干細胞行業(yè)分析
干細胞行業(yè)分析
干細胞是一種具有自我復制和多向增殖分化潛能的未分化細胞，為此學習啦小編為大家認識干細胞行業(yè)分析，歡迎參閱。
干細胞行業(yè)分析篇一
一、 干細胞知識介紹
干細胞是一種具有自我復制和多向增殖分化潛能的未分化細胞，主要來源于臍帶血、骨髓、外周血、臍帶、胚胎以及牙髓等，能培育成肌肉、骨骼和神經等人體組織和器官，可用于治療白血病、先天性代謝疾病、某些實體腫瘤、糖尿病、心臟病和腦癱等多種疾病，具有非常廣闊的醫(yī)療用途。通常所說的儲存臍帶實際上是指儲存臍帶中的臍帶間充質干細胞，而儲存臍帶血實際上是指儲存臍帶血中的臍帶血造血干細胞。
干細胞產業(yè)是指依托于干細胞采集、儲存、研發(fā)、移植、治療等產品或服務以滿足人類各種醫(yī)療和應用目的的行業(yè)種類的總稱。干細胞產業(yè)已經成為一個生機無限的經濟增長點，蘊含著巨大的產業(yè)發(fā)展空間。干細胞是形成人體各種組織器官的原始細胞，按發(fā)育進程又可分為胚胎干細胞和成體干細胞。成體干細胞不涉及倫理學中對胚胎的爭議，其研究更為迅速，臍帶血干細胞和臍帶間充質干細胞都屬于成體干細胞。
二、 間充質干細胞
造血干細胞(HSC)和間充質干細胞(MSC)是目前在治療方面最為安全有效和應用廣泛的成體干細胞。目前臍帶血干細胞應用目前比較成熟，但存在一些問題：一是本身可能存在基因異常，可能會引發(fā)病癥;二是臍帶血的造血干細胞含量較少，尚不足以為多數成年病人提供滿意的干細胞數量;第三，具體應用也牽扯配型的問題，否則會形成免疫排斥。而臍帶間充質干細胞，取自于臍帶組織，具有分化潛能大、增殖能力強、免疫原性低、取材方便等特征，而且無道德倫理問題的限制，在連續(xù)傳代培養(yǎng)和冷凍保存后仍具有多向分化潛能，易于工業(yè)化制備，可作為理想的中心細胞用于衰老和病變引起的組織器官損傷修復，因此有可能成為最具臨床應用前景的多能干細胞。
臍帶間充質干細胞與臍帶血造血干細胞的區(qū)別如表所示。
干細胞國際發(fā)展現狀
1、干細胞相關藥物
韓國
2012年2月，繼韓國獲準生產全球首例治療冠心病的干細胞藥物Hearticellgram-AMI之后，第二例干細胞治療藥物也有望不久獲得生產許可。韓國食品藥品廳表示或將于本月中旬批準Medi-post公司的軟骨再生治療藥物Cartistem和Anterogen的肛瘺治療藥物Cuepistem(音譯)等的生產許可。報道稱，Medi-post公司的Cartistem是利用從臍帶血液中抽取的干細胞為原料生產出的專門治療退行性關節(jié)炎和受損的膝蓋軟骨的藥物。值得注意的是，Cartistem不是使用患者本人的干細胞，而是利用他人的干細胞，所以若獲得生產許可，將會成為全球首例利用他人干細胞生產的治療藥物。其優(yōu)點是可以批量生產。 Anterogen的Cuepistem是從患者本人的脂肪組織中提取的干細胞制造出來的治療復雜性克隆恩氏并發(fā)肛瘺的藥物。據介紹，若Cartistem和Cuepistem獲得生產許可后，可以在1-2個月內上市。
加拿大
2012年5月17日位于哥倫比亞的奧西里斯診療公司(Osiris)宣布獲得加拿大衛(wèi)生部對其干細胞療法藥物Prochymal的上市批準，用于治療兒童移植物抗宿主病(GVHD)。
美國
截至2012年3月,在美國國立衛(wèi)生研究院正式登記注冊的干細胞臨床試驗已達3985項,治療涉及的疾病達100多種。其中,只有兩種干細胞新藥獲得批準。
2、國際干細胞庫的發(fā)展
在2009年12月發(fā)表在Stem cell reviews and reports的一篇文章中，美國哈佛醫(yī)學院的副教授、麻省綜合醫(yī)院白血病研究項目的負責人Karen Ballen指出：在過去的20年間，全世界約有40萬份臍帶血儲存在公共庫中，其中約
1.4萬份應用于無親緣關系異體的臨床治療。而儲存在自體庫中的約90萬份臍帶血，僅有約100份應用于自體移植。截止到2008年底，全球23個國家的36家公益性非營利臍帶血庫已成為NetCord成員，其中以紐約血液中心臍帶血造血干細胞庫為目前世界上庫容量最大的臍帶血造血干細胞庫。
據統(tǒng)計,全球主要國家已建立100多家公共臍帶血庫和超過300家的家庭(自體)臍帶血庫,保存無關供者臍帶血干細胞超過30萬份,自體儲存臍帶血超過150萬份。
3、臍帶血移植
2010年，世界各國宣布進行中的干細胞治療臨床試驗有4000多項。美國目前是干細胞產業(yè)化規(guī)模最大的國家。目前美國的干細胞工程已經形成價值100億美元的產業(yè)，并以每年25%的速度急速遞增。干細胞獨特的療效是目前傳統(tǒng)治療方法及藥物所不可比擬的，應用潛力及社會價值極其巨大，世界各國都在這一領域研究開發(fā)，并已取得應用性成果。美國及西歐國家的研究由于政策和理念原因，其研究主要集中在成體干細胞領域，并在臍血干細胞方面有很大進展，而對于間充質干細胞的研究較少，產業(yè)化方面也比較謹慎，對干細胞的應用嚴格按照藥物標準作臨床實驗，相對產業(yè)進程較慢。
據統(tǒng)計，全世界造血干細胞移植中，臍帶血移植所占比例已由2002年的很
小的比例上升到1/4;而在日本，臍帶血移植所占比例高達1/2，其中，2006年后臍帶血用于成人移植的病例已多于兒童移植。目前世界上已有臍帶血干細胞移植病例1萬多個,其中國內近600例。經臨床研究結果分析,專家認為,臍帶血干細胞移植較非親緣關系骨髓移植更具優(yōu)勢,具有更好的應用和發(fā)展前景。
4、干細胞治療的相關工具行業(yè)前景好
Thomas Weisel Partners的研究顯示，在今后10年中，干細胞市場將是醫(yī)學發(fā)展的動力，而科學家們不論他們在哪兒工作、是否成功，對用于研發(fā)源自干細胞療法的工具的需求將增加。
Life Technologies和Sigma-Aldrich是兩家制造此類工具的公司。Life Technologies的市值為50億美元，其市價為下一年預期盈利的10倍。
四、 干細胞國內發(fā)展情況
中國政府對干細胞技術非常重視。政府把干細胞列為863 和973 計劃，在973 計劃中，干細胞領域是立項最多的一個。‚十二五‛規(guī)劃明確將"干細胞研究，發(fā)育與生殖研究"列為六個重大科學研究，并在規(guī)劃中要求有關單位集中優(yōu)勢力量，推進重大科學研究計劃實施。政府還建立了科技部國家干細胞工程技術研究中心、發(fā)改委細胞產品國家工程研究中心和湖南長沙人類胚胎干細胞國家工程研究中心三大研究機構，推動干細胞的研究。政府對干細胞的臨床運用研究非常寬松。首先，中國的干細胞移植技術從動物實驗到批準臨床只需要12 個月的時間，而在美國，則需要6-8 年;其次，在中國，進行干細胞臨床試驗不僅不會向病人支付任何報酬，而且還要向其收取巨額的手術費用，而這在美國根本不可想象。
目前，我國已經建立起多家產業(yè)化基地，包括國家干細胞產業(yè)化華東基地、國家干細胞產業(yè)化天津基地、青島干細胞產業(yè)化基地、無錫國際干細胞聯合研究中心、泰州國家生物產業(yè)基地干細胞產業(yè)化項目基地等。2010年年底，國家干細胞與再生醫(yī)學產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯盟成立，由國內 27 家干細胞與再生醫(yī)學領域的一流科研院所、知名三甲醫(yī)院、多家 211 工程重點高校、行業(yè)龍頭企業(yè)等作為發(fā)起單位和理事成員單位，目的是促進干細胞與再生醫(yī)學技術創(chuàng)新、成果轉化和產業(yè)發(fā)展。大部分產業(yè)化基地的相關業(yè)務涵蓋干細胞存儲、抗體和診斷試劑研發(fā)生產、干細胞基礎應用研究以及干細胞臨床移植和治療等業(yè)務，促進了干細
胞相關技術及基因工程藥物科研成果向實際生產力轉化，逐步推動形成新的干細胞研究和產業(yè)新格局。
干細胞行業(yè)分析篇二
我國干細胞產業(yè)鏈條分為上、中、下游 3 種不同的商業(yè)模式。產業(yè)鏈上的各家企業(yè)在其業(yè)務上也有所側重。
1、上游產業(yè)：干細胞采集及存儲業(yè)務
上游企業(yè)主要以干細胞采集和存儲業(yè)務為主體，其主要業(yè)務模式為臍帶血干細胞、臍帶間充質干細胞、脂肪干細胞、牙齒、經血、羊膜等干細胞物質的采集及貯存。代表企業(yè)如協(xié)和干細胞基因工程有限公司的天津市臍帶血造血干細胞庫，上海市干細胞技術有限公司的上海臍帶血造血干細胞庫，北京臍帶血造血干細胞庫，山東齊魯臍帶血造血干細胞庫，四川臍血造血干細胞庫等。
臍帶血造血干細胞庫存儲業(yè)務的開展主要是由于近年來發(fā)現新生兒臍帶血中含有豐富的造血干細胞，將臍帶血干細胞移植，一方面可以抵制白血病等惡性血液病治療過程中放療、化療產生的副作用，另一方面也可縮短患者造血功能恢復的時間。
目前臍帶血主要用于對兒童造血干細胞移植治療。從其收入來源來看，以北京臍血庫為例，自體存儲臍帶血造血干細胞需要繳納一次性的初檢費以及每年的保管費，目前國內的初檢費大約為4500 ~6000 元，每年保管費 500 ~ 800 元。 除了臍帶血造血干細胞庫外，近年來間充質干細胞庫也逐漸發(fā)展，如深圳市間充質干細胞庫、山東省人類臍帶間充質干細胞庫等。相對于臍血干細胞主要用于治療血液和免疫系統(tǒng)疾病，臍帶間充質干細胞具有更強的醫(yī)療應用潛能，它可以分化為神經細胞、成骨細胞、軟骨細胞、肌肉細胞以及脂肪細胞等，在細胞治療、組織器官修復和基因治療等方面都顯示出巨大的應用潛力。隨著臍帶間充質干細胞研究的不斷深入，并且考慮到臍帶血造血干細胞應用的局限，消費者治療需求也在不斷增加，臍帶成為未來干細胞存儲業(yè)務的市場發(fā)展點和重點。
2、中游產業(yè)：干細胞技術研發(fā)
中游企業(yè)主要包括各類從事干細胞增殖、開發(fā)干細胞制劑業(yè)務等干細胞技術及產品研發(fā)的相關企業(yè)。他們?yōu)檠邪l(fā)組織和個人提供干細胞，用于疾病的發(fā)病機制研究和新型藥物研制。這些企業(yè)以輸出干細胞治療技術為主，主要針對腦癱、脊髓損傷、視神經發(fā)育不全、遺傳性共濟失調等神經系統(tǒng)疾病、糖尿病、肝硬化
以及肌營養(yǎng)不良等疑難疾病提供干細胞治療技術。這些企業(yè)通過向醫(yī)院提供干細胞技術體系并收取技術服務及技術使用權轉讓費獲得收益，或者通過為患者提供個體化治療，再按照一定的比例與醫(yī)療機構分享治療費用。此類企業(yè)主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司、和澤生物公司等。
3、下游產業(yè)：干細胞移植及治療
下游企業(yè)主要以各類干細胞移植及治療業(yè)務為主體，主要包括一些開展干細胞治療的醫(yī)院，如武警總醫(yī)院干細胞移植治療中心、463醫(yī)院、海軍總醫(yī)院、211醫(yī)院等。截至 2011 年 5 月 31 日，根據衛(wèi)生部《非血緣造血干細胞移植技術管理規(guī)范》和《非血緣造血干細胞采集技術管理規(guī)范》，在中華骨髓庫管理中心備案的造血干細胞移植、采集醫(yī)院總計110 家，其中 6 家僅有采集資質，23 家僅有移植資質。細胞治療是近年來生物技術領域中分子生物學、分子免疫學、細胞生物學和臨床醫(yī)學等多學科高度交叉產生的一種全新的生物治療策略，即以治療為目的，向患者移植細胞制品，利用細胞的再生性和介入性，對患者的病灶進行生物治療。由于細胞治療所具有特殊治療效果，特別是對那些疑難惡性疾病，如癌癥、糖尿病等自身免疫性疾病、臟器壞死性疾病以及神經退行性疾病的治療效果，成為當今世界生命科學臨床應用領域中開發(fā)的熱點。
4、干細胞產業(yè)與其他產業(yè)結合
除了以上基于干細胞本身形成的產業(yè)鏈外，由于干細胞相關技術的快速發(fā)展和應用，干細胞產業(yè)的發(fā)展也與其他產業(yè)相互結合，互促發(fā)展。
?、叛芯吭噭┊a業(yè)。干細胞產業(yè)是目前國際生物醫(yī)藥界的研究熱點，雖然干細胞產業(yè)的各種商業(yè)模式尚不成熟，但是對支撐干細胞基礎研究、臨床研究的試劑體系和工業(yè)化生產材料以及其他相關支撐產業(yè)已經具有成熟的運營模式。
?、苹谶z傳信息的產業(yè)。干細胞是一種高度個性化的生物資源，其利用需要依賴對遺傳信息的分析。
⑶診斷檢測試劑產業(yè)。干細胞的臨床應用需要對疾病的種類、發(fā)生原因、發(fā)生階段進行分析。干細胞的準確定位可能還需要特殊試劑的參與。干細胞治療效果需要試劑的術后評價。
?、壬锕こ滩牧虾腿嗽旖M織器官產業(yè)。干細胞是再生醫(yī)學的細胞組分。生物工程材料又稱為生物支架材料，是再生醫(yī)學中的形態(tài)維持材料、力量承受材料，
新型生物工程材料還可以在體內誘導干細胞按照特定組織器官的需要進行分化。因此，生物工程材料是干細胞產業(yè)快速發(fā)展的支撐產業(yè)。
5、我國干細胞擴增產業(yè)處于研究起步階段
現階段我國干細胞擴增產業(yè)領域企業(yè)數量不多，具有較大規(guī)模較強實力主導品牌企業(yè)約10多家左右。據統(tǒng)計：我國干細胞擴增2010年行業(yè)銷售收入約239636千元，年增速20.04%左右;年產值241245千元，年增速20.12%左右。 干細胞擴增產業(yè)主導品牌：中源協(xié)和干細胞生物工程股份公司、深圳市北科生物科技有限公司、賽業(yè)(廣州)生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司、天津昂賽細胞基因工程有限公司、青島奧克生物開發(fā)有限公司、青島尼奧生物科技有限公司、北京醫(yī)科利昊生物科技有限公司、江蘇邁健生物科技發(fā)展有限公司、北京清美聯創(chuàng)干細胞科技有限公司等。
干細胞擴增技術代表國際生物技術前沿，是國際生物技術產業(yè)競爭核心領域，資金技術等行業(yè)準入門檻很高。與美國等發(fā)達國家比，我國干細胞擴增產業(yè)投資規(guī)模較小、多數企業(yè)的干細胞擴增與臨床應用推廣尚處于研究起步階段。
干細胞行業(yè)分析篇三
干細胞移植技術治療在我國尚處臨床研究階段
伴隨著商業(yè)資本的紛紛介入,從干細胞的獲取、制備、生產到醫(yī)院的治療,目前已形成了完整的產業(yè)鏈。而每個環(huán)節(jié)的盈利,最終只得由‚獻身研究‛的患者埋單。‚科技部門奮力搶跑‘鼓勵干’;衛(wèi)生部門緊閉雙眼‘不讓干’;藥監(jiān)部門眼盯美國‘看著干’;學者專家崇尚信仰‘大膽干’;企業(yè)老板趨利避害‘暈著干’;醫(yī)療機構追名逐利‘偷著干’;美容機構胡說八道‘忽悠干’;數萬患者被做白鼠‘花錢干’。‛一首打油詩,也許是中國干細胞產業(yè)亂局的真實寫照。
中國在間充質干細胞領域的研究比較領先，并在臨床應用層面獲得較大成果。中國把干細胞治療歸類于第三類醫(yī)療的管理范疇，避開了藥物審批的復雜程序，在干細胞產業(yè)化方面相對膽大務實，產業(yè)化進程較快。
業(yè)內專家不斷呼吁,建議國家管理部門盡快打開第三類醫(yī)療技術和干細胞新藥審批之門,嚴厲監(jiān)管不合法的干細胞治療,引導干細胞技術走向科學發(fā)展之路。 根據衛(wèi)生部的規(guī)定,干細胞治療屬于‚第三類醫(yī)療技術‛,認為其‚涉及重大倫理問題,安全性、有效性尚需經規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證‛,要求此技術若用于臨床治療須經衛(wèi)生部審批。
雖然衛(wèi)生部沒有批準,但不代表醫(yī)院完全不能采用干細胞療法。根據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》,當醫(yī)生認為現有的醫(yī)療技術很難有效治療時,可以采用有科學依據的新技術,進行實驗性臨床醫(yī)療。但專家同時強調,這種實驗性臨床醫(yī)療的臨床方案要通過醫(yī)院的倫理委員會審查批準,并且在患者知情同意的情況下進行。早在2007
年,國家食品與藥品監(jiān)督管理局就基本停止干細胞藥物的審評工作,但對于干細胞臨床治療的應用和監(jiān)管,卻沒有具體的管理辦法。‚國家執(zhí)業(yè)醫(yī)師法允許醫(yī)院可以進行實驗性(干細胞)治療,許多人就鉆了空子。迄今為止,除造血干細胞移植治療血液病外,衛(wèi)生部尚未批準任何一家醫(yī)療機構的干細胞臨床治療。根據衛(wèi)生部發(fā)言人所說,目前尚沒有一家診所通過規(guī)定的途徑獲得了注冊,而據Nature發(fā)現大量的診所仍在繼續(xù)提供治療。
內干細胞行業(yè)的發(fā)展趨勢與投資機會
隨著干細胞研究的持續(xù)，干細胞范圍也越來越廣泛，醫(yī)學應用的前景非常光明。目前的研究和臨床治療都已經證明，干細胞對于心腦血管疾病、糖尿病、帕式綜合癥等都有不錯的療效。但就產業(yè)發(fā)展來說，將存在以下趨勢：
1、干細胞制備體系的標準化是未來方向
干細胞制備指的是將采集或解凍后的干細胞，進過多代培養(yǎng)，擴充數量，培養(yǎng)成具有一定活性的干細胞的過程。制備后的細胞可以改造成用于治療不同疾病的醫(yī)療干細胞和其他應用，有些可以直接用于治療。隨著干細胞治療應用的發(fā)展，市場對干細胞產品的質量和數量有進一步的要求，呼喚建立高效而安全的細胞制備體系。目前，從事干細胞制備的企業(yè)在技術層次和產品質量上都參差不齊，不同的公司有不同的細胞培養(yǎng)體系，而且都不夠完善，技術標準不統(tǒng)一，一定程度上給產業(yè)的健康發(fā)展帶來阻礙。擁有安全、高效率、低成本的干細胞制備體系的企業(yè)，將逐步統(tǒng)一市場標準。
2、干細胞治療將逐步終端化
隨著人們對干細胞治療的接受程度越來越高，治療價格也逐步降低，干細胞治療將更加面向大眾。干細胞治療將不僅僅局限于對絕癥病例和疑難雜癥的治療，研究和臨床治療表明，干細胞治療方法適用于多種病癥，而且對其他療法的術后恢復也有一定的輔助治療作用。另外，干細胞治療方法的個性化特征非常強，對于不同個體和病例需要不同的治療方案，因此建立完善治療服務終端的企業(yè)將在競爭中占據有利位臵。
3、間充質干細胞是發(fā)展方向
在全球3461項干細胞臨床研究中,造血干細胞占3129項,間充質干細胞占163項,胚胎干細胞等約占11項。臍帶間充值干細胞以其多能型性、無排異、無倫理風險受到青睞。2008年,FDA批準間充質干細胞治療輻射引起的胃腸損傷及戰(zhàn)時多種組織損傷等疾病。
我國科研人員完成了間充質干細胞心梗注射液的I期臨床試驗,能顯著改善心功能。長期隨訪顯示,干細胞移植能顯著提高終末期肝病患者生存率。在血液病領域,間充質干細胞具有對造血干細胞體外增值、分化的支持作用。動物模型證實,間充質干細胞輸注能改善胰島功能,有效改善糖尿病腎病、糖尿病視網膜病、下肢缺血等并發(fā)癥。此外,多能間充質干細胞移植技術對腦出血、腦缺血具有較好效果。
4、看好干細胞治療解決方案的公司
隨著醫(yī)療需求的不斷增加，近年來，和專業(yè)醫(yī)院等醫(yī)療機構合作，開展干細胞治療服務的模式逐步成形，一些有技術實力的公司協(xié)助醫(yī)院為患者提供個性化醫(yī)療解決方案，并參與分成，這一模式也越來越流行。這類公司在技術積累和人才儲備上存在一定壁壘，模式具備可復制性，是比較典型的技術服務類公司。另外，設立以干細胞治療為特色的專業(yè)連鎖醫(yī)院、設立醫(yī)療服務終端的模式，也同樣看好。
5、關注提供干細胞專用耗材、細胞制備以及冷藏設備、醫(yī)用物流服務等領域的公司的投資機會
干細胞研究和臨床應用的發(fā)展，帶來干細胞耗材、細胞制備設備等產品的巨大市場空間;另外，跨地區(qū)細胞移植和運輸越來越多，傳統(tǒng)物流體系無法滿足運輸環(huán)境的需求，對專業(yè)化的醫(yī)用物流服務需求越來越強烈。這些領域的企業(yè)大部分在生產方式和銷售方式上依然屬于傳統(tǒng)領域，有相對成熟的商業(yè)模式，同樣也看好在這些領域業(yè)務模式有所創(chuàng)新的企業(yè)。
6、技術隊伍決定企業(yè)高度，商業(yè)模式成熟的企業(yè)投資風險低
干細胞行業(yè)和其他高新技術行業(yè)一樣，優(yōu)秀的技術團隊是行業(yè)的核心競爭力。在干細胞制備和研究領域，需要大量的技術人員參與研發(fā)、探索新的細胞培養(yǎng)體系，和深度發(fā)掘干細胞的其他應用功能。另一方面，在干細胞治療領域，不
同病例和不同個體的治療方案有所不同，所需要的細胞類型也有所差異，從事干細胞治療解決方案的企業(yè)也需要大量專業(yè)人員完成不同的治療方案。隨著產業(yè)規(guī)模的不斷增大，擁有國際視野的高端研究性人才和豐富臨床經驗的應用性人才都將不斷稀缺。人才缺失在短期內，可能會成為行業(yè)瓶頸。
干細胞研究領域的企業(yè)，存在較大的行業(yè)風險。在全球范圍內，但能穩(wěn)定盈利的企業(yè)并不多。在中國，也存在研究領域突出，卻沒有找到穩(wěn)定商業(yè)模式的企業(yè)。擁有成熟商業(yè)模式的企業(yè)，對投資人來說，可以排除較多的系統(tǒng)外風險。有一些企業(yè)避開研究和醫(yī)療方面的風險，直接從事干細胞存儲和細胞制品銷售的業(yè)務，并取得一定的成功另外，但缺乏足夠的技術支持，干細胞的使用效率非常低下，價值也沒有得到充分挖掘，在一定程度上存在發(fā)展瓶頸。但是這些企業(yè)有機會快速占領空白市場，并根據發(fā)展需要在產業(yè)鏈中重新整合資源。