醫(yī)療器械行業(yè)
醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)。接下來小編為大家整理了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況，歡迎大家閱讀!
中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現狀及趨勢分析
一、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現狀
隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會越來越先進，其產品結構會不斷調整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。
相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2016-2022年中國醫(yī)療器械市場研究及發(fā)展趨勢研究報告》顯示：2005-2010年間，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入年均復合增長率(CAGR)為27.4%。2010年醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入達到1100億元左右，分析師預計到2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)將達到1900億元左右的產業(yè)銷售規(guī)模。
二、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景
我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，但是隨著經濟的發(fā)展和人們健康意識的提高，從醫(yī)院的高端醫(yī)療器械的配備到便捷的家用醫(yī)療器械都將迎來高度的需求增長，將為國內醫(yī)療器械行業(yè)帶來廣闊的發(fā)展前景。尤其是醫(yī)藥工業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生方面的“十三五”發(fā)展規(guī)劃已基本編制完成，高性能醫(yī)療器械被確定為重點突破領域之一，這無疑為我國醫(yī)療器械行業(yè)未來的發(fā)展帶來利好。
(一)“國產化”進程加快
從國家政策推進程度看，目前醫(yī)療器械行業(yè)正迎來罕見的政策密集“推進期”。了解到，自2013年以來，相關部委鼓勵支持醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的政策文件已發(fā)布18個，如《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等等，特別是2014年6月實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(簡稱“新版《條例》”)的發(fā)布，在一定程度上對醫(yī)療器械行業(yè)實現了政策松綁，有望助推國內醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展邁上一個新的臺階。種.種跡象表明，2015年以來政府希望在醫(yī)療器械特別是高端醫(yī)療設備領域推進“國產化”進程。
因整體市場擴容和國產化率快速提升是國內醫(yī)療器械企業(yè)受益的兩大核心邏輯，從國產化率提升的角度分析，國內企業(yè)市占率較低的高端影像診斷設備和體外診斷領域目前仍有巨大的提升空間，相關政策的刺激將加速其國產化進程。
(二)國內消費市場需求增加
在國家政策的導向和國內醫(yī)療衛(wèi)生機構裝備的更新?lián)Q代需求下，醫(yī)療器械將擁有巨大的國內消費市場。相關資料顯示，目前我國醫(yī)療器械市場已過千億元規(guī)模，年均增長率約23%。以國外醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模42%的份額來對比，國內醫(yī)療器械份額僅僅只占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，仍有很大的提升空間。
2013年，科技部發(fā)布醫(yī)療器械“十二五”專項規(guī)劃，工業(yè)與信息化部發(fā)布新材料產業(yè)“十二五”規(guī)劃。衛(wèi)生部發(fā)布的《健康中國2020戰(zhàn)略研究報告》明確指出，對于自主研發(fā)藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械和大型醫(yī)用設備等，衛(wèi)生部將專門推出100億元的民族健康產業(yè)重大專項。經濟發(fā)展加速帶動醫(yī)療服務需求全面升級，導致健康服務需求的整體增加。醫(yī)療服務市場的逐步開放，使國內外資本投資中國醫(yī)療服務產業(yè)的速度加快，從而直接導致國內醫(yī)療器械市場需求的增加。
(三)行業(yè)并購成未來主要方向
醫(yī)療器械作為健康服務業(yè)的基礎支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。目前在國內的廠家比較多比較分散，規(guī)模上5000萬的企業(yè)大概有1800多家，再小的有2萬左右，平均每家的產值大概是在100多萬的水平。
近年來醫(yī)療器械企業(yè)之間的兼并重組年平均交易額高達上百億美元。這一趨勢從整體上導致醫(yī)療器械產業(yè)結構不斷優(yōu)化，大規(guī)模的企業(yè)產生?？傮w來說，現在醫(yī)療器械確實是并購為主的一個方向，國內的企業(yè)也一直在做并購。根據醫(yī)療器械產業(yè)業(yè)態(tài)分析，器械公司單品種、技術不可延展性等特點，導致公司內生性發(fā)展容易出現瓶頸。未來突破這種瓶頸，搭建多品類的平臺型公司，行業(yè)并購是快速突破的瓶頸的有效方式。
三、“十三五”醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重點
“十一五”以來，國家對醫(yī)療器械的發(fā)展越來越重視，“十二五”國家將把醫(yī)療器械納入戰(zhàn)略發(fā)展內，“十三五”醫(yī)療器械已經到了蓄勢待發(fā)，大發(fā)展的趨勢。
十三五期間我國醫(yī)療器械產業(yè)將重點發(fā)展五個領域，包括數字化診療設備、組織修復與可再生材料、分子診斷儀器及試劑、人工器官與生命支持設備，健康監(jiān)測裝備這五大方面。此外，還會圍繞養(yǎng)老健康、殘障等方面進行布局。
這五個重點發(fā)展領域中，數字化診療設備將做“十三五”重點專項的首發(fā)?！笆濉逼陂g國家對醫(yī)療器械和醫(yī)療裝備有很高的支持，醫(yī)療器械產業(yè)有拉動內需，改善民生的重要功能，同時它能夠帶動多學科交叉融合，帶動科技創(chuàng)新和制造水平發(fā)展，是我國國民經濟轉型和結構調整的戰(zhàn)略指導點。
在高端醫(yī)療影像產業(yè)化方面，顯然主流的高端影像設備，高質量、高分辨率、以及多種功能，以及新的影像設備，仍然是十三五重點關注的部分。診療一體化是重要趨勢，在影像引導下的規(guī)劃也是十三五重點發(fā)展的領域，特別是高端影像相結合?？稍偕M織修復的材料和可吸收植介入材料也是非常重要的趨勢。
智能醫(yī)療有助于解決醫(yī)療資源分布不均的難題，但開發(fā)出具有醫(yī)療信息監(jiān)測，健康信息監(jiān)測、評估、調控的終端或者是軟件系統(tǒng)或者是硬件終端是目前醫(yī)療器械行業(yè)的一個當務之急，大量的健康信息智能檢測微型化需要我們整個行業(yè)來發(fā)力。
四、醫(yī)療器械行業(yè)總體發(fā)展趨勢
世界發(fā)達國家的經濟危機導致公共衛(wèi)生服務的費用整體下降，為了不低于原有醫(yī)療水準，由原來采購發(fā)達國家的中低端設備及低值耗材類產品就不得不用發(fā)展中國家的產品來“替代”。因此，未來一段時期，來自發(fā)展中國家的醫(yī)療器械產品仍將成為發(fā)達國家的主要進口目的地。
目前，醫(yī)療器械高端設備及前沿技術如云診斷等，多由發(fā)達國家所掌握，他們依靠技術資金和市場渠道優(yōu)勢等比較容易進入新興市場，并擁有相當大的話語權，對新興市場的高端設備技術進口和本土化將發(fā)揮積極的作用。
在世界醫(yī)療器械行業(yè)中，中小企業(yè)占有絕對數量，尤其小微醫(yī)療器械科技公司更是醫(yī)療器械新產品研發(fā)的主力，成為大公司重點收購對象。而相對成熟的企業(yè)和某一領域領軍的企業(yè)則更能成為跨國公司并購的對象，以此消滅競爭對手，并通過自有品牌營銷戰(zhàn)略擴大在某一國家的市場銷售份額，在不斷增強自有品牌營銷影響之時，終結原有品牌的影響而實現該領域的獨有戰(zhàn)略。
醫(yī)學影像設備的數字化和信息化借助互聯(lián)網技術為遠程醫(yī)療診斷和治療提供了可靠的幫助，提高了邊遠落后地區(qū)的醫(yī)療診治水平，同時也可借助手術機器人實施遠程操作，或通過現代通訊方式指導前方術者操作，實現即時手術方案以提高當地無法解決或因空間距離無法親臨現場而實現的高水準醫(yī)療技術。相比之下，通過互聯(lián)網的廣泛應用對術后患者的隨訪以及術前疾病診斷提供更加現實的可能，也為世界范圍內的服務外包提供了基礎。
當前，現代醫(yī)學加快向早期發(fā)現、精確定量診斷、微無創(chuàng)治療、個體化診療、智能化服務等方向發(fā)展，對醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新發(fā)展不斷提出新的需求。在以疾病為中心向以健康為中心的醫(yī)學模式轉變過程中，面向基層、家庭和個人的健康狀態(tài)辨識和調控、疾病預警、健康管理、康復保健等方向正在成為新的研究熱點，進一步對醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新發(fā)展提出了新的需求。
預計未來五年至十年，中國醫(yī)療器械產業(yè)與世界醫(yī)療器械市場的關聯(lián)度將越加緊密，對中國的醫(yī)療器械制造工藝、新材料應用、研發(fā)水平、營銷網絡勢必產生巨大影響，促使中國醫(yī)療器械產品從中低端向高附加值的高端產品轉化。重點產品如影像、免疫、疫苗、生化、血透、監(jiān)護、高端耗材與植入及家庭康復用品等，研發(fā)與投入將突破瓶頸制約。
醫(yī)療器械行業(yè)在我國是一個朝陽產業(yè)，企業(yè)如能從未來的醫(yī)學發(fā)展方向、國際市場環(huán)境、國內市場政策及自身發(fā)展戰(zhàn)略三者聯(lián)動過程中搶占先機，必將成為行業(yè)的佼佼者。
8大機遇10大趨勢，看醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展
1、國家政策環(huán)境利于行業(yè)發(fā)展
2017-2018年各項政策的密集出臺和落實，良好的法規(guī)環(huán)境讓行業(yè)已經感受到了“最好的時代”的到來;2015年政策提出“醫(yī)養(yǎng)結合”為重點;2016年《健康中國2030》出臺，以及全國衛(wèi)生與健康大會把“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略;2017年實施《中國制造2025》，加快從制造大國轉向制造強國。尤其是創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批的建立、MAH制度的建立等，政策方面巨大利好，行業(yè)未來發(fā)展充滿期待。
2、市場持續(xù)擴容
過去五年我國醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)保持在約15%的復合增長率，預計未來10年我國醫(yī)療器械行業(yè)增幅將保持在年均10%以上，我國醫(yī)療器械與藥品銷售額的比例當下約為0.25∶1，未來有望進一步的提升，在這輪醫(yī)療器械的“黃金發(fā)展期”中，達到或超過發(fā)達國家1∶1的目標也并不是天方夜譚。
3、新醫(yī)改刺激中低端器械快成長
新醫(yī)改以來，從中低端醫(yī)療耗材、POCT、基層實驗室等領域的市場增量和器械的生產和經營企業(yè)越來越重視基層市場，已經顯現出市場的變化，2018年在基層醫(yī)療市場設備及耗材“更新?lián)Q代”和“填補缺口”依然成為趨勢。
4、國產自主創(chuàng)新器械不斷涌現
近年來，國家陸續(xù)出臺國產醫(yī)療器械的鼓勵政策，良好的政策激勵，使國產醫(yī)療器械行業(yè)備受鼓舞，發(fā)展迅猛，可以預見的是未來3~5年，一定會有一大批國產的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品問世，諸多醫(yī)療行為會因為新技術和新產品的出現而改變。
5、進出口繼續(xù)增加
數據顯示，國際市場需求的變化和我國“一帶一路”政策引導，使得出口出現了意想不到的結果，且勢頭良好。隨著我國科學技術水平的提高，以“低值”為主的結構也將發(fā)生必然變化。
6、行業(yè)兼并重組加速
流通領域以國藥、上藥、九州通、瑞康醫(yī)藥等企業(yè)為代表的兼并重組此起彼伏，生產企業(yè)的橫向和縱向兼并重組也方興未艾，攪動整體行業(yè)格局，我們有理由相信此趨勢將會持續(xù)，且一些區(qū)域龍頭企業(yè)也會加入并購大潮，跨界并購呈上升趨勢。
7、家用器械蓬勃發(fā)展
資料顯示，家用醫(yī)療設備目前市場規(guī)模約為750億元，年增長率為25%。診斷監(jiān)測類儀器，如傳統(tǒng)血壓計、血糖儀、聽診器等;治療類設備，如家庭個人用血液透析機等;康復類設備，如醫(yī)療床、智能工作站等，均表現不俗，且出現了諸多基于互聯(lián)網的新型智能化產品，2018年國家出臺“互聯(lián)網+醫(yī)療”的相關文件，將促進以“互聯(lián)網+”為依托的新產品上市。
8、第三方服務加速興起
據推算，醫(yī)療器械服務市場將會有1000億元的市場容量;醫(yī)學影像、檢驗、血液凈化、病理依然將是“第三方化”的主要領域，醫(yī)療資產管理、維修整體解決方案、費用打包等第三方服務模式將越來越多，物流平臺、消毒等新興的三方集約化服務模式也將會涌現。
未來十大發(fā)展趨勢
展望未來，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展呈現出十個顯著發(fā)展趨勢：
1、醫(yī)療器械行業(yè)在經濟發(fā)展的新周期中表現搶眼。隨著國家經濟新周期的到來;政府的大部制改革，重新明確了政府各個部門的職責，各項政策對研發(fā)、注冊、采購、生產、配送、銷售、質量、代理等各個環(huán)節(jié)責任也進行了重新的定位。醫(yī)療器械上市許可持有人制度(MAH)的試點和推行，更是從“責任”的角度明確產品持有人的責任，行業(yè)發(fā)展面臨前所未有的機遇。
2、隨著健康中國戰(zhàn)略和《健康中國2030》的落實，大健康產業(yè)未來將引領我國新一輪經濟發(fā)展浪潮，醫(yī)療器械在其中將發(fā)揮巨大的作用;未來，醫(yī)療大健康產業(yè)將面臨前所未有的機遇和挑戰(zhàn)，以“大健康、大衛(wèi)生、大醫(yī)學”為基礎的醫(yī)療健康產業(yè)有望成為國民經濟發(fā)展中增長最快的產業(yè)，成為我國經濟發(fā)展的支柱和新動力。
3、政策和產業(yè)規(guī)劃引導醫(yī)療器械行業(yè)集中度提高，兼并重組整合在未來的2~3年中將加劇，集中度快速提升。醫(yī)療器械行業(yè)整體較為分散，未來將趨于集中，隨著“兩票制”“營改增”“94號文”“行業(yè)整風”等政策的推行，以及新版GSP對企業(yè)采購、驗收、儲存、配送等環(huán)節(jié)做出更高要求的規(guī)定，行業(yè)整合加劇，集中度在未來的2~3年中將快速提升。
4、隨著醫(yī)療行業(yè)供給側結構改革的推進，將進一步出清“庫存”，新的供給帶來新需求，行業(yè)將會面臨巨大變化;藥監(jiān)系統(tǒng)經過近兩年的努力，積極解決積壓批件，加快創(chuàng)新器械審批，打擊臨床試驗數據造假，工藝一致性核查等，淘汰醫(yī)療器械僵尸批文;加大飛行檢查力度，淘汰技術水平低、產品重復性高的落后產能及“小、散、差、亂”的經營企業(yè)。通過“兩票制”、GMP/GSP飛檢，淘汰舊的營銷模式。從供給側進行改革，一個單位的新供給可以帶來N個單位的新需求，將加速行業(yè)的進步。
5、國家對行業(yè)的監(jiān)管愈加嚴格，不規(guī)范企業(yè)被淘汰，行業(yè)市場環(huán)境將會逐步改善;大力度的飛行檢查，肅清行業(yè)不正之風。2018年政策合規(guī)管控的力度加大，規(guī)范經營和財務成為對傳統(tǒng)營銷模式的考驗，打擊壟斷、行政干預、商業(yè)賄賂政策持續(xù)發(fā)力。我們斷言，合規(guī)企業(yè)才是未來的希望，違法企業(yè)將會逐漸被淘汰，行業(yè)環(huán)境將會逐步改善。
6、新技術能為醫(yī)療服務機構與患者創(chuàng)造效率、節(jié)省費用，還能夠讓醫(yī)療器械企業(yè)在預防、診斷、治療和護理等方面發(fā)揮更廣泛的作用。我們預測未來3~5年,醫(yī)療器械行業(yè)將引入大量的創(chuàng)新產品，傳統(tǒng)診斷和治療將根本性顛覆。
7、“互聯(lián)網+”將與醫(yī)療器械行業(yè)緊密結合，全行業(yè)的信息化程度將普遍提升，實現產品的信息可追溯，用信息化手段對醫(yī)療器械生產、流通全過程的監(jiān)管。隨著5G時代的到來，萬物互聯(lián)將大大提高醫(yī)療器械的廣泛應用。目前醫(yī)療器械領域的信息追溯機制、體系、編碼等還不夠完善，有待于進一步的提高。
8、在市場和臨床應用方面將催生新的“藥品+器械一體化”的模式。藥品和器械在醫(yī)療機構的診療和患者健康保健中發(fā)揮著協(xié)同的作用，近年來，部分生產企業(yè)探索“藥械一體化”的融合式營銷模式，取得了成功，如樂普醫(yī)療、阿斯利康等;部分醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)也從器械中找尋發(fā)展的突破點，形成“藥品+器械共同發(fā)展”的模式。
9、資本助力醫(yī)療器械行業(yè)的跨臺階發(fā)展。國際國內器械領域兼并重組方興未艾，2018年資本向著高質量的投資方向發(fā)展，給予醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的無限動力。
10、人工智能應用服務將飛速發(fā)展。人工智能技術、醫(yī)用機器人、大型醫(yī)療設備、應急救援醫(yī)療設備、生物三維打印技術和可穿戴設備等方面將出現突破性進步。2018年4月25日，《關于促進“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2018〕26號)由國務院辦公廳印發(fā)，明確提出：“推進‘互聯(lián)網+’人工智能應用服務。研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，開展智能醫(yī)學影像識別、病理分型和多學科會診以及多種醫(yī)療健康場景下的智能語音技術應用，提高醫(yī)療服務效率”;“加強臨床、科研數據整合共享和應用，支持研發(fā)醫(yī)療健康相關的人工智能技術、醫(yī)用機器人、大型醫(yī)療設備、應急救援醫(yī)療設備、生物三維打印技術和可穿戴設備等”。從政策層面為人工智能醫(yī)療的發(fā)展提供了保障。
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