合用藥的臨床研究，挖掘其應(yīng)用價值，也可以是一個選項。還有嗎?
結(jié)束語
未雨綢繆，提前開展企業(yè)未來發(fā)展的戰(zhàn)略研究，提前做出相應(yīng)調(diào)整與布局、重新配備企業(yè)核心資源是大家在疫情中、在逆境中也不可忽視的!厘清“有所為、有所不為”，機會總是留給那些提前有準備的人。
因為世道越發(fā)艱難，更需要我們提前精打細算，且行且珍惜!
2020年全國兩會，醫(yī)藥重點關(guān)注這幾點
近日，人民日報發(fā)布2020年全國兩會7大看點：新冠疫情防控、今年經(jīng)濟社會發(fā)展目標、脫貧攻堅、全面建成小康社會、民法典草案、民生保障以及外部環(huán)境應(yīng)對。今年因新冠疫情的蔓延，兩會推遲兩個月終于要在5月21日開始召開，同時因疫情醫(yī)藥醫(yī)療問題相比過去，更加吸引了代表的注意，那么在即將召開兩會重點關(guān)注新冠疫情的防控工作外，醫(yī)藥醫(yī)療領(lǐng)域還有哪些重點熱點或?qū)⒃趦蓵媳蛔h員提出，一起預(yù)估看看?
中醫(yī)藥的發(fā)展
新冠疫情期間，中醫(yī)藥光芒四射，發(fā)揮了重要的作用，清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方、金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液組成的“三藥三方”，幫助中國疫情快速得到防控;并且連花清瘟膠囊等中藥在國際抗疫上也發(fā)揮了重要作用，且國家藥監(jiān)局已批準其用于輕型、普通型新冠疫情。但由于中藥的成分復(fù)雜，中醫(yī)藥一直存在不同程度的詬病，近年發(fā)展緩慢，現(xiàn)國家大力提倡中西醫(yī)結(jié)合發(fā)展，中西并重，在此次新冠疫情期間，中醫(yī)藥發(fā)揮舉住輕重的作用后，中醫(yī)藥發(fā)展將再次成為是重點關(guān)注問題之一。
帶量采購
2018年25個品種帶量采購在11個試點城市落地實施，2019年9月第二批帶量采購在33個品種在25個省份鋪開，以及目前第一批集采品種的續(xù)約在有條不紊的穩(wěn)步推行;近日網(wǎng)傳消息，第三批帶量采購會議已在上海召開，預(yù)計7月份開始。藥品的帶量采購有效的推動藥品采購流程的完善，虛高的藥品價格得到有效的解決辦法，多方獲益;此外，值得提及的目前已有省份或地區(qū)開始開啟耗材集中帶量采購工作，標志著帶量采購醫(yī)藥領(lǐng)域正式擴展到醫(yī)療器械高耗材上，此次兩會關(guān)于帶量采購的更多問題會不會再次成為討論熱點;后續(xù)全面推開藥品的帶量采購方案或者藥品帶量采購常態(tài)化實施方案會不會被提出，以及耗材的帶量采購實施時間會不會被敲定，如何實施?均期待在兩會能夠提出與解決方案。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥與醫(yī)療
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥與醫(yī)療是新時代的智慧醫(yī)療醫(yī)藥形式，新冠疫情，除中醫(yī)藥大放溢彩外，封閉式的管理，使得網(wǎng)上看病，網(wǎng)上購藥成為熱點，但是作為一種新生事物，醫(yī)療安全、信息安全、政策保障等均存在問題，此次兩會上，促進互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥醫(yī)療規(guī)范中發(fā)展亦或?qū)⒊蔀橛懻摰臒狳c。
科研創(chuàng)新與藥物研發(fā)
新冠疫情的爆發(fā)，藥物與疫苗的研發(fā)成為全世界共同關(guān)注的焦點，中國目前還處在仿制藥大國階段，一致性評價，鼓勵藥物創(chuàng)新研發(fā)等一些政策等出臺，中國逐漸向著制藥強國發(fā)展。近年創(chuàng)新藥、生物制藥發(fā)展迅速，疫情爆發(fā)各研究機構(gòu)積極投入其中，目前已有5款新冠疫苗在不同臨床階段;但也暴露出不少問題，相關(guān)臨床試驗蜂擁而上，沒有實實在在的醉心研究，而先搶報科研成果，再次暴露出我國的科研評價系統(tǒng)的弊端和學(xué)術(shù)氛圍浮躁。這些問題如何規(guī)范，期待此次兩會專家與議員給出意見與答案。
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